- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00618280
Cognición social, red atencional y drogodependencia nicotínica: un rastro clínico farmacológico (NIKOGEN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nicotina mejora la capacidad de atención que va junto con la activación de la red de atención en el cerebro. Sin embargo, hasta el momento, no se ha resuelto si la nicotina se utiliza con fines de automedicación por parte de aquellos sujetos dependientes de la nicotina que padecen déficits de atención clínicos o subclínicos que pueden mantener la adicción a la nicotina. En el presente estudio, investigamos sujetos sanos y pacientes esquizofrénicos que frecuentemente muestran una capacidad atencional muy baja con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electrofisiología (EEG) durante tareas que requieren atención para evaluar el nivel de actividad de la red atencional. Se anticipa que la baja actividad de la red atencional (durante la condición inicial, después del desafío con la nicotina y después de la abstinencia) predice el grado de dependencia de la nicotina, incluida la intensidad de los síntomas de abstinencia y la tasa de recaída después de dejar de fumar. Además, esperamos que las variaciones funcionales dentro del genotipo del receptor nAch alfa4beta2 estén asociadas con la capacidad de atención y, por extensión, con la dependencia de la nicotina.
Además, la automedicación de los déficits de atención y de una mayor vulnerabilidad al estrés puede contribuir a la dependencia de la nicotina tanto en pacientes con esquizofrenia como en sujetos sanos. Sin embargo, se sabe muy poco sobre el efecto de la nicotina sobre el estrés en la esquizofrenia. En particular, los factores estresantes sociales son muy relevantes en la esquizofrenia, lo que a menudo resulta en un aislamiento social. Un factor que contribuye a la naturaleza estresante de la interacción social es la identificación errónea de la información social durante la comunicación con los demás. El presente proyecto tiene como objetivo una investigación de los efectos de la nicotina en dicho procesamiento de información social y sus correlatos neurofisiológicos y en las respuestas al estrés social. Usando un diseño factorial 2x2, los efectos de la nicotina frente al placebo se investigan experimentalmente en pacientes esquizofrénicos fumadores en comparación con controles sanos fumadores, cada uno después de una privación de fumar durante la noche. La nicotina se administrará mediante un aerosol nasal con una dosis sistémica de 2 mg de nicotina. Los potenciales EEG relacionados con eventos se registrarán durante la presentación de imágenes de afecto facial y estímulos de control neutral para evaluar el procesamiento de información social y sus correlatos neurofisiológicos. Además, se utilizará una prueba de juego de roles de habilidades de conversación semiestandarizada grabada en video como una situación de estrés social para evaluar las respuestas afectivas autoinformadas y no verbales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NW
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Duesseldorf, NW, Alemania, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
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Jülich, NW, Alemania, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-55
- consentimiento informado
- detección negativa de drogas (cannabis, anfetamina, opiáceos, cocaína)
- sin abuso de drogas en el historial médico durante los últimos 6 meses
- ninguna participación de sujetos en otros ensayos farmacológicos dentro de las 6 semanas
- prueba de embarazo negativa
- uso de métodos anticonceptivos efectivos dentro de la participación en el ensayo
- normotonía (frecuencia cardíaca, RR)
- dependencia de la nicotina (Fagerström >4) o no más de 20 cigarrillos/vida
- nicotina (suero de fumador > 2ng/mL)
- Criterios del DSM-IV para la esquizofrenia
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a la nicotina o cualquier sustancia de la preparación de placebo
- adenoides
- Rinitis vascular.
- hipersensibilidad de las vías respiratorias
- enfermedades cardiovasculares (definidas)
- enfermedades neurológicas (definidas)
- diabetes mellitus
- hipertiroidismo
- feocromocitoma
- Clozapina (esquizofrénico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
los pacientes esquizofrénicos y no esquizofrénicos estratificados por fumadores y no fumadores recibirán nicotina y placebo el primer día el segundo día placebo y nicotina
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Aerosol nasal de nicotina de 0,5 mg o placebo (spray de pimienta)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
los pacientes esquizofrénicos y no esquizofrénicos estratificados por fumadores y no fumadores recibirán nicotina y placebo el primer día el segundo día placebo y nicotina
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Aerosol nasal de nicotina de 0,5 mg o placebo (spray de pimienta)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la nicotina o el placebo en sujetos sanos y pacientes esquizofrénicos sobre la actividad de la red atencional en el cerebro con resonancia magnética funcional y EEG
Periodo de tiempo: después del último tema fuera
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después del último tema fuera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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-Efecto de la nicotina en el genotipo del receptor a4b2 nAch -Expresión génica de a4b2 nAch -Efecto de la abstinencia de nicotina de 24 h en la modulación de hormonas especiales -Efecto de la nicotina en los correlatos neurofisiológicos del estrés social
Periodo de tiempo: después del último tema fuera
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después del último tema fuera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NIKOGEN_HHU_2006
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