- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00618280
Social kognition, uppmärksamhetsnätverk och nikotindrogberoende - ett farmakologiskt kliniskt spår (NIKOGEN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nikotin förbättrar uppmärksamhetsförmågan vilket går tillsammans med en aktivering av uppmärksamhetsnätverket i hjärnan. Än så länge är det dock olöst om nikotin används för självmedicinering av de nikotinberoende patienter som lider av subkliniska eller kliniska uppmärksamhetsstörningar som kan upprätthålla nikotinberoende. I den aktuella studien undersöker vi friska försökspersoner och schizofrena patienter som ofta visar mycket låg uppmärksamhetskapacitet med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och elektrofysiologi (EEG) under uppmärksamhetskrävande uppgifter för att bedöma nivån av uppmärksamhetsnätverksaktivitet. Det förväntas att låg uppmärksamhetsnätverksaktivitet (under baslinjetillstånd, efter nikotinprovokation och efter abstinens) förutsäger graden av nikotinberoende inklusive styrkan av abstinenssymtom och återfallsfrekvens efter rökavvänjning. Dessutom förväntar vi oss att funktionella variationer inom genotypen av alfa4beta2 nAch-receptor är associerade med uppmärksamhetsförmåga och - i förlängningen - med nikotinberoende.
Dessutom kan självmedicinering av uppmärksamhetsstörningar och ökad stresssårbarhet bidra till nikotinberoende både hos schizofrenipatienter och friska försökspersoner. Mycket lite är dock känt om nikotinets effekt på stress vid schizofreni. I synnerhet sociala stressfaktorer är mycket relevanta vid schizofreni, vilket ofta leder till socialt tillbakadragande. En faktor som bidrar till social interaktions stressframkallande karaktär är felaktig identifiering av social information under kommunikation med andra. Detta projekt syftar till att undersöka nikotineffekter på sådan social informationsbehandling och dess neurofysiologiska korrelat och på sociala stressreaktioner. Med hjälp av en 2x2-faktoriell design undersöks effekterna av nikotin kontra placebo experimentellt hos rökande schizofrenipatienter i jämförelse med rökande friska kontroller var och en efter en rökbrist över natten. Nikotin kommer att administreras med nässpray som ger en systemisk dos på 2 mg nikotin. Händelserelaterade EEG-potentialer kommer att registreras under presentationen av bilder av ansiktspåverkan och neutral kontrollstimuli för att bedöma social informationsbehandling och dess neurofysiologiska korrelat. Dessutom kommer ett videofilmat semi-standardiserat rollspelstest för konversationsfärdigheter att användas som en social stresssituation för att bedöma självrapporterade och icke-verbala affektiva svar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NW
-
Duesseldorf, NW, Tyskland, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
-
Jülich, NW, Tyskland, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-55
- informerat samtycke
- negativ drogscreening (cannabis, amfetamin, opiat, kokain)
- inget drogmissbruk i medicinsk historia de senaste 6 månaderna
- inget deltagande av försökspersoner i andra farmakologiska prövningar inom 6 veckor
- negativt graviditetstest
- användning av effektiva preventivmedel under deltagande i prövningen
- normotoni (puls, RR)
- nikotinberoende (Fagerström >4)eller högst 20 cigaretter/livstid
- nikotin (rökserum > 2ng/ml)
- DSM-IV kriterier för schizofreni
- friska försökspersoner
Exklusions kriterier:
- känd överkänslighet mot nikotin eller någon substans i placeboberedningen
- adenoider
- Rhinitis vaso.
- överkänslighet i luftvägarna
- kardiovaskulära sjukdomar (definierade)
- neurologiska sjukdomar (definierade)
- diabetes mellitus
- hypertyreos
- feokromocytom
- Klozapin (schizofren)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
schizofren och icke schizofren patient stratifierad av rökning och icke-rökare kommer att få nikotin och placebo första dagen den andra dagen placebo och nikotin
|
0,5 mg nikotinnässpray eller placebo (pepparspray)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
schizofren och icke schizofren patient stratifierad av rökning och icke-rökare kommer att få nikotin och placebo första dagen den andra dagen placebo och nikotin
|
0,5 mg nikotinnässpray eller placebo (pepparspray)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av nikotin eller placebo hos friska försökspersoner och schizofrena patienter på uppmärksamhetsnätverksaktivitet i hjärnan med funktionell magnetisk resonanstomografi och EEG
Tidsram: efter sista ämnet ute
|
efter sista ämnet ute
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Effekt av nikotin på genotyp av a4b2 nAch-receptor - Genuttryck av a4b2 nAch - effekt av 24 timmars nikotinabstinens på modulering speciella hormoner - effekt av nikotin på neurofysiologiska korrelat av social stress
Tidsram: efter sista ämnet ute
|
efter sista ämnet ute
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- NIKOGEN_HHU_2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .