- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00618280
Cognition sociale, réseau attentionnel et dépendance à la nicotine - Une piste clinique pharmacologique (NIKOGEN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nicotine améliore la capacité attentionnelle qui s'accompagne d'une activation du réseau attentionnel dans le cerveau. Jusqu'à présent, cependant, il n'est pas résolu si la nicotine est utilisée à des fins d'automédication par les sujets dépendants de la nicotine qui souffrent de déficits attentionnels subcliniques ou cliniques pouvant entretenir une dépendance à la nicotine. Dans la présente étude, nous étudions des sujets sains et des patients schizophrènes qui présentent fréquemment une capacité attentionnelle très faible avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et l'électrophysiologie (EEG) lors de tâches nécessitant de l'attention pour évaluer le niveau d'activité du réseau attentionnel. On s'attend à ce qu'une faible activité du réseau attentionnel (pendant l'état initial, après un défi à la nicotine et après le sevrage) prédise le degré de dépendance à la nicotine, y compris la force des symptômes de sevrage et le taux de rechute après l'arrêt du tabac. De plus, nous nous attendons à ce que les variations fonctionnelles au sein du génotype du récepteur alpha4beta2 nAch soient associées à la capacité attentionnelle et - par extension - à la dépendance à la nicotine.
De plus, l'automédication des déficits attentionnels et de la vulnérabilité accrue au stress peut contribuer à la dépendance à la nicotine chez les patients schizophrènes et les sujets sains. Cependant, on en sait très peu sur l'effet de la nicotine sur le stress dans la schizophrénie. En particulier, les facteurs de stress sociaux sont très pertinents dans la schizophrénie, entraînant souvent un retrait social. Un facteur contribuant à la nature stressante de l'interaction sociale est la mauvaise identification des informations sociales lors de la communication avec les autres. Le présent projet vise à étudier les effets de la nicotine sur ce traitement de l'information sociale et ses corrélats neurophysiologiques et sur les réponses sociales au stress. À l'aide d'une conception factorielle 2x2, les effets de la nicotine par rapport au placebo sont étudiés expérimentalement chez des patients schizophrènes fumeurs par rapport à des témoins sains fumeurs, chacun après une nuit de privation de tabac. La nicotine sera administrée par spray nasal délivrant une dose systémique de 2 mg de nicotine. Les potentiels EEG liés aux événements seront enregistrés lors de la présentation d'images d'affects faciaux et de stimuli de contrôle neutres pour évaluer le traitement de l'information sociale et ses corrélats neurophysiologiques. De plus, un test de jeu de rôle sur les compétences de conversation semi-standardisé sur bande vidéo sera utilisé comme situation de stress social pour évaluer les réponses affectives autodéclarées et non verbales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NW
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Duesseldorf, NW, Allemagne, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
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Jülich, NW, Allemagne, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- consentement éclairé
- dépistage négatif des drogues (cannabis, amphétamines, opiacés, cocaïne)
- aucun abus de drogue dans les antécédents médicaux au cours des 6 derniers mois
- aucune participation des sujets à d'autres essais pharmacologiques dans les 6 semaines
- test de grossesse negatif
- utilisation d'une contraception efficace dans le cadre de la participation à l'essai
- normotonie (fréquence cardiaque, RR)
- dépendance à la nicotine (Fagerström > 4) ou pas plus de 20 cigarettes/vie
- nicotine (sérum de fumeur > 2ng/mL)
- Critères du DSM-IV pour la schizophrénie
- sujets sains
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue à la nicotine ou à toute substance de la préparation placebo
- végétations adénoïdes
- Vaso rhinite.
- hypersensibilité des voies respiratoires
- maladies cardiovasculaires (définies)
- maladies neurologiques (définies)
- diabète sucré
- hyperthyroïdie
- phéochromocytome
- Clozapine (schizophrène)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
les patients schizophrènes et non schizophrènes stratifiés par fumeur et non-fumeur recevront de la nicotine et un placebo le premier jour le deuxième jour un placebo et de la nicotine
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Vaporisateur nasal de nicotine à 0,5 mg ou placebo (spray au poivre)
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
les patients schizophrènes et non schizophrènes stratifiés par fumeur et non-fumeur recevront de la nicotine et un placebo le premier jour le deuxième jour un placebo et de la nicotine
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Vaporisateur nasal de nicotine à 0,5 mg ou placebo (spray au poivre)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de la nicotine ou du placebo chez des sujets sains et des patients schizophrènes sur l'activité du réseau attentionnel dans le cerveau avec imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et EEG
Délai: après le dernier sujet sorti
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après le dernier sujet sorti
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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-Effet de la nicotine sur le génotype du récepteur a4b2 nAch -Expression génique de a4b2 nAch -Effet du sevrage de la nicotine sur 24 h sur la modulation des hormones spéciales -Effet de la nicotine sur les corrélats neurophysiologiques du stress social
Délai: après le dernier sujet sorti
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après le dernier sujet sorti
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIKOGEN_HHU_2006
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