Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognisjon, oppmerksomhetsnettverk og nikotinavhengighet – et farmakologisk klinisk spor (NIKOGEN)

1. mars 2012 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
I denne studien undersøker vi friske personer og schizofrene pasienter som ofte viser svært lav oppmerksomhetskapasitet med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og elektrofysiologi (EEG) under oppmerksomhetskrevende oppgaver for å vurdere nivået av oppmerksomhetsnettverksaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nikotin forbedrer oppmerksomhetskapasiteten som går sammen med en aktivering av oppmerksomhetsnettverket i hjernen. Så langt er det imidlertid uavklart om nikotin brukes til selvmedisinering av de nikotinavhengige personer som lider av subkliniske eller kliniske oppmerksomhetssvikt som kan opprettholde nikotinavhengighet. I denne studien undersøker vi friske personer og schizofrene pasienter som ofte viser svært lav oppmerksomhetskapasitet med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og elektrofysiologi (EEG) under oppmerksomhetskrevende oppgaver for å vurdere nivået av oppmerksomhetsnettverksaktivitet. Det forventes at lav oppmerksomhetsnettverksaktivitet (under baseline-tilstand, etter nikotinutfordring og etter abstinens) predikerer graden av nikotinavhengighet, inkludert styrken av abstinenssymptomer og tilbakefallsfrekvens etter røykeslutt. I tillegg forventer vi at funksjonsvariasjoner innenfor alpha4beta2 nAch reseptor genotype er assosiert med oppmerksomhetskapasitet og - i forlengelsen - med nikotinavhengighet.

I tillegg kan selvmedisinering av oppmerksomhetssvikt og økt stresssårbarhet bidra til nikotinavhengighet både hos schizofrenipasienter og friske personer. Imidlertid er svært lite kjent om effekten av nikotin på stress ved schizofreni. Spesielt sosiale stressfaktorer er svært relevante ved schizofreni, noe som ofte resulterer i sosial tilbaketrekning. En faktor som bidrar til sosial interaksjons stressfremkallende natur er feilidentifikasjon av sosial informasjon under kommunikasjon med andre. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke nikotineffekter på slik sosial informasjonsbehandling og dens nevrofysiologiske korrelater og på sosiale stressresponser. Ved å bruke en 2x2-faktor design blir effektene av nikotin vs. placebo eksperimentelt undersøkt hos røykende schizofrenipasienter sammenlignet med røykende friske kontroller hver etter en røykemangel over natten. Nikotin vil bli administrert med nesespray som gir en systemisk dose på 2 mg nikotin. Hendelsesrelaterte EEG-potensialer vil bli registrert under presentasjonen av bilder av ansiktspåvirkning og nøytral kontrollstimuli for å vurdere sosial informasjonsbehandling og dens nevrofysiologiske korrelater. I tillegg vil en videofilmet semi-standardisert samtaleferdighets-rollespilltest bli brukt som en sosial stresssituasjon for å vurdere selvrapporterte og ikke-verbale affektive responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NW
      • Duesseldorf, NW, Tyskland, 40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich, NW, Tyskland, 52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-55
  • informert samtykke
  • negativ narkotikascreening (cannabis, amfetamin, opiat, kokain)
  • ingen narkotikamisbruk i sykehistorien de siste 6 månedene
  • ingen deltakelse av forsøkspersoner i andre farmakologiske studier innen 6 uker
  • negativ graviditetstest
  • bruk av effektiv prevensjon under deltakelse av forsøk
  • normotoni (puls, RR)
  • nikotinavhengighet (Fagerström >4) eller ikke mer enn 20 sigaretter/livstid
  • nikotin (røykeserum > 2ng/ml)
  • DSM-IV kriterier for schizofreni
  • friske forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet overfor nikotin eller andre stoffer i placebopreparatet
  • adenoider
  • Rhinitt vaso.
  • overfølsomhet av luftpassasjer
  • hjerte- og karsykdommer (definert)
  • nevrologiske sykdommer (definert)
  • sukkersyke
  • hypertyreose
  • feokromocytom
  • Clozapin (schizofren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
schizofrene og ikke-schizofrene pasienter stratifisert av røyking og ikke-røyker vil få nikotin og placebo den første dagen på den andre dagen placebo og nikotin
0,5 mg nikotin nesespray eller placebo (pepperspray)
Andre navn:
  • nicorette nesespray
Placebo komparator: 2
schizofrene og ikke-schizofrene pasienter stratifisert av røyking og ikke-røyker vil få nikotin og placebo den første dagen på den andre dagen placebo og nikotin
0,5 mg nikotin nesespray eller placebo (pepperspray)
Andre navn:
  • nicorette nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av nikotin eller placebo hos friske personer og schizofrene pasienter på oppmerksomhetsnettverksaktivitet i hjernen med funksjonell magnetisk resonansavbildning og EEG
Tidsramme: etter siste emne ut
etter siste emne ut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Effekt av nikotin på a4b2 nAch reseptor genotype -Genekspresjon av a4b2 nAch -effekt av 24 timers nikotinabstinens på modulering spesielle hormoner -effekt av nikotin på nevrofysiologiske korrelater av sosialt stress
Tidsramme: etter siste emne ut
etter siste emne ut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere