- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00618280
Cognizione sociale, rete di attenzione e dipendenza dalla nicotina: un percorso clinico farmacologico (NIKOGEN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nicotina sta migliorando la capacità di attenzione che va di pari passo con l'attivazione della rete di attenzione nel cervello. Finora, tuttavia, è irrisolto se la nicotina sia utilizzata a scopo di automedicazione da quei soggetti nicotino-dipendenti che soffrono di deficit attenzionali subclinici o clinici che possono sostenere la dipendenza da nicotina. Nel presente studio, indaghiamo su soggetti sani e pazienti schizofrenici che spesso mostrano una capacità di attenzione molto bassa con risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettrofisiologia (EEG) durante compiti che richiedono attenzione per valutare il livello di attività della rete attenzionale. Si prevede che una bassa attività della rete attenzionale (durante la condizione di base, dopo la sfida con la nicotina e dopo l'astinenza) predice il grado di dipendenza dalla nicotina inclusa la forza dei sintomi di astinenza e il tasso di ricaduta dopo la cessazione del fumo. Inoltre, ci aspettiamo che le variazioni funzionali all'interno del genotipo del recettore alpha4beta2 nAch siano associate alla capacità attentiva e, per estensione, alla dipendenza dalla nicotina.
Inoltre, l'automedicazione dei deficit di attenzione e dell'aumentata vulnerabilità allo stress può contribuire alla dipendenza da nicotina sia nei pazienti schizofrenici che nei soggetti sani. Tuttavia, si sa molto poco sull'effetto della nicotina sullo stress nella schizofrenia. In particolare, i fattori di stress sociale sono molto rilevanti nella schizofrenia, spesso con conseguente ritiro sociale. Un fattore che contribuisce alla natura stressante dell'interazione sociale è l'errata identificazione delle informazioni sociali durante la comunicazione con gli altri. Il presente progetto si propone di indagare gli effetti della nicotina su tale elaborazione dell'informazione sociale e sui suoi correlati neurofisiologici e sulle risposte allo stress sociale. Utilizzando un disegno fattoriale 2x2, gli effetti della nicotina rispetto al placebo sono studiati sperimentalmente nei pazienti con schizofrenia fumatori rispetto ai controlli sani fumatori ciascuno dopo una privazione del fumo durante la notte. La nicotina verrà somministrata mediante spray nasale che fornisce una dose sistemica di 2 mg di nicotina. I potenziali EEG correlati agli eventi saranno registrati durante la presentazione di immagini di stimoli facciali affettivi e di controllo neutro per valutare l'elaborazione dell'informazione sociale e le sue correlazioni neurofisiologiche. Inoltre, un test di role-play delle capacità di conversazione semi-standardizzato videoregistrato verrà utilizzato come situazione di stress sociale per valutare le risposte affettive auto-riferite e non verbali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NW
-
Duesseldorf, NW, Germania, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
-
Jülich, NW, Germania, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-55
- consenso informato
- screening antidroga negativo (cannabis, anfetamine, oppiacei, cocaina)
- nessun abuso di droghe nella storia medica negli ultimi 6 mesi
- nessuna partecipazione di soggetti ad altri studi farmacologici entro 6 settimane
- test di gravidanza negativo
- uso di una contraccezione efficace durante la partecipazione al processo
- normotonia (frequenza cardiaca, RR)
- dipendenza da nicotina (Fagerström >4) o non più di 20 sigarette/vita
- nicotina (siero del fumatore > 2ng/mL)
- Criteri DSM-IV per la schizofrenia
- soggetti sani
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità nota verso la nicotina o qualsiasi sostanza della preparazione del placebo
- adenoidi
- Rinite vaso.
- ipersensibilità delle vie aeree
- malattie cardiovascolari (definite)
- malattie neurologiche (definite)
- diabete mellito
- ipertiroidismo
- feocromocitoma
- Clozapina (schizofrenico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
il paziente schizofrenico e non schizofrenico stratificato per fumatori e non fumatori riceverà nicotina e placebo il primo giorno il secondo giorno placebo e nicotina
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0,5 mg spray nasale alla nicotina o placebo (spray al peperoncino)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
il paziente schizofrenico e non schizofrenico stratificato per fumatori e non fumatori riceverà nicotina e placebo il primo giorno il secondo giorno placebo e nicotina
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0,5 mg spray nasale alla nicotina o placebo (spray al peperoncino)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto della nicotina o del placebo in soggetti sani e pazienti schizofrenici sull'attività della rete attenzionale nel cervello con risonanza magnetica funzionale ed EEG
Lasso di tempo: dopo l'uscita dell'ultimo soggetto
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dopo l'uscita dell'ultimo soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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-Effetto della nicotina sul genotipo del recettore a4b2 nAch -Espressione genica di a4b2 nAch -effetto dell'astinenza da nicotina per 24 ore sulla modulazione di ormoni speciali -effetto della nicotina sui correlati neurofisiologici dello stress sociale
Lasso di tempo: dopo l'uscita dell'ultimo soggetto
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dopo l'uscita dell'ultimo soggetto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIKOGEN_HHU_2006
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Prove cliniche su spray nasale alla nicotina
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