- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00618280
Sociale cognitie, aandachtsnetwerk en nicotineverslaving - een farmacologisch klinisch spoor (NIKOGEN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nicotine verbetert de aandachtscapaciteit, wat gepaard gaat met een activering van het aandachtsnetwerk in de hersenen. Tot nu toe is het echter niet duidelijk of nicotine wordt gebruikt voor zelfmedicatie door die nicotineafhankelijke personen die lijden aan subklinische of klinische aandachtstekorten die nicotineverslaving in stand kunnen houden. In de huidige studie onderzoeken we gezonde proefpersonen en schizofrene patiënten die vaak een zeer lage aandachtscapaciteit vertonen met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en elektrofysiologie (EEG) tijdens taken die aandacht vereisen om het niveau van aandachtsnetwerkactiviteit te beoordelen. Er wordt verwacht dat lage aandachtsnetwerkactiviteit (tijdens basisconditie, na nicotineprovocatie en na ontwenning) de mate van nicotineafhankelijkheid voorspelt, inclusief de sterkte van ontwenningsverschijnselen en terugvalpercentage na stoppen met roken. Bovendien verwachten we dat functionele variaties binnen het alfa4beta2 nAch-receptorgenotype geassocieerd zijn met aandachtscapaciteit en - bij uitbreiding - met nicotineafhankelijkheid.
Bovendien kan zelfmedicatie van aandachtstekorten en verhoogde stressgevoeligheid bijdragen aan nicotineafhankelijkheid, zowel bij schizofreniepatiënten als bij gezonde proefpersonen. Er is echter zeer weinig bekend over het effect van nicotine op stress bij schizofrenie. Met name sociale stressfactoren zijn zeer relevant bij schizofrenie, wat vaak resulteert in sociale terugtrekking. Een factor die bijdraagt aan de stressopwekkende aard van sociale interactie is de verkeerde identificatie van sociale informatie tijdens de communicatie met anderen. Het huidige project beoogt een onderzoek naar de effecten van nicotine op dergelijke sociale informatieverwerking en zijn neurofysiologische correlaten en op sociale stressreacties. Met behulp van een 2x2-factorieel ontwerp worden de effecten van nicotine versus placebo experimenteel onderzocht bij rokende schizofreniepatiënten in vergelijking met rokende gezonde controles, elk na een nachtelijke rookonthouding. Nicotine wordt toegediend door middel van een neusspray die een systemische dosis van 2 mg nicotine afgeeft. Event-gerelateerde EEG-potentialen zullen worden geregistreerd tijdens de presentatie van foto's van gezichtsaffect en neutrale controlestimuli om sociale informatieverwerking en de neurofysiologische correlaten ervan te beoordelen. Daarnaast zal een op video opgenomen semi-gestandaardiseerde rollenspeltest voor gespreksvaardigheden worden gebruikt als een sociale stresssituatie om zelfgerapporteerde en non-verbale affectieve reacties te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NW
-
Duesseldorf, NW, Duitsland, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
-
Jülich, NW, Duitsland, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-55
- geïnformeerde toestemming
- negatieve drugsscreening (cannabis, amfetamine, opiaat, cocaïne)
- geen drugsmisbruik in de medische geschiedenis voor de laatste 6 maand
- geen deelname van proefpersonen aan andere farmacologische onderzoeken binnen 6 weken
- negatieve zwangerschapstest
- gebruik van effectieve anticonceptie tijdens deelname aan onderzoek
- normotonie (hartslag, RR)
- nicotineafhankelijkheid (Fagerström >4) of niet meer dan 20 sigaretten per leven
- nicotine (rokersserum > 2ng/ml)
- DSM-IV-criteria voor schizofrenie
- gezonde onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor nicotine of een ander bestanddeel van een placebopreparaat
- adenoïden
- Vaso rhinitis.
- overgevoeligheid van luchtwegen
- hart- en vaatziekten (gedefinieerd)
- neurologische ziekten (gedefinieerd)
- suikerziekte
- hyperthyreose
- feochromocytoom
- Clozapine (schizofreen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
schizofrene en niet-schizofrene patiënten gestratificeerd naar roken en niet-roken krijgen op de eerste dag nicotine en placebo op de tweede dag placebo en nicotine
|
0,5 mg nicotine neusspray of placebo (pepperspray)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
schizofrene en niet-schizofrene patiënten gestratificeerd naar roken en niet-roken krijgen op de eerste dag nicotine en placebo op de tweede dag placebo en nicotine
|
0,5 mg nicotine neusspray of placebo (pepperspray)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van nicotine of placebo bij gezonde proefpersonen en schizofrene patiënten op aandachtsnetwerkactiviteit in de hersenen met functionele magnetische resonantiebeeldvorming en EEG
Tijdsspanne: na laatste onderwerp uit
|
na laatste onderwerp uit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
-Effect van nicotine op a4b2 nAch-receptorgenotype -Genexpressie van a4b2 nAch -effect van 24 uur nicotineontwenning op modulatie van speciale hormonen -effect van nicotine op neurofysiologische correlaten van sociale stress
Tijdsspanne: na laatste onderwerp uit
|
na laatste onderwerp uit
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NIKOGEN_HHU_2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .