Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznanie społeczne, sieć uwagi i uzależnienie od nikotyny - farmakologiczny ślad kliniczny (NIKOGEN)

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
W niniejszym badaniu badamy zdrowych ochotników i pacjentów ze schizofrenią, którzy często wykazują bardzo niską zdolność uwagi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektrofizjologii (EEG) podczas zadań wymagających uwagi w celu oceny poziomu aktywności sieci uwagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nikotyna poprawia zdolność uwagi, co idzie w parze z aktywacją sieci uwagi w mózgu. Jak dotąd nie jest jednak rozstrzygnięte, czy nikotyna jest stosowana w celu samoleczenia przez osoby uzależnione od nikotyny, które cierpią na subkliniczne lub kliniczne deficyty uwagi, które mogą podtrzymywać uzależnienie od nikotyny. W niniejszym badaniu badamy zdrowych ochotników i pacjentów ze schizofrenią, którzy często wykazują bardzo niską zdolność uwagi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektrofizjologii (EEG) podczas zadań wymagających uwagi w celu oceny poziomu aktywności sieci uwagi. Oczekuje się, że niska aktywność sieci uwagi (podczas stanu wyjściowego, po prowokacji nikotynowej i po odstawieniu) przewiduje stopień uzależnienia od nikotyny, w tym siłę objawów odstawiennych i częstość nawrotów po zaprzestaniu palenia. Ponadto spodziewamy się, że zmiany funkcjonalne w genotypie receptora alfa4beta2 nAch są związane ze zdolnością uwagi i - co za tym idzie - z uzależnieniem od nikotyny.

Dodatkowo samoleczenie deficytów uwagi i zwiększonej podatności na stres może przyczyniać się do uzależnienia od nikotyny zarówno u chorych na schizofrenię, jak i u osób zdrowych. Jednak bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu nikotyny na stres w schizofrenii. Szczególnie stresory społeczne są bardzo istotne w przypadku schizofrenii, często skutkującej wycofaniem społecznym. Czynnikiem przyczyniającym się do stresującego charakteru interakcji społecznych jest błędna identyfikacja informacji społecznych podczas komunikacji z innymi. Niniejszy projekt ma na celu zbadanie wpływu nikotyny na takie społeczne przetwarzanie informacji i jej neurofizjologiczne korelaty oraz na społeczne reakcje na stres. Wykorzystując projekt czynnikowy 2x2, efekty nikotyny w porównaniu z placebo są eksperymentalnie badane u palących pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z palącymi zdrowymi kontrolami, po całonocnej deprywacji palenia. Nikotyna będzie podawana w postaci aerozolu do nosa, dostarczając ogólnoustrojową dawkę 2 mg nikotyny. Potencjały EEG związane ze zdarzeniami będą rejestrowane podczas prezentacji obrazów afektu twarzy i neutralnych bodźców kontrolnych w celu oceny przetwarzania informacji społecznych i ich neurofizjologicznych korelatów. Ponadto, nagrany na wideo, na wpół wystandaryzowany test umiejętności konwersacji z odgrywaniem ról, zostanie wykorzystany jako sytuacja stresu społecznego w celu oceny zgłaszanych przez samych siebie i niewerbalnych reakcji afektywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Niemcy, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Niemcy, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-55 lat
  • świadoma zgoda
  • negatywne badania przesiewowe na obecność narkotyków (konopie indyjskie, amfetamina, opiaty, kokaina)
  • brak nadużywania narkotyków w historii medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • brak udziału osób w innych badaniach farmakologicznych w ciągu 6 tygodni
  • negatywny test ciążowy
  • stosowania skutecznej antykoncepcji w ramach udziału w badaniu
  • normotonię (tętno, RR)
  • uzależnienie od nikotyny (Fagerström >4) lub nie więcej niż 20 papierosów na całe życie
  • nikotyna (surowica palacza > 2ng/ml)
  • Kryteria DSM-IV dla schizofrenii
  • zdrowe przedmioty

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na nikotynę lub jakąkolwiek substancję preparatu placebo
  • adenoidy
  • Naczyniopochodny nieżyt nosa.
  • nadwrażliwość dróg oddechowych
  • choroby układu krążenia (zdefiniowane)
  • choroby neurologiczne (zdefiniowane)
  • cukrzyca
  • nadczynność tarczycy
  • guz chromochłonny
  • Klozapina (schizofrenik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
pacjent ze schizofrenią i bez schizofrenii podzielony według palących i niepalących otrzyma nikotynę i placebo pierwszego dnia drugiego dnia placebo i nikotynę
0,5 mg nikotyny w aerozolu do nosa lub placebo (gaz pieprzowy)
Inne nazwy:
  • Nicorette spray do nosa
Komparator placebo: 2
pacjent ze schizofrenią i bez schizofrenii podzielony według palących i niepalących otrzyma nikotynę i placebo pierwszego dnia drugiego dnia placebo i nikotynę
0,5 mg nikotyny w aerozolu do nosa lub placebo (gaz pieprzowy)
Inne nazwy:
  • Nicorette spray do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ nikotyny lub placebo u osób zdrowych i chorych na schizofrenię na aktywność sieci uwagi w mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i EEG
Ramy czasowe: po wyczerpaniu ostatniego tematu
po wyczerpaniu ostatniego tematu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Wpływ nikotyny na genotyp receptora a4b2 nAch -Ekspresja genu a4b2 nAch -Wpływ 24-godzinnego odstawienia nikotyny na modulację hormonów specjalnych -Wpływ nikotyny na neurofizjologiczne korelaty stresu społecznego
Ramy czasowe: po wyczerpaniu ostatniego tematu
po wyczerpaniu ostatniego tematu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nikotynowy spray do nosa

Subskrybuj