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Cognition sociale, réseau attentionnel et dépendance à la nicotine - Une piste clinique pharmacologique (NIKOGEN)

1 mars 2012 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dans la présente étude, nous étudions des sujets sains et des patients schizophrènes qui présentent fréquemment une capacité attentionnelle très faible avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et l'électrophysiologie (EEG) lors de tâches nécessitant de l'attention pour évaluer le niveau d'activité du réseau attentionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La nicotine améliore la capacité attentionnelle qui s'accompagne d'une activation du réseau attentionnel dans le cerveau. Jusqu'à présent, cependant, il n'est pas résolu si la nicotine est utilisée à des fins d'automédication par les sujets dépendants de la nicotine qui souffrent de déficits attentionnels subcliniques ou cliniques pouvant entretenir une dépendance à la nicotine. Dans la présente étude, nous étudions des sujets sains et des patients schizophrènes qui présentent fréquemment une capacité attentionnelle très faible avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et l'électrophysiologie (EEG) lors de tâches nécessitant de l'attention pour évaluer le niveau d'activité du réseau attentionnel. On s'attend à ce qu'une faible activité du réseau attentionnel (pendant l'état initial, après un défi à la nicotine et après le sevrage) prédise le degré de dépendance à la nicotine, y compris la force des symptômes de sevrage et le taux de rechute après l'arrêt du tabac. De plus, nous nous attendons à ce que les variations fonctionnelles au sein du génotype du récepteur alpha4beta2 nAch soient associées à la capacité attentionnelle et - par extension - à la dépendance à la nicotine.

De plus, l'automédication des déficits attentionnels et de la vulnérabilité accrue au stress peut contribuer à la dépendance à la nicotine chez les patients schizophrènes et les sujets sains. Cependant, on en sait très peu sur l'effet de la nicotine sur le stress dans la schizophrénie. En particulier, les facteurs de stress sociaux sont très pertinents dans la schizophrénie, entraînant souvent un retrait social. Un facteur contribuant à la nature stressante de l'interaction sociale est la mauvaise identification des informations sociales lors de la communication avec les autres. Le présent projet vise à étudier les effets de la nicotine sur ce traitement de l'information sociale et ses corrélats neurophysiologiques et sur les réponses sociales au stress. À l'aide d'une conception factorielle 2x2, les effets de la nicotine par rapport au placebo sont étudiés expérimentalement chez des patients schizophrènes fumeurs par rapport à des témoins sains fumeurs, chacun après une nuit de privation de tabac. La nicotine sera administrée par spray nasal délivrant une dose systémique de 2 mg de nicotine. Les potentiels EEG liés aux événements seront enregistrés lors de la présentation d'images d'affects faciaux et de stimuli de contrôle neutres pour évaluer le traitement de l'information sociale et ses corrélats neurophysiologiques. De plus, un test de jeu de rôle sur les compétences de conversation semi-standardisé sur bande vidéo sera utilisé comme situation de stress social pour évaluer les réponses affectives autodéclarées et non verbales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Allemagne, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Allemagne, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • consentement éclairé
  • dépistage négatif des drogues (cannabis, amphétamines, opiacés, cocaïne)
  • aucun abus de drogue dans les antécédents médicaux au cours des 6 derniers mois
  • aucune participation des sujets à d'autres essais pharmacologiques dans les 6 semaines
  • test de grossesse negatif
  • utilisation d'une contraception efficace dans le cadre de la participation à l'essai
  • normotonie (fréquence cardiaque, RR)
  • dépendance à la nicotine (Fagerström > 4) ou pas plus de 20 cigarettes/vie
  • nicotine (sérum de fumeur > 2ng/mL)
  • Critères du DSM-IV pour la schizophrénie
  • sujets sains

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue à la nicotine ou à toute substance de la préparation placebo
  • végétations adénoïdes
  • Vaso rhinite.
  • hypersensibilité des voies respiratoires
  • maladies cardiovasculaires (définies)
  • maladies neurologiques (définies)
  • diabète sucré
  • hyperthyroïdie
  • phéochromocytome
  • Clozapine (schizophrène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
les patients schizophrènes et non schizophrènes stratifiés par fumeur et non-fumeur recevront de la nicotine et un placebo le premier jour le deuxième jour un placebo et de la nicotine
Vaporisateur nasal de nicotine à 0,5 mg ou placebo (spray au poivre)
Autres noms:
  • spray nasal nicorette
Comparateur placebo: 2
les patients schizophrènes et non schizophrènes stratifiés par fumeur et non-fumeur recevront de la nicotine et un placebo le premier jour le deuxième jour un placebo et de la nicotine
Vaporisateur nasal de nicotine à 0,5 mg ou placebo (spray au poivre)
Autres noms:
  • spray nasal nicorette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de la nicotine ou du placebo chez des sujets sains et des patients schizophrènes sur l'activité du réseau attentionnel dans le cerveau avec imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et EEG
Délai: après le dernier sujet sorti
après le dernier sujet sorti

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
-Effet de la nicotine sur le génotype du récepteur a4b2 nAch -Expression génique de a4b2 nAch -Effet du sevrage de la nicotine sur 24 h sur la modulation des hormones spéciales -Effet de la nicotine sur les corrélats neurophysiologiques du stress social
Délai: après le dernier sujet sorti
après le dernier sujet sorti

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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