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Cognição Social, Rede Atencional e Dependência de Nicotina - Uma Trilha Clínica Farmacológica (NIKOGEN)

1 de março de 2012 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
No presente estudo, investigamos indivíduos saudáveis ​​e pacientes esquizofrênicos que frequentemente apresentam capacidade atencional muito baixa com ressonância magnética funcional (fMRI) e eletrofisiologia (EEG) durante tarefas que requerem atenção para avaliar o nível de atividade da rede atencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nicotina está melhorando a capacidade de atenção que acompanha a ativação da rede de atenção no cérebro. Até agora, no entanto, não está resolvido se a nicotina é usada para fins de automedicação por indivíduos dependentes de nicotina que sofrem de déficits de atenção subclínicos ou clínicos que podem sustentar o vício em nicotina. No presente estudo, investigamos indivíduos saudáveis ​​e pacientes esquizofrênicos que frequentemente apresentam capacidade atencional muito baixa com ressonância magnética funcional (fMRI) e eletrofisiologia (EEG) durante tarefas que requerem atenção para avaliar o nível de atividade da rede atencional. Prevê-se que a baixa atividade da rede de atenção (durante a condição inicial, após o desafio com nicotina e após a abstinência) prediz o grau de dependência da nicotina, incluindo a intensidade dos sintomas de abstinência e a taxa de recaída após a cessação do tabagismo. Além disso, esperamos que as variações funcionais dentro do genótipo do receptor alfa4beta2 nAch estejam associadas à capacidade atencional e - por extensão - à dependência de nicotina.

Além disso, a automedicação de déficits de atenção e aumento da vulnerabilidade ao estresse pode contribuir para a dependência de nicotina tanto em pacientes com esquizofrenia quanto em indivíduos saudáveis. No entanto, muito pouco se sabe sobre o efeito da nicotina sobre o estresse na esquizofrenia. Em particular, os estressores sociais são altamente relevantes na esquizofrenia, muitas vezes resultando em retraimento social. Um fator que contribui para a natureza geradora de estresse da interação social é a identificação incorreta de informações sociais durante a comunicação com outras pessoas. O presente projeto visa uma investigação dos efeitos da nicotina no processamento de tais informações sociais e seus correlatos neurofisiológicos e nas respostas ao estresse social. Usando um desenho fatorial 2x2, os efeitos da nicotina versus placebo são investigados experimentalmente em pacientes fumantes com esquizofrenia em comparação com controles saudáveis ​​fumantes, cada um após uma privação de fumar durante a noite. A nicotina será administrada por spray nasal entregando uma dose sistêmica de 2 mg de nicotina. Potenciais de EEG relacionados a eventos serão registrados durante a apresentação de imagens de afeto facial e estímulos de controle neutro para avaliar o processamento de informações sociais e seus correlatos neurofisiológicos. Além disso, um teste de role-play de habilidades de conversação semi-padronizado gravado em vídeo será usado como uma situação de estresse social para avaliar as respostas afetivas auto-relatadas e não-verbais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Alemanha, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Alemanha, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-55
  • consentimento informado
  • triagem negativa de drogas (maconha, anfetamina, opiáceos, cocaína)
  • nenhum abuso de drogas na história médica nos últimos 6 meses
  • nenhuma participação de indivíduos em outros ensaios farmacológicos dentro de 6 semanas
  • teste de gravidez negativo
  • uso de contracepção eficaz durante a participação no estudo
  • normotonia (frequência cardíaca, FR)
  • dependência de nicotina (Fagerström >4) ou não mais de 20 cigarros/vida
  • nicotina (soro do fumante > 2ng/mL)
  • Critérios do DSM-IV para esquizofrenia
  • indivíduos saudáveis

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida à nicotina ou a qualquer substância da preparação placebo
  • adenóides
  • Rinite vaso.
  • hipersensibilidade das vias aéreas
  • doenças cardiovasculares (definidas)
  • doenças neurológicas (definidas)
  • diabetes melito
  • hipertireose
  • feocromocitoma
  • Clozapina (esquizofrênico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
pacientes esquizofrênicos e não esquizofrênicos estratificados por fumantes e não fumantes receberão nicotina e placebo no primeiro dia no segundo dia placebo e nicotina
Spray nasal de nicotina 0,5 mg ou placebo (spray de pimenta)
Outros nomes:
  • spray nasal Nicorette
Comparador de Placebo: 2
pacientes esquizofrênicos e não esquizofrênicos estratificados por fumantes e não fumantes receberão nicotina e placebo no primeiro dia no segundo dia placebo e nicotina
Spray nasal de nicotina 0,5 mg ou placebo (spray de pimenta)
Outros nomes:
  • spray nasal Nicorette

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da nicotina ou placebo em indivíduos saudáveis ​​e pacientes esquizofrênicos na atividade da rede de atenção no cérebro com ressonância magnética funcional e EEG
Prazo: após o último assunto fora
após o último assunto fora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
-Efeito da nicotina no genótipo do receptor a4b2 nAch -Expressão gênica de a4b2 nAch -efeito da abstinência de nicotina por 24 h na modulação de hormônios especiais -efeito da nicotina nos correlatos neurofisiológicos do estresse social
Prazo: após o último assunto fora
após o último assunto fora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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