Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi megismerés, figyelemfelkeltő hálózat és nikotinfüggőség – farmakológiai klinikai nyomvonal (NIKOGEN)

2012. március 1. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Jelen tanulmányban olyan egészséges alanyokat és skizofrén betegeket vizsgálunk, akik gyakran nagyon alacsony figyelmi kapacitást mutatnak funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) és elektrofiziológiával (EEG) figyelemigényes feladatok során a figyelemhálózati aktivitás szintjének felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nikotin javítja a figyelmi kapacitást, ami együtt jár az agy figyelmi hálózatának aktiválásával. Egyelőre azonban nem tisztázott, hogy a nikotint öngyógyításra használják-e azok a nikotinfüggő alanyok, akik olyan szubklinikai vagy klinikai figyelemzavarban szenvednek, amely fenntarthatja a nikotinfüggőséget. Jelen tanulmányban olyan egészséges alanyokat és skizofrén betegeket vizsgálunk, akik gyakran nagyon alacsony figyelmi kapacitást mutatnak funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) és elektrofiziológiával (EEG) figyelemigényes feladatok során a figyelemhálózati aktivitás szintjének felmérésére. Várhatóan az alacsony figyelmi hálózataktivitás (alapállapotban, nikotin-terhelés után és megvonás után) előrejelzi a nikotinfüggőség mértékét, beleértve az elvonási tünetek erősségét és a dohányzás abbahagyása utáni relapszusok arányát. Ezen túlmenően azt várjuk, hogy az alfa4beta2 nAch receptor genotípuson belüli funkcionális eltérések a figyelmi kapacitással és – kiterjesztve – a nikotinfüggőséggel is összefüggésben állnak.

Ezenkívül a figyelemhiány és a fokozott stresszérzékenység öngyógyítása hozzájárulhat a nikotin-függőség kialakulásához mind skizofrén betegeknél, mind egészséges alanyoknál. Azonban nagyon keveset tudunk a nikotin stresszre gyakorolt ​​hatásáról skizofrénia esetén. A szociális stresszorok különösen fontosak a skizofrénia esetében, ami gyakran a társadalmi visszahúzódáshoz vezet. A társas interakció stresszkeltő jellegéhez hozzájárul a társas információk téves azonosítása a másokkal való kommunikáció során. Jelen projekt célja a nikotinnak az ilyen társadalmi információfeldolgozásra gyakorolt ​​hatásának és neurofiziológiai összefüggéseinek, valamint a szociális stresszreakcióknak a vizsgálata. A nikotin és a placebo 2x2-es faktorszámú tervezési hatását kísérletileg vizsgálták dohányzó skizofrén betegeken, összehasonlítva a dohányzó egészséges kontrollcsoportokkal egy éjszakai dohányzás megvonása után. A nikotint orrspray-vel kell beadni, amely szisztémás adagban 2 mg nikotint juttat be. Az eseménnyel kapcsolatos EEG-potenciálokat az archatásról és a semleges kontrollingerekről készült képek bemutatása során rögzítjük, hogy értékeljük a társadalmi információfeldolgozást és annak neurofiziológiai összefüggéseit. Ezenkívül egy videóra rögzített, félig standardizált beszélgetési készségek szerepjáték tesztet használnak szociális stresszhelyzetként az önbeszámoló és nem verbális affektív válaszok értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Németország, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Németország, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • tájékozott beleegyezés
  • negatív kábítószer-szűrés (kannabisz, amfetamin, opiát, kokain)
  • az elmúlt 6 hónapban nem szerepelt kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben
  • az alanyok nem vettek részt más farmakológiai vizsgálatokban 6 héten belül
  • negatív terhességi teszt
  • hatékony fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálaton belül
  • normotonia (pulzusszám, RR)
  • nikotinfüggőség (Fagerström >4) vagy legfeljebb 20 cigaretta/élettartam
  • nikotin (dohányzó szérum > 2ng/ml)
  • A skizofrénia DSM-IV kritériumai
  • egészséges alanyok

Kizárási kritériumok:

  • nikotinnal vagy a placebokészítmény bármely anyagával szembeni ismert túlérzékenység
  • orrpolip
  • Rhinitis vaso.
  • a légutak túlérzékenysége
  • szív- és érrendszeri betegségek (meghatározott)
  • neurológiai betegségek (meghatározott)
  • diabetes mellitus
  • hyperthyreosis
  • phaeochromocytoma
  • Klozapin (skizofrén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A dohányzó és nem dohányzó skizofrén és nem skizofrén beteg az első napon nikotint és placebót kap, a második napon placebót és nikotint
0,5 mg nikotinos orrspray vagy placebo (borsspray)
Más nevek:
  • nicorette orrspray
Placebo Comparator: 2
A dohányzó és nem dohányzó skizofrén és nem skizofrén beteg az első napon nikotint és placebót kap, a második napon placebót és nikotint
0,5 mg nikotinos orrspray vagy placebo (borsspray)
Más nevek:
  • nicorette orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nikotin vagy a placebo hatása egészséges alanyokban és skizofrén betegekben az agy figyelmi hálózatának aktivitására funkcionális mágneses rezonancia képalkotással és EEG-vel
Időkeret: az utolsó téma után
az utolsó téma után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- A nikotin hatása az a4b2 nAch receptor genotípusára - Az a4b2 nAch gén expressziója - A 24 órás nikotin megvonás hatása a speciális hormonokra - A nikotin hatása a szociális stressz neurofiziológiai összefüggéseire
Időkeret: az utolsó téma után
az utolsó téma után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nikotinos orrspray

3
Iratkozz fel