Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální kognice, síť pozornosti a závislost na nikotinu – farmakologická klinická stopa (NIKOGEN)

1. března 2012 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
V této studii vyšetřujeme zdravé subjekty a schizofrenní pacienty, kteří často vykazují velmi nízkou kapacitu pozornosti pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a elektrofyziologie (EEG) během úkolů vyžadujících pozornost k posouzení úrovně aktivity sítě pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nikotin zlepšuje schopnost pozornosti, což jde ruku v ruce s aktivací sítě pozornosti v mozku. Dosud však není vyřešeno, zda je nikotin používán pro účely samoléčby těmi subjekty závislými na nikotinu, kteří trpí subklinickými nebo klinickými deficity pozornosti, které mohou udržovat závislost na nikotinu. V této studii vyšetřujeme zdravé subjekty a schizofrenní pacienty, kteří často vykazují velmi nízkou kapacitu pozornosti pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a elektrofyziologie (EEG) během úkolů vyžadujících pozornost k posouzení úrovně aktivity sítě pozornosti. Předpokládá se, že nízká aktivita sítě pozornosti (během výchozího stavu, po provokaci nikotinem a po vysazení) předpovídá stupeň závislosti na nikotinu včetně síly abstinenčních příznaků a míry relapsů po ukončení kouření. Kromě toho očekáváme, že funkční variace v rámci genotypu receptoru alfa4beta2 nAch jsou spojeny s kapacitou pozornosti a – v rozšíření – se závislostí na nikotinu.

Kromě toho samoléčba poruch pozornosti a zvýšené zranitelnosti stresu může přispět k závislosti na nikotinu jak u pacientů se schizofrenií, tak u zdravých subjektů. O vlivu nikotinu na stres u schizofrenie je však známo velmi málo. Zejména sociální stresory jsou vysoce relevantní u schizofrenie, což často vede k sociálnímu stažení. Faktorem přispívajícím k povaze sociální interakce vyvolávající stres je chybná identifikace sociálních informací během komunikace s ostatními. Tento projekt se zaměřuje na zkoumání účinků nikotinu na takovéto zpracování sociálních informací a jejich neurofyziologické korelace a na reakce na sociální stres. Pomocí 2x2-faktorového designu byly experimentálně zkoumány účinky nikotinu vs. placebo u kuřáckých pacientů se schizofrenií ve srovnání s kouřícími zdravými kontrolami, každý po noční deprivaci kouření. Nikotin bude podáván nosním sprejem, který dodává systémovou dávku 2 mg nikotinu. Potenciály EEG související s událostmi budou zaznamenávány během prezentace snímků obličejových afektů a neutrálních kontrolních podnětů pro posouzení zpracování sociálních informací a jejich neurofyziologických korelátů. Kromě toho bude jako sociální zátěžová situace k posouzení sebereportovaných a neverbálních afektivních reakcí použit videonahrávkový polostandardizovaný test konverzačních dovedností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Německo, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Německo, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-55
  • informovaný souhlas
  • negativní drogový screening (konopí, amfetamin, opiát, kokain)
  • žádné zneužívání drog v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • žádná účast subjektů v jiných farmakologických studiích během 6 týdnů
  • negativní těhotenský test
  • použití účinné antikoncepce v rámci účasti na studii
  • normotonie (srdeční frekvence, RR)
  • závislost na nikotinu (Fagerström >4) nebo ne více než 20 cigaret/život
  • nikotin (sérum pro kuřáky > 2 ng/ml)
  • Kritéria DSM-IV pro schizofrenii
  • zdravé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na nikotin nebo jakoukoli látku z placeba
  • nosní mandle
  • Vasoční rýma.
  • přecitlivělost dýchacích cest
  • kardiovaskulární onemocnění (definováno)
  • neurologická onemocnění (definovaná)
  • diabetes mellitus
  • hypertyreóza
  • feochromocytom
  • klozapin (schizofrenní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
schizofrenní a neschizofrenní pacient stratifikovaný podle kuřáků a nekuřáků dostane nikotin a placebo první den, druhý den placebo a nikotin
0,5 mg nikotinový nosní sprej nebo placebo (pepřový sprej)
Ostatní jména:
  • nosní sprej nicorette
Komparátor placeba: 2
schizofrenní a neschizofrenní pacient stratifikovaný podle kuřáků a nekuřáků dostane nikotin a placebo první den, druhý den placebo a nikotin
0,5 mg nikotinový nosní sprej nebo placebo (pepřový sprej)
Ostatní jména:
  • nosní sprej nicorette

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek nikotinu nebo placeba u zdravých subjektů a pacientů se schizofrenií na aktivitu sítě pozornosti v mozku s funkční magnetickou rezonancí a EEG
Časové okno: po vyřazení posledního předmětu
po vyřazení posledního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
-Vliv nikotinu na genotyp receptoru a4b2 nAch -Exprese genu a4b2 nAch -vliv 24hodinového vysazení nikotinu na modulaci speciálních hormonů -vliv nikotinu na neurofyziologické koreláty sociálního stresu
Časové okno: po vyřazení posledního předmětu
po vyřazení posledního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nikotinový nosní sprej

Předplatit