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Soziale Kognition, Aufmerksamkeitsnetzwerk und Nikotinabhängigkeit – ein pharmakologischer klinischer Weg (NIKOGEN)

1. März 2012 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
In der vorliegenden Studie untersuchen wir gesunde Probanden und schizophrene Patienten, die häufig eine sehr geringe Aufmerksamkeitskapazität zeigen, mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Elektrophysiologie (EEG) bei aufmerksamkeitserfordernden Aufgaben, um den Grad der Aktivität des Aufmerksamkeitsnetzwerks zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nikotin verbessert die Aufmerksamkeitsfähigkeit, was mit einer Aktivierung des Aufmerksamkeitsnetzwerks im Gehirn einhergeht. Bisher ist jedoch ungeklärt, ob Nikotin zum Zweck der Selbstmedikation von nikotinabhängigen Personen verwendet wird, die an subklinischen oder klinischen Aufmerksamkeitsdefiziten leiden, die eine Nikotinsucht aufrechterhalten können. In der vorliegenden Studie untersuchen wir gesunde Probanden und schizophrene Patienten, die häufig eine sehr geringe Aufmerksamkeitskapazität zeigen, mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Elektrophysiologie (EEG) bei aufmerksamkeitserfordernden Aufgaben, um den Grad der Aktivität des Aufmerksamkeitsnetzwerks zu beurteilen. Es wird erwartet, dass eine niedrige Aktivität des Aufmerksamkeitsnetzwerks (im Ausgangszustand, nach einer Nikotinbelastung und nach einem Entzug) den Grad der Nikotinabhängigkeit, einschließlich der Stärke der Entzugssymptome und der Rückfallrate nach der Raucherentwöhnung, vorhersagt. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass funktionelle Variationen innerhalb des Genotyps des alpha4beta2 nAch-Rezeptors mit der Aufmerksamkeitsfähigkeit und damit auch mit der Nikotinabhängigkeit verbunden sind.

Darüber hinaus kann die Selbstmedikation von Aufmerksamkeitsdefiziten und erhöhter Stressanfälligkeit sowohl bei Schizophreniepatienten als auch bei gesunden Probanden zur Nikotinabhängigkeit beitragen. Über die Wirkung von Nikotin auf Stress bei Schizophrenie ist jedoch nur sehr wenig bekannt. Insbesondere soziale Stressfaktoren sind bei Schizophrenie von großer Bedeutung und führen häufig zu sozialem Rückzug. Ein Faktor, der zur stressauslösenden Natur sozialer Interaktion beiträgt, ist die falsche Identifizierung sozialer Informationen während der Kommunikation mit anderen. Ziel des vorliegenden Projekts ist die Untersuchung der Auswirkungen von Nikotin auf die soziale Informationsverarbeitung und ihre neurophysiologischen Korrelate sowie auf soziale Stressreaktionen. Mithilfe eines 2x2-faktoriellen Designs werden die Auswirkungen von Nikotin vs. Placebo bei rauchenden Schizophreniepatienten im Vergleich zu rauchenden gesunden Kontrollpersonen experimentell untersucht, jeweils nach einem Rauchentzug über Nacht. Nikotin wird als Nasenspray verabreicht, das systemisch 2 mg Nikotin abgibt. Ereignisbezogene EEG-Potentiale werden während der Präsentation von Gesichtsaffektbildern und neutralen Kontrollreizen aufgezeichnet, um die soziale Informationsverarbeitung und ihre neurophysiologischen Korrelate zu beurteilen. Darüber hinaus wird ein auf Video aufgezeichneter, halbstandardisierter Rollenspieltest für Konversationsfähigkeiten als soziale Stresssituation verwendet, um selbstberichtete und nonverbale affektive Reaktionen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Deutschland, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Deutschland, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Einverständniserklärung
  • negatives Drogenscreening (Cannabis, Amphetamin, Opiat, Kokain)
  • Kein Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Keine Teilnahme von Probanden an anderen pharmakologischen Studien innerhalb von 6 Wochen
  • negativer Schwangerschaftstest
  • Einsatz wirksamer Verhütungsmittel im Rahmen der Studienteilnahme
  • Normotonie (Herzfrequenz, RR)
  • Nikotinabhängigkeit (Fagerström >4) oder nicht mehr als 20 Zigaretten/Leben
  • Nikotin (Raucherserum > 2ng/ml)
  • DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie
  • gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder eine Substanz des Placebo-Präparats
  • Polypen
  • Rhinitis vaso.
  • Überempfindlichkeit der Atemwege
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (definiert)
  • neurologische Erkrankungen (definiert)
  • Diabetes Mellitus
  • Hyperthyreose
  • Phäochromozytom
  • Clozapin (schizophren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Schizophrene und nicht schizophrene Patienten, geschichtet nach Rauchen und Nichtrauchern, erhalten am ersten Tag Nikotin und Placebo und am zweiten Tag Placebo und Nikotin
0,5 mg Nikotin Nasenspray oder Placebo (Pfefferspray)
Andere Namen:
  • Nicorette-Nasenspray
Placebo-Komparator: 2
Schizophrene und nicht schizophrene Patienten, geschichtet nach Rauchen und Nichtrauchern, erhalten am ersten Tag Nikotin und Placebo und am zweiten Tag Placebo und Nikotin
0,5 mg Nikotin Nasenspray oder Placebo (Pfefferspray)
Andere Namen:
  • Nicorette-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Nikotin oder Placebo bei gesunden Probanden und schizophrenen Patienten auf die Aufmerksamkeitsnetzwerkaktivität im Gehirn mit funktioneller Magnetresonanztomographie und EEG
Zeitfenster: nach dem letzten Subjekt raus
nach dem letzten Subjekt raus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Wirkung von Nikotin auf den Genotyp des a4b2 nAch-Rezeptors -Genexpression von a4b2 nAch -Wirkung des 24-Stunden-Nikotinentzugs auf die Modulation spezieller Hormone -Wirkung von Nikotin auf neurophysiologische Korrelate von sozialem Stress
Zeitfenster: nach dem letzten Subjekt raus
nach dem letzten Subjekt raus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotin-Nasenspray

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