- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00618280
Sosiaalinen kognitio, huomioverkosto ja nikotiinilääkkeiden riippuvuus – farmakologinen kliininen polku (NIKOGEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nikotiini parantaa huomiokykyä, mikä liittyy aivojen huomioverkoston aktivointiin. Toistaiseksi on kuitenkin ratkaisematonta, käyttävätkö nikotiinia itselääkitykseen ne nikotiiniriippuvaiset henkilöt, jotka kärsivät subkliinisistä tai kliinisistä tarkkaavaisuusvajeista, jotka voivat ylläpitää nikotiiniriippuvuutta. Tässä tutkimuksessa tutkimme terveitä koehenkilöitä ja skitsofreniapotilaita, joilla on usein erittäin alhainen tarkkaavaisuus toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) ja sähköfysiologialla (EEG) huomiota vaativissa tehtävissä arvioidaksemme huomioverkoston aktiivisuuden tasoa. On odotettavissa, että alhainen huomioverkostoaktiivisuus (perustilan aikana, nikotiinialtistuksen jälkeen ja vieroituksen jälkeen) ennustaa nikotiiniriippuvuuden asteen, mukaan lukien vieroitusoireiden voimakkuuden ja uusiutumistiheyden tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Lisäksi odotamme, että alfa4beta2 nAch -reseptorin genotyypin toiminnalliset vaihtelut liittyvät tarkkaavaisuuteen ja - laajemmin - nikotiiniriippuvuuteen.
Lisäksi tarkkaavaisuuden puutteiden ja lisääntyneen stressialttiuden itsehoito voi edistää nikotiiniriippuvuutta sekä skitsofreniapotilailla että terveillä henkilöillä. Nikotiinin vaikutuksesta stressiin skitsofreniassa tiedetään kuitenkin hyvin vähän. Erityisesti sosiaaliset stressitekijät ovat erittäin tärkeitä skitsofreniassa, mikä usein johtaa sosiaaliseen vetäytymiseen. Eräs sosiaalisen vuorovaikutuksen stressiä aiheuttava tekijä on sosiaalisen tiedon virheellinen tunnistaminen kommunikoinnissa muiden kanssa. Tämän projektin tavoitteena on tutkia nikotiinin vaikutuksia tällaiseen sosiaaliseen tiedonkäsittelyyn ja sen neurofysiologisiin korrelaatteihin sekä sosiaalisiin stressireaktioihin. Nikotiinin ja lumelääkkeen 2x2-tekijän suunnittelun vaikutuksia tutkitaan kokeellisesti tupakoivilla skitsofreniapotilailla verrattuna tupakoiviin terveisiin kontrolleihin yön yli kestäneen tupakoinnin jälkeen. Nikotiinia annetaan nenäsumutteella, joka antaa systeemisesti 2 mg nikotiinia. Tapahtumaan liittyvät EEG-potentiaalit tallennetaan kasvojen vaikutelmien ja neutraalien ohjausärsykkeiden kuvien esittämisen aikana sosiaalisen tiedon prosessoinnin ja sen neurofysiologisten korrelaatioiden arvioimiseksi. Lisäksi videonauhoitettua puolistandardoitua keskustelutaitojen roolipelitestiä käytetään sosiaalisena stressitilanteena arvioimaan itseraportoituja ja ei-verbaalisia affektiivisia reaktioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NW
-
Duesseldorf, NW, Saksa, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
-
Jülich, NW, Saksa, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-55
- tietoinen suostumus
- negatiivinen huumeseulonta (kannabis, amfetamiini, opiaatit, kokaiini)
- ei huumeiden väärinkäyttöä sairaushistoriassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- koehenkilöt eivät osallistu muihin farmakologisiin tutkimuksiin 6 viikon kuluessa
- negatiivinen raskaustesti
- tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
- normotonia (syke, RR)
- nikotiiniriippuvuus (Fagerström >4) tai enintään 20 savuketta / elinaika
- nikotiini (tupakoitsijan seerumi > 2ng/ml)
- Skitsofrenian DSM-IV-kriteerit
- terveitä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys nikotiinille tai jollekin lumevalmisteen aineelle
- adenoidit
- Vaso-riniitti.
- ilmateiden yliherkkyys
- sydän- ja verisuonitaudit (määritelty)
- neurologiset sairaudet (määritelty)
- diabetes mellitus
- hypertyreoosi
- feokromosytooma
- Klotsapiini (skitsofreeninen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
skitsofreeninen ja ei-skitsofreeninen potilas, joka on erotettu tupakoinnista ja tupakoimattomuudesta, saa nikotiinia ja lumelääkettä ensimmäisenä päivänä toisena päivänä lumelääkettä ja nikotiinia
|
0,5 mg nikotiini-nenäsumutetta tai lumelääkettä (pippurisumutetta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
skitsofreeninen ja ei-skitsofreeninen potilas, joka on erotettu tupakoinnista ja tupakoimattomuudesta, saa nikotiinia ja lumelääkettä ensimmäisenä päivänä toisena päivänä lumelääkettä ja nikotiinia
|
0,5 mg nikotiini-nenäsumutetta tai lumelääkettä (pippurisumutetta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nikotiinin tai lumelääkkeen vaikutus terveillä henkilöillä ja skitsofreenisilla potilailla huomioverkoston aktiivisuuteen aivoissa toiminnallisen magneettikuvauksen ja EEG:n avulla
Aikaikkuna: viimeisen aiheen jälkeen
|
viimeisen aiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Nikotiinin vaikutus a4b2 nAch -reseptorin genotyyppiin - Geeni a4b2 nAch:n ilmentyminen - 24 tunnin nikotiinin vieroitusvaikutus erityishormoneihin - Nikotiinin vaikutus sosiaalisen stressin neurofysiologisiin korrelaatteihin
Aikaikkuna: viimeisen aiheen jälkeen
|
viimeisen aiheen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIKOGEN_HHU_2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .