- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00618280
Soziale Kognition, Aufmerksamkeitsnetzwerk und Nikotinabhängigkeit – ein pharmakologischer klinischer Weg (NIKOGEN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nikotin verbessert die Aufmerksamkeitsfähigkeit, was mit einer Aktivierung des Aufmerksamkeitsnetzwerks im Gehirn einhergeht. Bisher ist jedoch ungeklärt, ob Nikotin zum Zweck der Selbstmedikation von nikotinabhängigen Personen verwendet wird, die an subklinischen oder klinischen Aufmerksamkeitsdefiziten leiden, die eine Nikotinsucht aufrechterhalten können. In der vorliegenden Studie untersuchen wir gesunde Probanden und schizophrene Patienten, die häufig eine sehr geringe Aufmerksamkeitskapazität zeigen, mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Elektrophysiologie (EEG) bei aufmerksamkeitserfordernden Aufgaben, um den Grad der Aktivität des Aufmerksamkeitsnetzwerks zu beurteilen. Es wird erwartet, dass eine niedrige Aktivität des Aufmerksamkeitsnetzwerks (im Ausgangszustand, nach einer Nikotinbelastung und nach einem Entzug) den Grad der Nikotinabhängigkeit, einschließlich der Stärke der Entzugssymptome und der Rückfallrate nach der Raucherentwöhnung, vorhersagt. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass funktionelle Variationen innerhalb des Genotyps des alpha4beta2 nAch-Rezeptors mit der Aufmerksamkeitsfähigkeit und damit auch mit der Nikotinabhängigkeit verbunden sind.
Darüber hinaus kann die Selbstmedikation von Aufmerksamkeitsdefiziten und erhöhter Stressanfälligkeit sowohl bei Schizophreniepatienten als auch bei gesunden Probanden zur Nikotinabhängigkeit beitragen. Über die Wirkung von Nikotin auf Stress bei Schizophrenie ist jedoch nur sehr wenig bekannt. Insbesondere soziale Stressfaktoren sind bei Schizophrenie von großer Bedeutung und führen häufig zu sozialem Rückzug. Ein Faktor, der zur stressauslösenden Natur sozialer Interaktion beiträgt, ist die falsche Identifizierung sozialer Informationen während der Kommunikation mit anderen. Ziel des vorliegenden Projekts ist die Untersuchung der Auswirkungen von Nikotin auf die soziale Informationsverarbeitung und ihre neurophysiologischen Korrelate sowie auf soziale Stressreaktionen. Mithilfe eines 2x2-faktoriellen Designs werden die Auswirkungen von Nikotin vs. Placebo bei rauchenden Schizophreniepatienten im Vergleich zu rauchenden gesunden Kontrollpersonen experimentell untersucht, jeweils nach einem Rauchentzug über Nacht. Nikotin wird als Nasenspray verabreicht, das systemisch 2 mg Nikotin abgibt. Ereignisbezogene EEG-Potentiale werden während der Präsentation von Gesichtsaffektbildern und neutralen Kontrollreizen aufgezeichnet, um die soziale Informationsverarbeitung und ihre neurophysiologischen Korrelate zu beurteilen. Darüber hinaus wird ein auf Video aufgezeichneter, halbstandardisierter Rollenspieltest für Konversationsfähigkeiten als soziale Stresssituation verwendet, um selbstberichtete und nonverbale affektive Reaktionen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NW
-
Duesseldorf, NW, Deutschland, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
-
Jülich, NW, Deutschland, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55
- Einverständniserklärung
- negatives Drogenscreening (Cannabis, Amphetamin, Opiat, Kokain)
- Kein Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte in den letzten 6 Monaten
- Keine Teilnahme von Probanden an anderen pharmakologischen Studien innerhalb von 6 Wochen
- negativer Schwangerschaftstest
- Einsatz wirksamer Verhütungsmittel im Rahmen der Studienteilnahme
- Normotonie (Herzfrequenz, RR)
- Nikotinabhängigkeit (Fagerström >4) oder nicht mehr als 20 Zigaretten/Leben
- Nikotin (Raucherserum > 2ng/ml)
- DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie
- gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder eine Substanz des Placebo-Präparats
- Polypen
- Rhinitis vaso.
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (definiert)
- neurologische Erkrankungen (definiert)
- Diabetes Mellitus
- Hyperthyreose
- Phäochromozytom
- Clozapin (schizophren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Schizophrene und nicht schizophrene Patienten, geschichtet nach Rauchen und Nichtrauchern, erhalten am ersten Tag Nikotin und Placebo und am zweiten Tag Placebo und Nikotin
|
0,5 mg Nikotin Nasenspray oder Placebo (Pfefferspray)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 2
Schizophrene und nicht schizophrene Patienten, geschichtet nach Rauchen und Nichtrauchern, erhalten am ersten Tag Nikotin und Placebo und am zweiten Tag Placebo und Nikotin
|
0,5 mg Nikotin Nasenspray oder Placebo (Pfefferspray)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirkung von Nikotin oder Placebo bei gesunden Probanden und schizophrenen Patienten auf die Aufmerksamkeitsnetzwerkaktivität im Gehirn mit funktioneller Magnetresonanztomographie und EEG
Zeitfenster: nach dem letzten Subjekt raus
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nach dem letzten Subjekt raus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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-Wirkung von Nikotin auf den Genotyp des a4b2 nAch-Rezeptors -Genexpression von a4b2 nAch -Wirkung des 24-Stunden-Nikotinentzugs auf die Modulation spezieller Hormone -Wirkung von Nikotin auf neurophysiologische Korrelate von sozialem Stress
Zeitfenster: nach dem letzten Subjekt raus
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nach dem letzten Subjekt raus
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIKOGEN_HHU_2006
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