Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale cognitie, aandachtsnetwerk en nicotineverslaving - een farmacologisch klinisch spoor (NIKOGEN)

1 maart 2012 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
In de huidige studie onderzoeken we gezonde proefpersonen en schizofrene patiënten die vaak een zeer lage aandachtscapaciteit vertonen met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en elektrofysiologie (EEG) tijdens taken die aandacht vereisen om het niveau van aandachtsnetwerkactiviteit te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nicotine verbetert de aandachtscapaciteit, wat gepaard gaat met een activering van het aandachtsnetwerk in de hersenen. Tot nu toe is het echter niet duidelijk of nicotine wordt gebruikt voor zelfmedicatie door die nicotineafhankelijke personen die lijden aan subklinische of klinische aandachtstekorten die nicotineverslaving in stand kunnen houden. In de huidige studie onderzoeken we gezonde proefpersonen en schizofrene patiënten die vaak een zeer lage aandachtscapaciteit vertonen met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en elektrofysiologie (EEG) tijdens taken die aandacht vereisen om het niveau van aandachtsnetwerkactiviteit te beoordelen. Er wordt verwacht dat lage aandachtsnetwerkactiviteit (tijdens basisconditie, na nicotineprovocatie en na ontwenning) de mate van nicotineafhankelijkheid voorspelt, inclusief de sterkte van ontwenningsverschijnselen en terugvalpercentage na stoppen met roken. Bovendien verwachten we dat functionele variaties binnen het alfa4beta2 nAch-receptorgenotype geassocieerd zijn met aandachtscapaciteit en - bij uitbreiding - met nicotineafhankelijkheid.

Bovendien kan zelfmedicatie van aandachtstekorten en verhoogde stressgevoeligheid bijdragen aan nicotineafhankelijkheid, zowel bij schizofreniepatiënten als bij gezonde proefpersonen. Er is echter zeer weinig bekend over het effect van nicotine op stress bij schizofrenie. Met name sociale stressfactoren zijn zeer relevant bij schizofrenie, wat vaak resulteert in sociale terugtrekking. Een factor die bijdraagt ​​aan de stressopwekkende aard van sociale interactie is de verkeerde identificatie van sociale informatie tijdens de communicatie met anderen. Het huidige project beoogt een onderzoek naar de effecten van nicotine op dergelijke sociale informatieverwerking en zijn neurofysiologische correlaten en op sociale stressreacties. Met behulp van een 2x2-factorieel ontwerp worden de effecten van nicotine versus placebo experimenteel onderzocht bij rokende schizofreniepatiënten in vergelijking met rokende gezonde controles, elk na een nachtelijke rookonthouding. Nicotine wordt toegediend door middel van een neusspray die een systemische dosis van 2 mg nicotine afgeeft. Event-gerelateerde EEG-potentialen zullen worden geregistreerd tijdens de presentatie van foto's van gezichtsaffect en neutrale controlestimuli om sociale informatieverwerking en de neurofysiologische correlaten ervan te beoordelen. Daarnaast zal een op video opgenomen semi-gestandaardiseerde rollenspeltest voor gespreksvaardigheden worden gebruikt als een sociale stresssituatie om zelfgerapporteerde en non-verbale affectieve reacties te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Duitsland, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Duitsland, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-55
  • geïnformeerde toestemming
  • negatieve drugsscreening (cannabis, amfetamine, opiaat, cocaïne)
  • geen drugsmisbruik in de medische geschiedenis voor de laatste 6 maand
  • geen deelname van proefpersonen aan andere farmacologische onderzoeken binnen 6 weken
  • negatieve zwangerschapstest
  • gebruik van effectieve anticonceptie tijdens deelname aan onderzoek
  • normotonie (hartslag, RR)
  • nicotineafhankelijkheid (Fagerström >4) of niet meer dan 20 sigaretten per leven
  • nicotine (rokersserum > 2ng/ml)
  • DSM-IV-criteria voor schizofrenie
  • gezonde onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor nicotine of een ander bestanddeel van een placebopreparaat
  • adenoïden
  • Vaso rhinitis.
  • overgevoeligheid van luchtwegen
  • hart- en vaatziekten (gedefinieerd)
  • neurologische ziekten (gedefinieerd)
  • suikerziekte
  • hyperthyreose
  • feochromocytoom
  • Clozapine (schizofreen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
schizofrene en niet-schizofrene patiënten gestratificeerd naar roken en niet-roken krijgen op de eerste dag nicotine en placebo op de tweede dag placebo en nicotine
0,5 mg nicotine neusspray of placebo (pepperspray)
Andere namen:
  • nicorette neusspray
Placebo-vergelijker: 2
schizofrene en niet-schizofrene patiënten gestratificeerd naar roken en niet-roken krijgen op de eerste dag nicotine en placebo op de tweede dag placebo en nicotine
0,5 mg nicotine neusspray of placebo (pepperspray)
Andere namen:
  • nicorette neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van nicotine of placebo bij gezonde proefpersonen en schizofrene patiënten op aandachtsnetwerkactiviteit in de hersenen met functionele magnetische resonantiebeeldvorming en EEG
Tijdsspanne: na laatste onderwerp uit
na laatste onderwerp uit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-Effect van nicotine op a4b2 nAch-receptorgenotype -Genexpressie van a4b2 nAch -effect van 24 uur nicotineontwenning op modulatie van speciale hormonen -effect van nicotine op neurofysiologische correlaten van sociale stress
Tijdsspanne: na laatste onderwerp uit
na laatste onderwerp uit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren