- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00618280
Poznanie społeczne, sieć uwagi i uzależnienie od nikotyny - farmakologiczny ślad kliniczny (NIKOGEN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nikotyna poprawia zdolność uwagi, co idzie w parze z aktywacją sieci uwagi w mózgu. Jak dotąd nie jest jednak rozstrzygnięte, czy nikotyna jest stosowana w celu samoleczenia przez osoby uzależnione od nikotyny, które cierpią na subkliniczne lub kliniczne deficyty uwagi, które mogą podtrzymywać uzależnienie od nikotyny. W niniejszym badaniu badamy zdrowych ochotników i pacjentów ze schizofrenią, którzy często wykazują bardzo niską zdolność uwagi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektrofizjologii (EEG) podczas zadań wymagających uwagi w celu oceny poziomu aktywności sieci uwagi. Oczekuje się, że niska aktywność sieci uwagi (podczas stanu wyjściowego, po prowokacji nikotynowej i po odstawieniu) przewiduje stopień uzależnienia od nikotyny, w tym siłę objawów odstawiennych i częstość nawrotów po zaprzestaniu palenia. Ponadto spodziewamy się, że zmiany funkcjonalne w genotypie receptora alfa4beta2 nAch są związane ze zdolnością uwagi i - co za tym idzie - z uzależnieniem od nikotyny.
Dodatkowo samoleczenie deficytów uwagi i zwiększonej podatności na stres może przyczyniać się do uzależnienia od nikotyny zarówno u chorych na schizofrenię, jak i u osób zdrowych. Jednak bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu nikotyny na stres w schizofrenii. Szczególnie stresory społeczne są bardzo istotne w przypadku schizofrenii, często skutkującej wycofaniem społecznym. Czynnikiem przyczyniającym się do stresującego charakteru interakcji społecznych jest błędna identyfikacja informacji społecznych podczas komunikacji z innymi. Niniejszy projekt ma na celu zbadanie wpływu nikotyny na takie społeczne przetwarzanie informacji i jej neurofizjologiczne korelaty oraz na społeczne reakcje na stres. Wykorzystując projekt czynnikowy 2x2, efekty nikotyny w porównaniu z placebo są eksperymentalnie badane u palących pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z palącymi zdrowymi kontrolami, po całonocnej deprywacji palenia. Nikotyna będzie podawana w postaci aerozolu do nosa, dostarczając ogólnoustrojową dawkę 2 mg nikotyny. Potencjały EEG związane ze zdarzeniami będą rejestrowane podczas prezentacji obrazów afektu twarzy i neutralnych bodźców kontrolnych w celu oceny przetwarzania informacji społecznych i ich neurofizjologicznych korelatów. Ponadto, nagrany na wideo, na wpół wystandaryzowany test umiejętności konwersacji z odgrywaniem ról, zostanie wykorzystany jako sytuacja stresu społecznego w celu oceny zgłaszanych przez samych siebie i niewerbalnych reakcji afektywnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NW
-
Duesseldorf, NW, Niemcy, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
-
Jülich, NW, Niemcy, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-55 lat
- świadoma zgoda
- negatywne badania przesiewowe na obecność narkotyków (konopie indyjskie, amfetamina, opiaty, kokaina)
- brak nadużywania narkotyków w historii medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak udziału osób w innych badaniach farmakologicznych w ciągu 6 tygodni
- negatywny test ciążowy
- stosowania skutecznej antykoncepcji w ramach udziału w badaniu
- normotonię (tętno, RR)
- uzależnienie od nikotyny (Fagerström >4) lub nie więcej niż 20 papierosów na całe życie
- nikotyna (surowica palacza > 2ng/ml)
- Kryteria DSM-IV dla schizofrenii
- zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na nikotynę lub jakąkolwiek substancję preparatu placebo
- adenoidy
- Naczyniopochodny nieżyt nosa.
- nadwrażliwość dróg oddechowych
- choroby układu krążenia (zdefiniowane)
- choroby neurologiczne (zdefiniowane)
- cukrzyca
- nadczynność tarczycy
- guz chromochłonny
- Klozapina (schizofrenik)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
pacjent ze schizofrenią i bez schizofrenii podzielony według palących i niepalących otrzyma nikotynę i placebo pierwszego dnia drugiego dnia placebo i nikotynę
|
0,5 mg nikotyny w aerozolu do nosa lub placebo (gaz pieprzowy)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
pacjent ze schizofrenią i bez schizofrenii podzielony według palących i niepalących otrzyma nikotynę i placebo pierwszego dnia drugiego dnia placebo i nikotynę
|
0,5 mg nikotyny w aerozolu do nosa lub placebo (gaz pieprzowy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ nikotyny lub placebo u osób zdrowych i chorych na schizofrenię na aktywność sieci uwagi w mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i EEG
Ramy czasowe: po wyczerpaniu ostatniego tematu
|
po wyczerpaniu ostatniego tematu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
-Wpływ nikotyny na genotyp receptora a4b2 nAch -Ekspresja genu a4b2 nAch -Wpływ 24-godzinnego odstawienia nikotyny na modulację hormonów specjalnych -Wpływ nikotyny na neurofizjologiczne korelaty stresu społecznego
Ramy czasowe: po wyczerpaniu ostatniego tematu
|
po wyczerpaniu ostatniego tematu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIKOGEN_HHU_2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nikotynowy spray do nosa
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Schwabe Pharma ItaliaZakończonyZapalenie gardła | Ból gardłaWłochy
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone