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Cognizione sociale, rete di attenzione e dipendenza dalla nicotina: un percorso clinico farmacologico (NIKOGEN)

1 marzo 2012 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Nel presente studio, indaghiamo su soggetti sani e pazienti schizofrenici che spesso mostrano una capacità di attenzione molto bassa con risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettrofisiologia (EEG) durante compiti che richiedono attenzione per valutare il livello di attività della rete attenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nicotina sta migliorando la capacità di attenzione che va di pari passo con l'attivazione della rete di attenzione nel cervello. Finora, tuttavia, è irrisolto se la nicotina sia utilizzata a scopo di automedicazione da quei soggetti nicotino-dipendenti che soffrono di deficit attenzionali subclinici o clinici che possono sostenere la dipendenza da nicotina. Nel presente studio, indaghiamo su soggetti sani e pazienti schizofrenici che spesso mostrano una capacità di attenzione molto bassa con risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettrofisiologia (EEG) durante compiti che richiedono attenzione per valutare il livello di attività della rete attenzionale. Si prevede che una bassa attività della rete attenzionale (durante la condizione di base, dopo la sfida con la nicotina e dopo l'astinenza) predice il grado di dipendenza dalla nicotina inclusa la forza dei sintomi di astinenza e il tasso di ricaduta dopo la cessazione del fumo. Inoltre, ci aspettiamo che le variazioni funzionali all'interno del genotipo del recettore alpha4beta2 nAch siano associate alla capacità attentiva e, per estensione, alla dipendenza dalla nicotina.

Inoltre, l'automedicazione dei deficit di attenzione e dell'aumentata vulnerabilità allo stress può contribuire alla dipendenza da nicotina sia nei pazienti schizofrenici che nei soggetti sani. Tuttavia, si sa molto poco sull'effetto della nicotina sullo stress nella schizofrenia. In particolare, i fattori di stress sociale sono molto rilevanti nella schizofrenia, spesso con conseguente ritiro sociale. Un fattore che contribuisce alla natura stressante dell'interazione sociale è l'errata identificazione delle informazioni sociali durante la comunicazione con gli altri. Il presente progetto si propone di indagare gli effetti della nicotina su tale elaborazione dell'informazione sociale e sui suoi correlati neurofisiologici e sulle risposte allo stress sociale. Utilizzando un disegno fattoriale 2x2, gli effetti della nicotina rispetto al placebo sono studiati sperimentalmente nei pazienti con schizofrenia fumatori rispetto ai controlli sani fumatori ciascuno dopo una privazione del fumo durante la notte. La nicotina verrà somministrata mediante spray nasale che fornisce una dose sistemica di 2 mg di nicotina. I potenziali EEG correlati agli eventi saranno registrati durante la presentazione di immagini di stimoli facciali affettivi e di controllo neutro per valutare l'elaborazione dell'informazione sociale e le sue correlazioni neurofisiologiche. Inoltre, un test di role-play delle capacità di conversazione semi-standardizzato videoregistrato verrà utilizzato come situazione di stress sociale per valutare le risposte affettive auto-riferite e non verbali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Germania, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Germania, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-55
  • consenso informato
  • screening antidroga negativo (cannabis, anfetamine, oppiacei, cocaina)
  • nessun abuso di droghe nella storia medica negli ultimi 6 mesi
  • nessuna partecipazione di soggetti ad altri studi farmacologici entro 6 settimane
  • test di gravidanza negativo
  • uso di una contraccezione efficace durante la partecipazione al processo
  • normotonia (frequenza cardiaca, RR)
  • dipendenza da nicotina (Fagerström >4) o non più di 20 sigarette/vita
  • nicotina (siero del fumatore > 2ng/mL)
  • Criteri DSM-IV per la schizofrenia
  • soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità nota verso la nicotina o qualsiasi sostanza della preparazione del placebo
  • adenoidi
  • Rinite vaso.
  • ipersensibilità delle vie aeree
  • malattie cardiovascolari (definite)
  • malattie neurologiche (definite)
  • diabete mellito
  • ipertiroidismo
  • feocromocitoma
  • Clozapina (schizofrenico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
il paziente schizofrenico e non schizofrenico stratificato per fumatori e non fumatori riceverà nicotina e placebo il primo giorno il secondo giorno placebo e nicotina
0,5 mg spray nasale alla nicotina o placebo (spray al peperoncino)
Altri nomi:
  • nicorette spray nasale
Comparatore placebo: 2
il paziente schizofrenico e non schizofrenico stratificato per fumatori e non fumatori riceverà nicotina e placebo il primo giorno il secondo giorno placebo e nicotina
0,5 mg spray nasale alla nicotina o placebo (spray al peperoncino)
Altri nomi:
  • nicorette spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della nicotina o del placebo in soggetti sani e pazienti schizofrenici sull'attività della rete attenzionale nel cervello con risonanza magnetica funzionale ed EEG
Lasso di tempo: dopo l'uscita dell'ultimo soggetto
dopo l'uscita dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-Effetto della nicotina sul genotipo del recettore a4b2 nAch -Espressione genica di a4b2 nAch -effetto dell'astinenza da nicotina per 24 ore sulla modulazione di ormoni speciali -effetto della nicotina sui correlati neurofisiologici dello stress sociale
Lasso di tempo: dopo l'uscita dell'ultimo soggetto
dopo l'uscita dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su spray nasale alla nicotina

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