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Cognición social, red atencional y drogodependencia nicotínica: un rastro clínico farmacológico (NIKOGEN)

1 de marzo de 2012 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
En el presente estudio, investigamos sujetos sanos y pacientes esquizofrénicos que frecuentemente muestran una capacidad atencional muy baja con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electrofisiología (EEG) durante tareas que requieren atención para evaluar el nivel de actividad de la red atencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nicotina mejora la capacidad de atención que va junto con la activación de la red de atención en el cerebro. Sin embargo, hasta el momento, no se ha resuelto si la nicotina se utiliza con fines de automedicación por parte de aquellos sujetos dependientes de la nicotina que padecen déficits de atención clínicos o subclínicos que pueden mantener la adicción a la nicotina. En el presente estudio, investigamos sujetos sanos y pacientes esquizofrénicos que frecuentemente muestran una capacidad atencional muy baja con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electrofisiología (EEG) durante tareas que requieren atención para evaluar el nivel de actividad de la red atencional. Se anticipa que la baja actividad de la red atencional (durante la condición inicial, después del desafío con la nicotina y después de la abstinencia) predice el grado de dependencia de la nicotina, incluida la intensidad de los síntomas de abstinencia y la tasa de recaída después de dejar de fumar. Además, esperamos que las variaciones funcionales dentro del genotipo del receptor nAch alfa4beta2 estén asociadas con la capacidad de atención y, por extensión, con la dependencia de la nicotina.

Además, la automedicación de los déficits de atención y de una mayor vulnerabilidad al estrés puede contribuir a la dependencia de la nicotina tanto en pacientes con esquizofrenia como en sujetos sanos. Sin embargo, se sabe muy poco sobre el efecto de la nicotina sobre el estrés en la esquizofrenia. En particular, los factores estresantes sociales son muy relevantes en la esquizofrenia, lo que a menudo resulta en un aislamiento social. Un factor que contribuye a la naturaleza estresante de la interacción social es la identificación errónea de la información social durante la comunicación con los demás. El presente proyecto tiene como objetivo una investigación de los efectos de la nicotina en dicho procesamiento de información social y sus correlatos neurofisiológicos y en las respuestas al estrés social. Usando un diseño factorial 2x2, los efectos de la nicotina frente al placebo se investigan experimentalmente en pacientes esquizofrénicos fumadores en comparación con controles sanos fumadores, cada uno después de una privación de fumar durante la noche. La nicotina se administrará mediante un aerosol nasal con una dosis sistémica de 2 mg de nicotina. Los potenciales EEG relacionados con eventos se registrarán durante la presentación de imágenes de afecto facial y estímulos de control neutral para evaluar el procesamiento de información social y sus correlatos neurofisiológicos. Además, se utilizará una prueba de juego de roles de habilidades de conversación semiestandarizada grabada en video como una situación de estrés social para evaluar las respuestas afectivas autoinformadas y no verbales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Alemania, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Alemania, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-55
  • consentimiento informado
  • detección negativa de drogas (cannabis, anfetamina, opiáceos, cocaína)
  • sin abuso de drogas en el historial médico durante los últimos 6 meses
  • ninguna participación de sujetos en otros ensayos farmacológicos dentro de las 6 semanas
  • prueba de embarazo negativa
  • uso de métodos anticonceptivos efectivos dentro de la participación en el ensayo
  • normotonía (frecuencia cardíaca, RR)
  • dependencia de la nicotina (Fagerström >4) o no más de 20 cigarrillos/vida
  • nicotina (suero de fumador > 2ng/mL)
  • Criterios del DSM-IV para la esquizofrenia
  • sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida a la nicotina o cualquier sustancia de la preparación de placebo
  • adenoides
  • Rinitis vascular.
  • hipersensibilidad de las vías respiratorias
  • enfermedades cardiovasculares (definidas)
  • enfermedades neurológicas (definidas)
  • diabetes mellitus
  • hipertiroidismo
  • feocromocitoma
  • Clozapina (esquizofrénico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
los pacientes esquizofrénicos y no esquizofrénicos estratificados por fumadores y no fumadores recibirán nicotina y placebo el primer día el segundo día placebo y nicotina
Aerosol nasal de nicotina de 0,5 mg o placebo (spray de pimienta)
Otros nombres:
  • aerosol nasal Nicorette
Comparador de placebos: 2
los pacientes esquizofrénicos y no esquizofrénicos estratificados por fumadores y no fumadores recibirán nicotina y placebo el primer día el segundo día placebo y nicotina
Aerosol nasal de nicotina de 0,5 mg o placebo (spray de pimienta)
Otros nombres:
  • aerosol nasal Nicorette

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la nicotina o el placebo en sujetos sanos y pacientes esquizofrénicos sobre la actividad de la red atencional en el cerebro con resonancia magnética funcional y EEG
Periodo de tiempo: después del último tema fuera
después del último tema fuera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
-Efecto de la nicotina en el genotipo del receptor a4b2 nAch -Expresión génica de a4b2 nAch -Efecto de la abstinencia de nicotina de 24 h en la modulación de hormonas especiales -Efecto de la nicotina en los correlatos neurofisiológicos del estrés social
Periodo de tiempo: después del último tema fuera
después del último tema fuera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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