社会的認知、注意ネットワーク、ニコチン薬物依存症 - 薬理学的臨床追跡 (NIKOGEN)
調査の概要
詳細な説明
ニコチンは脳内の注意ネットワークの活性化に伴い、注意能力を向上させます。 しかし、これまでのところ、ニコチン中毒を持続させる可能性のある潜在性または臨床的注意欠陥に苦しむニコチン依存症の被験者が、ニコチンを自己治療の目的で使用しているかどうかは未解決である。 本研究では、注意を必要とする作業中に機能的磁気共鳴画像法(fMRI)と電気生理学(EEG)を用いて、注意能力が非常に低いことが多い健常者と統合失調症患者を調査し、注意ネットワークの活動レベルを評価します。 注意ネットワーク活動の低下(ベースライン状態中、ニコチンチャレンジ後、および離脱後)は、離脱症状の強さや禁煙後の再発率などのニコチン依存度を予測すると予想されます。 さらに、α4β2 nAch 受容体遺伝子型内の機能的変異は、注意能力、ひいてはニコチン依存症と関連していると予想されます。
さらに、注意欠陥やストレス脆弱性の増大に対する自己治療が、統合失調症患者と健常人の両方においてニコチン依存症の一因となる可能性があります。 しかし、統合失調症におけるストレスに対するニコチンの影響についてはほとんど知られていません。 特に、社会的ストレス要因は、しばしば社会的引きこもりを引き起こす統合失調症に非常に関連しています。 社会的相互作用がストレスを引き起こす性質に寄与する要因の 1 つは、他者とのコミュニケーション中に社会的情報を誤認することです。 本プロジェクトは、このような社会情報処理とその神経生理学的相関、および社会的ストレス反応に対するニコチンの影響を調査することを目的としています。 2x2 要因計画を使用して、ニコチン対プラセボの効果を、一晩の禁煙後にそれぞれ喫煙健康対照と比較した喫煙統合失調症患者で実験的に調査します。 ニコチンは、2 mg のニコチンを全身投与する鼻スプレーによって投与されます。 社会的情報処理とその神経生理学的相関を評価するために、顔面感情と中立制御刺激の写真の提示中に、事象関連の脳波電位が記録されます。 さらに、ビデオ撮影された半標準化された会話スキルのロールプレイテストが、自己申告および非言語的感情反応を評価するための社会的ストレス状況として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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NW
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Duesseldorf、NW、ドイツ、40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
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Jülich、NW、ドイツ、52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳
- インフォームドコンセント
- ネガティブな薬物スクリーニング (大麻、アンフェタミン、アヘン剤、コカイン)
- 過去6か月の病歴に薬物乱用がないこと
- 6週間以内に被験者が他の薬理学的試験に参加していないこと
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 治験に参加する際の効果的な避妊法の使用
- 正常血圧(心拍数、RR)
- ニコチン依存症(ファーガーストローム>4)または生涯あたり20本以下のタバコ
- ニコチン (喫煙者血清 > 2ng/mL)
- 統合失調症の DSM-IV 基準
- 健康な被験者
除外基準:
- ニコチンまたはプラセボ製剤の任意の物質に対する既知の過敏症
- アデノイド
- 血管性鼻炎。
- 気道の過敏症
- 心血管疾患 (定義)
- 神経疾患 (定義)
- 糖尿病
- 甲状腺機能亢進症
- 褐色細胞腫
- クロザピン(統合失調症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
統合失調症患者と非統合失調症患者を喫煙と非喫煙で層別化し、初日にニコチンとプラセボを投与し、二日目にプラセボとニコチンを投与する
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0.5 mg ニコチン点鼻スプレーまたはプラセボ (ペッパースプレー)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:2
統合失調症患者と非統合失調症患者を喫煙と非喫煙で層別化し、初日にニコチンとプラセボを投与し、二日目にプラセボとニコチンを投与する
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0.5 mg ニコチン点鼻スプレーまたはプラセボ (ペッパースプレー)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法とEEGによる脳の注意ネットワーク活動に対する健常者および統合失調症患者におけるニコチンまたはプラセボの影響
時間枠:最後の主題が出た後
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最後の主題が出た後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- a4b2 nAch 受容体の遺伝子型に対するニコチンの影響 - a4b2 nAch の遺伝子発現 - 特殊ホルモンの調節に対する 24 時間のニコチン離脱の影響 - 社会的ストレスの神経生理学的相関関係に対するニコチンの影響
時間枠:最後の主題が出た後
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最後の主題が出た後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:G. Winterer, Prof. Dr.、Department of Psychiatry and Psychotherapy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ニコチン点鼻スプレーの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了
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University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了