Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social kognition, opmærksomhedsnetværk og nikotinafhængighed - et farmakologisk klinisk spor (NIKOGEN)

1. marts 2012 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
I denne undersøgelse undersøger vi raske forsøgspersoner og skizofrene patienter, der ofte viser meget lav opmærksomhedskapacitet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektrofysiologi (EEG) under opmærksomhedskrævende opgaver for at vurdere niveauet af opmærksomhedsnetværksaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nikotin forbedrer opmærksomhedskapaciteten, hvilket går sammen med en aktivering af opmærksomhedsnetværket i hjernen. Indtil videre er det dog uafklaret, om nikotin bruges til selvmedicinering af de nikotinafhængige forsøgspersoner, som lider af subkliniske eller kliniske opmærksomhedsunderskud, som kan opretholde nikotinafhængighed. I denne undersøgelse undersøger vi raske forsøgspersoner og skizofrene patienter, der ofte viser meget lav opmærksomhedskapacitet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektrofysiologi (EEG) under opmærksomhedskrævende opgaver for at vurdere niveauet af opmærksomhedsnetværksaktivitet. Det forventes, at lav opmærksomhedsnetværksaktivitet (under baseline tilstand, efter nikotinpåvirkning og efter abstinenser) forudsiger graden af ​​nikotinafhængighed, herunder styrken af ​​abstinenssymptomer og tilbagefaldsraten efter rygestop. Derudover forventer vi, at funktionelle variationer inden for alpha4beta2 nAch-receptorgenotype er forbundet med opmærksomhedskapacitet og - i forlængelse heraf - med nikotinafhængighed.

Derudover kan selvmedicinering af opmærksomhedsunderskud og øget stresssårbarhed bidrage til nikotinafhængighed både hos skizofrenipatienter og raske forsøgspersoner. Man ved dog meget lidt om nikotins effekt på stress ved skizofreni. Især sociale stressfaktorer er yderst relevante ved skizofreni, hvilket ofte resulterer i social tilbagetrækning. En faktor, der bidrager til den stressfremkaldende karakter af social interaktion, er fejlidentifikation af social information under kommunikation med andre. Nærværende projekt sigter på en undersøgelse af nikotineffekter på sådan social informationsbehandling og dens neurofysiologiske korrelater og på sociale stressreaktioner. Ved hjælp af et 2x2-faktorielt design er virkningerne af nikotin vs. placebo eksperimentelt undersøgt i rygende skizofrenipatienter sammenlignet med rygende sunde kontroller hver efter et rygedeprivation natten over. Nikotin vil blive administreret med næsespray, der giver en systemisk dosis på 2 mg nikotin. Hændelsesrelaterede EEG-potentialer vil blive registreret under præsentationen af ​​billeder af ansigtspåvirkning og neutral kontrolstimuli for at vurdere social informationsbehandling og dens neurofysiologiske korrelater. Derudover vil en videooptaget semi-standardiseret samtalefærdigheds-rollespilstest blive brugt som en social stresssituation til at vurdere selvrapporterede og ikke-verbale affektive reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Tyskland, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Tyskland, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-55
  • informeret samtykke
  • negativ narkotikascreening (cannabis, amfetamin, opiat, kokain)
  • intet stofmisbrug i sygehistorien de sidste 6 måneder
  • ingen deltagelse af forsøgspersoner i andre farmakologiske forsøg inden for 6 uger
  • negativ graviditetstest
  • brug af effektiv prævention i forbindelse med deltagelse i forsøget
  • normotoni (puls, RR)
  • nikotinafhængighed (Fagerström >4) eller ikke mere end 20 cigaretter/livstid
  • nikotin (ryger serum > 2ng/ml)
  • DSM-IV kriterier for skizofreni
  • sunde forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for nikotin eller ethvert stof i placebopræparatet
  • adenoider
  • Rhinitis vaso.
  • overfølsomhed af luftpassager
  • hjerte-kar-sygdomme (defineret)
  • neurologiske sygdomme (defineret)
  • diabetes mellitus
  • hyperthyreose
  • fæokromocytom
  • Clozapin (skizofren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
skizofren og ikke-skizofren patient stratificeret efter rygning og ikke-ryger vil få nikotin og placebo på den første dag på den anden dag placebo og nikotin
0,5 mg nikotin næsespray eller placebo (peberspray)
Andre navne:
  • nicorette næsespray
Placebo komparator: 2
skizofren og ikke-skizofren patient stratificeret efter rygning og ikke-ryger vil få nikotin og placebo på den første dag på den anden dag placebo og nikotin
0,5 mg nikotin næsespray eller placebo (peberspray)
Andre navne:
  • nicorette næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af nikotin eller placebo hos raske forsøgspersoner og skizofrene patienter på opmærksomhedsnetværksaktivitet i hjernen med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og EEG
Tidsramme: efter sidste emne ude
efter sidste emne ude

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Effekt af nikotin på a4b2 nAch receptor genotype - Genekspression af a4b2 nAch - effekt af 24 timers nikotin abstinens på modulering specielle hormoner - effekt af nikotin på neurofysiologiske korrelater af social stress
Tidsramme: efter sidste emne ude
efter sidste emne ude

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotin næsespray

Abonner