- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00618280
Cognição Social, Rede Atencional e Dependência de Nicotina - Uma Trilha Clínica Farmacológica (NIKOGEN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nicotina está melhorando a capacidade de atenção que acompanha a ativação da rede de atenção no cérebro. Até agora, no entanto, não está resolvido se a nicotina é usada para fins de automedicação por indivíduos dependentes de nicotina que sofrem de déficits de atenção subclínicos ou clínicos que podem sustentar o vício em nicotina. No presente estudo, investigamos indivíduos saudáveis e pacientes esquizofrênicos que frequentemente apresentam capacidade atencional muito baixa com ressonância magnética funcional (fMRI) e eletrofisiologia (EEG) durante tarefas que requerem atenção para avaliar o nível de atividade da rede atencional. Prevê-se que a baixa atividade da rede de atenção (durante a condição inicial, após o desafio com nicotina e após a abstinência) prediz o grau de dependência da nicotina, incluindo a intensidade dos sintomas de abstinência e a taxa de recaída após a cessação do tabagismo. Além disso, esperamos que as variações funcionais dentro do genótipo do receptor alfa4beta2 nAch estejam associadas à capacidade atencional e - por extensão - à dependência de nicotina.
Além disso, a automedicação de déficits de atenção e aumento da vulnerabilidade ao estresse pode contribuir para a dependência de nicotina tanto em pacientes com esquizofrenia quanto em indivíduos saudáveis. No entanto, muito pouco se sabe sobre o efeito da nicotina sobre o estresse na esquizofrenia. Em particular, os estressores sociais são altamente relevantes na esquizofrenia, muitas vezes resultando em retraimento social. Um fator que contribui para a natureza geradora de estresse da interação social é a identificação incorreta de informações sociais durante a comunicação com outras pessoas. O presente projeto visa uma investigação dos efeitos da nicotina no processamento de tais informações sociais e seus correlatos neurofisiológicos e nas respostas ao estresse social. Usando um desenho fatorial 2x2, os efeitos da nicotina versus placebo são investigados experimentalmente em pacientes fumantes com esquizofrenia em comparação com controles saudáveis fumantes, cada um após uma privação de fumar durante a noite. A nicotina será administrada por spray nasal entregando uma dose sistêmica de 2 mg de nicotina. Potenciais de EEG relacionados a eventos serão registrados durante a apresentação de imagens de afeto facial e estímulos de controle neutro para avaliar o processamento de informações sociais e seus correlatos neurofisiológicos. Além disso, um teste de role-play de habilidades de conversação semi-padronizado gravado em vídeo será usado como uma situação de estresse social para avaliar as respostas afetivas auto-relatadas e não-verbais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
NW
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Duesseldorf, NW, Alemanha, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
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Jülich, NW, Alemanha, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-55
- consentimento informado
- triagem negativa de drogas (maconha, anfetamina, opiáceos, cocaína)
- nenhum abuso de drogas na história médica nos últimos 6 meses
- nenhuma participação de indivíduos em outros ensaios farmacológicos dentro de 6 semanas
- teste de gravidez negativo
- uso de contracepção eficaz durante a participação no estudo
- normotonia (frequência cardíaca, FR)
- dependência de nicotina (Fagerström >4) ou não mais de 20 cigarros/vida
- nicotina (soro do fumante > 2ng/mL)
- Critérios do DSM-IV para esquizofrenia
- indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida à nicotina ou a qualquer substância da preparação placebo
- adenóides
- Rinite vaso.
- hipersensibilidade das vias aéreas
- doenças cardiovasculares (definidas)
- doenças neurológicas (definidas)
- diabetes melito
- hipertireose
- feocromocitoma
- Clozapina (esquizofrênico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
pacientes esquizofrênicos e não esquizofrênicos estratificados por fumantes e não fumantes receberão nicotina e placebo no primeiro dia no segundo dia placebo e nicotina
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Spray nasal de nicotina 0,5 mg ou placebo (spray de pimenta)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
pacientes esquizofrênicos e não esquizofrênicos estratificados por fumantes e não fumantes receberão nicotina e placebo no primeiro dia no segundo dia placebo e nicotina
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Spray nasal de nicotina 0,5 mg ou placebo (spray de pimenta)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da nicotina ou placebo em indivíduos saudáveis e pacientes esquizofrênicos na atividade da rede de atenção no cérebro com ressonância magnética funcional e EEG
Prazo: após o último assunto fora
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após o último assunto fora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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-Efeito da nicotina no genótipo do receptor a4b2 nAch -Expressão gênica de a4b2 nAch -efeito da abstinência de nicotina por 24 h na modulação de hormônios especiais -efeito da nicotina nos correlatos neurofisiológicos do estresse social
Prazo: após o último assunto fora
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após o último assunto fora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NIKOGEN_HHU_2006
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