- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00618280
Sociální kognice, síť pozornosti a závislost na nikotinu – farmakologická klinická stopa (NIKOGEN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nikotin zlepšuje schopnost pozornosti, což jde ruku v ruce s aktivací sítě pozornosti v mozku. Dosud však není vyřešeno, zda je nikotin používán pro účely samoléčby těmi subjekty závislými na nikotinu, kteří trpí subklinickými nebo klinickými deficity pozornosti, které mohou udržovat závislost na nikotinu. V této studii vyšetřujeme zdravé subjekty a schizofrenní pacienty, kteří často vykazují velmi nízkou kapacitu pozornosti pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a elektrofyziologie (EEG) během úkolů vyžadujících pozornost k posouzení úrovně aktivity sítě pozornosti. Předpokládá se, že nízká aktivita sítě pozornosti (během výchozího stavu, po provokaci nikotinem a po vysazení) předpovídá stupeň závislosti na nikotinu včetně síly abstinenčních příznaků a míry relapsů po ukončení kouření. Kromě toho očekáváme, že funkční variace v rámci genotypu receptoru alfa4beta2 nAch jsou spojeny s kapacitou pozornosti a – v rozšíření – se závislostí na nikotinu.
Kromě toho samoléčba poruch pozornosti a zvýšené zranitelnosti stresu může přispět k závislosti na nikotinu jak u pacientů se schizofrenií, tak u zdravých subjektů. O vlivu nikotinu na stres u schizofrenie je však známo velmi málo. Zejména sociální stresory jsou vysoce relevantní u schizofrenie, což často vede k sociálnímu stažení. Faktorem přispívajícím k povaze sociální interakce vyvolávající stres je chybná identifikace sociálních informací během komunikace s ostatními. Tento projekt se zaměřuje na zkoumání účinků nikotinu na takovéto zpracování sociálních informací a jejich neurofyziologické korelace a na reakce na sociální stres. Pomocí 2x2-faktorového designu byly experimentálně zkoumány účinky nikotinu vs. placebo u kuřáckých pacientů se schizofrenií ve srovnání s kouřícími zdravými kontrolami, každý po noční deprivaci kouření. Nikotin bude podáván nosním sprejem, který dodává systémovou dávku 2 mg nikotinu. Potenciály EEG související s událostmi budou zaznamenávány během prezentace snímků obličejových afektů a neutrálních kontrolních podnětů pro posouzení zpracování sociálních informací a jejich neurofyziologických korelátů. Kromě toho bude jako sociální zátěžová situace k posouzení sebereportovaných a neverbálních afektivních reakcí použit videonahrávkový polostandardizovaný test konverzačních dovedností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NW
-
Duesseldorf, NW, Německo, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
-
Jülich, NW, Německo, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-55
- informovaný souhlas
- negativní drogový screening (konopí, amfetamin, opiát, kokain)
- žádné zneužívání drog v anamnéze za posledních 6 měsíců
- žádná účast subjektů v jiných farmakologických studiích během 6 týdnů
- negativní těhotenský test
- použití účinné antikoncepce v rámci účasti na studii
- normotonie (srdeční frekvence, RR)
- závislost na nikotinu (Fagerström >4) nebo ne více než 20 cigaret/život
- nikotin (sérum pro kuřáky > 2 ng/ml)
- Kritéria DSM-IV pro schizofrenii
- zdravé subjekty
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na nikotin nebo jakoukoli látku z placeba
- nosní mandle
- Vasoční rýma.
- přecitlivělost dýchacích cest
- kardiovaskulární onemocnění (definováno)
- neurologická onemocnění (definovaná)
- diabetes mellitus
- hypertyreóza
- feochromocytom
- klozapin (schizofrenní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
schizofrenní a neschizofrenní pacient stratifikovaný podle kuřáků a nekuřáků dostane nikotin a placebo první den, druhý den placebo a nikotin
|
0,5 mg nikotinový nosní sprej nebo placebo (pepřový sprej)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
schizofrenní a neschizofrenní pacient stratifikovaný podle kuřáků a nekuřáků dostane nikotin a placebo první den, druhý den placebo a nikotin
|
0,5 mg nikotinový nosní sprej nebo placebo (pepřový sprej)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek nikotinu nebo placeba u zdravých subjektů a pacientů se schizofrenií na aktivitu sítě pozornosti v mozku s funkční magnetickou rezonancí a EEG
Časové okno: po vyřazení posledního předmětu
|
po vyřazení posledního předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
-Vliv nikotinu na genotyp receptoru a4b2 nAch -Exprese genu a4b2 nAch -vliv 24hodinového vysazení nikotinu na modulaci speciálních hormonů -vliv nikotinu na neurofyziologické koreláty sociálního stresu
Časové okno: po vyřazení posledního předmětu
|
po vyřazení posledního předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NIKOGEN_HHU_2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nikotinový nosní sprej
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd.Nábor
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada