- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00618280
Social kognition, opmærksomhedsnetværk og nikotinafhængighed - et farmakologisk klinisk spor (NIKOGEN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nikotin forbedrer opmærksomhedskapaciteten, hvilket går sammen med en aktivering af opmærksomhedsnetværket i hjernen. Indtil videre er det dog uafklaret, om nikotin bruges til selvmedicinering af de nikotinafhængige forsøgspersoner, som lider af subkliniske eller kliniske opmærksomhedsunderskud, som kan opretholde nikotinafhængighed. I denne undersøgelse undersøger vi raske forsøgspersoner og skizofrene patienter, der ofte viser meget lav opmærksomhedskapacitet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektrofysiologi (EEG) under opmærksomhedskrævende opgaver for at vurdere niveauet af opmærksomhedsnetværksaktivitet. Det forventes, at lav opmærksomhedsnetværksaktivitet (under baseline tilstand, efter nikotinpåvirkning og efter abstinenser) forudsiger graden af nikotinafhængighed, herunder styrken af abstinenssymptomer og tilbagefaldsraten efter rygestop. Derudover forventer vi, at funktionelle variationer inden for alpha4beta2 nAch-receptorgenotype er forbundet med opmærksomhedskapacitet og - i forlængelse heraf - med nikotinafhængighed.
Derudover kan selvmedicinering af opmærksomhedsunderskud og øget stresssårbarhed bidrage til nikotinafhængighed både hos skizofrenipatienter og raske forsøgspersoner. Man ved dog meget lidt om nikotins effekt på stress ved skizofreni. Især sociale stressfaktorer er yderst relevante ved skizofreni, hvilket ofte resulterer i social tilbagetrækning. En faktor, der bidrager til den stressfremkaldende karakter af social interaktion, er fejlidentifikation af social information under kommunikation med andre. Nærværende projekt sigter på en undersøgelse af nikotineffekter på sådan social informationsbehandling og dens neurofysiologiske korrelater og på sociale stressreaktioner. Ved hjælp af et 2x2-faktorielt design er virkningerne af nikotin vs. placebo eksperimentelt undersøgt i rygende skizofrenipatienter sammenlignet med rygende sunde kontroller hver efter et rygedeprivation natten over. Nikotin vil blive administreret med næsespray, der giver en systemisk dosis på 2 mg nikotin. Hændelsesrelaterede EEG-potentialer vil blive registreret under præsentationen af billeder af ansigtspåvirkning og neutral kontrolstimuli for at vurdere social informationsbehandling og dens neurofysiologiske korrelater. Derudover vil en videooptaget semi-standardiseret samtalefærdigheds-rollespilstest blive brugt som en social stresssituation til at vurdere selvrapporterede og ikke-verbale affektive reaktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NW
-
Duesseldorf, NW, Tyskland, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
-
Jülich, NW, Tyskland, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-55
- informeret samtykke
- negativ narkotikascreening (cannabis, amfetamin, opiat, kokain)
- intet stofmisbrug i sygehistorien de sidste 6 måneder
- ingen deltagelse af forsøgspersoner i andre farmakologiske forsøg inden for 6 uger
- negativ graviditetstest
- brug af effektiv prævention i forbindelse med deltagelse i forsøget
- normotoni (puls, RR)
- nikotinafhængighed (Fagerström >4) eller ikke mere end 20 cigaretter/livstid
- nikotin (ryger serum > 2ng/ml)
- DSM-IV kriterier for skizofreni
- sunde forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed over for nikotin eller ethvert stof i placebopræparatet
- adenoider
- Rhinitis vaso.
- overfølsomhed af luftpassager
- hjerte-kar-sygdomme (defineret)
- neurologiske sygdomme (defineret)
- diabetes mellitus
- hyperthyreose
- fæokromocytom
- Clozapin (skizofren)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
skizofren og ikke-skizofren patient stratificeret efter rygning og ikke-ryger vil få nikotin og placebo på den første dag på den anden dag placebo og nikotin
|
0,5 mg nikotin næsespray eller placebo (peberspray)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
skizofren og ikke-skizofren patient stratificeret efter rygning og ikke-ryger vil få nikotin og placebo på den første dag på den anden dag placebo og nikotin
|
0,5 mg nikotin næsespray eller placebo (peberspray)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af nikotin eller placebo hos raske forsøgspersoner og skizofrene patienter på opmærksomhedsnetværksaktivitet i hjernen med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og EEG
Tidsramme: efter sidste emne ude
|
efter sidste emne ude
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Effekt af nikotin på a4b2 nAch receptor genotype - Genekspression af a4b2 nAch - effekt af 24 timers nikotin abstinens på modulering specielle hormoner - effekt af nikotin på neurofysiologiske korrelater af social stress
Tidsramme: efter sidste emne ude
|
efter sidste emne ude
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NIKOGEN_HHU_2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nikotin næsespray
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
YSLabEclevar MedtechIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
PuressentielIkke rekrutterer endnu