Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social kognition, uppmärksamhetsnätverk och nikotindrogberoende - ett farmakologiskt kliniskt spår (NIKOGEN)

1 mars 2012 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
I den aktuella studien undersöker vi friska försökspersoner och schizofrena patienter som ofta visar mycket låg uppmärksamhetskapacitet med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och elektrofysiologi (EEG) under uppmärksamhetskrävande uppgifter för att bedöma nivån av uppmärksamhetsnätverksaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nikotin förbättrar uppmärksamhetsförmågan vilket går tillsammans med en aktivering av uppmärksamhetsnätverket i hjärnan. Än så länge är det dock olöst om nikotin används för självmedicinering av de nikotinberoende patienter som lider av subkliniska eller kliniska uppmärksamhetsstörningar som kan upprätthålla nikotinberoende. I den aktuella studien undersöker vi friska försökspersoner och schizofrena patienter som ofta visar mycket låg uppmärksamhetskapacitet med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och elektrofysiologi (EEG) under uppmärksamhetskrävande uppgifter för att bedöma nivån av uppmärksamhetsnätverksaktivitet. Det förväntas att låg uppmärksamhetsnätverksaktivitet (under baslinjetillstånd, efter nikotinprovokation och efter abstinens) förutsäger graden av nikotinberoende inklusive styrkan av abstinenssymtom och återfallsfrekvens efter rökavvänjning. Dessutom förväntar vi oss att funktionella variationer inom genotypen av alfa4beta2 nAch-receptor är associerade med uppmärksamhetsförmåga och - i förlängningen - med nikotinberoende.

Dessutom kan självmedicinering av uppmärksamhetsstörningar och ökad stresssårbarhet bidra till nikotinberoende både hos schizofrenipatienter och friska försökspersoner. Mycket lite är dock känt om nikotinets effekt på stress vid schizofreni. I synnerhet sociala stressfaktorer är mycket relevanta vid schizofreni, vilket ofta leder till socialt tillbakadragande. En faktor som bidrar till social interaktions stressframkallande karaktär är felaktig identifiering av social information under kommunikation med andra. Detta projekt syftar till att undersöka nikotineffekter på sådan social informationsbehandling och dess neurofysiologiska korrelat och på sociala stressreaktioner. Med hjälp av en 2x2-faktoriell design undersöks effekterna av nikotin kontra placebo experimentellt hos rökande schizofrenipatienter i jämförelse med rökande friska kontroller var och en efter en rökbrist över natten. Nikotin kommer att administreras med nässpray som ger en systemisk dos på 2 mg nikotin. Händelserelaterade EEG-potentialer kommer att registreras under presentationen av bilder av ansiktspåverkan och neutral kontrollstimuli för att bedöma social informationsbehandling och dess neurofysiologiska korrelat. Dessutom kommer ett videofilmat semi-standardiserat rollspelstest för konversationsfärdigheter att användas som en social stresssituation för att bedöma självrapporterade och icke-verbala affektiva svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Tyskland, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Tyskland, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-55
  • informerat samtycke
  • negativ drogscreening (cannabis, amfetamin, opiat, kokain)
  • inget drogmissbruk i medicinsk historia de senaste 6 månaderna
  • inget deltagande av försökspersoner i andra farmakologiska prövningar inom 6 veckor
  • negativt graviditetstest
  • användning av effektiva preventivmedel under deltagande i prövningen
  • normotoni (puls, RR)
  • nikotinberoende (Fagerström >4)eller högst 20 cigaretter/livstid
  • nikotin (rökserum > 2ng/ml)
  • DSM-IV kriterier för schizofreni
  • friska försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot nikotin eller någon substans i placeboberedningen
  • adenoider
  • Rhinitis vaso.
  • överkänslighet i luftvägarna
  • kardiovaskulära sjukdomar (definierade)
  • neurologiska sjukdomar (definierade)
  • diabetes mellitus
  • hypertyreos
  • feokromocytom
  • Klozapin (schizofren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
schizofren och icke schizofren patient stratifierad av rökning och icke-rökare kommer att få nikotin och placebo första dagen den andra dagen placebo och nikotin
0,5 mg nikotinnässpray eller placebo (pepparspray)
Andra namn:
  • nicorette nässpray
Placebo-jämförare: 2
schizofren och icke schizofren patient stratifierad av rökning och icke-rökare kommer att få nikotin och placebo första dagen den andra dagen placebo och nikotin
0,5 mg nikotinnässpray eller placebo (pepparspray)
Andra namn:
  • nicorette nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av nikotin eller placebo hos friska försökspersoner och schizofrena patienter på uppmärksamhetsnätverksaktivitet i hjärnan med funktionell magnetisk resonanstomografi och EEG
Tidsram: efter sista ämnet ute
efter sista ämnet ute

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Effekt av nikotin på genotyp av a4b2 nAch-receptor - Genuttryck av a4b2 nAch - effekt av 24 timmars nikotinabstinens på modulering speciella hormoner - effekt av nikotin på neurofysiologiska korrelat av social stress
Tidsram: efter sista ämnet ute
efter sista ämnet ute

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera