- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00618280
Социальное познание, сеть внимания и зависимость от никотина — фармакологический клинический след (NIKOGEN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Никотин улучшает способность внимания, что сопровождается активацией сети внимания в мозгу. Однако до сих пор не решен вопрос о том, используется ли никотин в целях самолечения теми никотинзависимыми субъектами, которые страдают от субклинического или клинического дефицита внимания, который может поддерживать никотиновую зависимость. В настоящем исследовании мы исследуем здоровых субъектов и пациентов с шизофренией, которые часто демонстрируют очень низкую способность к вниманию с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и электрофизиологии (ЭЭГ) во время выполнения задач, требующих внимания, для оценки уровня активности сети внимания. Ожидается, что низкая активность сети внимания (в исходном состоянии, после никотиновой нагрузки и после отмены) предсказывает степень никотиновой зависимости, включая силу симптомов отмены и частоту рецидивов после прекращения курения. Кроме того, мы ожидаем, что функциональные вариации в пределах генотипа альфа4бета2 nAch рецептора связаны со способностью внимания и, в более широком смысле, с никотиновой зависимостью.
Кроме того, самолечение дефицита внимания и повышенной стрессоустойчивости может способствовать развитию никотиновой зависимости как у больных шизофренией, так и у здоровых людей. Однако очень мало известно о влиянии никотина на стресс при шизофрении. В частности, социальные стрессоры имеют большое значение при шизофрении, что часто приводит к социальной изоляции. Фактором, способствующим вызывающему стресс характеру социального взаимодействия, является неправильная идентификация социальной информации во время общения с другими людьми. Настоящий проект направлен на исследование влияния никотина на такую обработку социальной информации и ее нейрофизиологические корреляты, а также на реакцию на социальный стресс. Используя 2x2-факторный дизайн, эффекты никотина по сравнению с плацебо экспериментально исследованы у курящих пациентов с шизофренией по сравнению с курящими здоровыми контрольными группами после отказа от курения в течение ночи. Никотин будет вводиться в виде назального спрея, доставляющего системно 2 мг никотина. Потенциалы ЭЭГ, связанные с событием, будут записываться во время представления изображений аффекта лица и нейтральных контрольных стимулов для оценки обработки социальной информации и ее нейрофизиологических коррелятов. Кроме того, в качестве социальной стрессовой ситуации будет использоваться записанный на видео полустандартизированный тест на ролевую игру по навыкам разговора для оценки самооценки и невербальных аффективных реакций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NW
-
Duesseldorf, NW, Германия, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
-
Jülich, NW, Германия, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-55 лет
- информированное согласие
- отрицательный скрининг на наркотики (марихуана, амфетамин, опиаты, кокаин)
- отсутствие злоупотребления наркотиками в анамнезе за последние 6 мес.
- отсутствие участия субъектов в других фармакологических исследованиях в течение 6 недель
- отрицательный тест на беременность
- использование эффективной контрацепции при участии в исследовании
- нормотония (частота сердечных сокращений, ЧДД)
- никотиновая зависимость (Фагерстрём >4)или не более 20 сигарет/в течение жизни
- никотин (сыворотка курильщика > 2 нг/мл)
- Критерии DSM-IV для шизофрении
- здоровые субъекты
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к никотину или любому веществу препарата плацебо
- аденоиды
- Сосудистый ринит.
- гиперчувствительность дыхательных путей
- сердечно-сосудистые заболевания (определенные)
- неврологические заболевания (определенные)
- сахарный диабет
- гипертиреоз
- феохромоцитома
- Клозапин (шизофренический)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
больные шизофренией и не шизофреники, разделенные на курящих и некурящих, получат никотин и плацебо в первый день, на второй день плацебо и никотин
|
0,5 мг никотинового назального спрея или плацебо (перцовый аэрозоль)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
больные шизофренией и не шизофреники, разделенные на курящих и некурящих, получат никотин и плацебо в первый день, на второй день плацебо и никотин
|
0,5 мг никотинового назального спрея или плацебо (перцовый аэрозоль)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние никотина или плацебо у здоровых людей и больных шизофренией на активность сети внимания в головном мозге при функциональной магнитно-резонансной томографии и ЭЭГ
Временное ограничение: после последней темы
|
после последней темы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
-Влияние никотина на генотип рецептора nAch a4b2 -Экспрессия гена nAch a4b2 -Влияние 24-часовой отмены никотина на модуляцию специальных гормонов -Влияние никотина на нейрофизиологические корреляты социального стресса
Временное ограничение: после последней темы
|
после последней темы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- NIKOGEN_HHU_2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .