- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00618280
Sosial kognisjon, oppmerksomhetsnettverk og nikotinavhengighet – et farmakologisk klinisk spor (NIKOGEN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nikotin forbedrer oppmerksomhetskapasiteten som går sammen med en aktivering av oppmerksomhetsnettverket i hjernen. Så langt er det imidlertid uavklart om nikotin brukes til selvmedisinering av de nikotinavhengige personer som lider av subkliniske eller kliniske oppmerksomhetssvikt som kan opprettholde nikotinavhengighet. I denne studien undersøker vi friske personer og schizofrene pasienter som ofte viser svært lav oppmerksomhetskapasitet med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og elektrofysiologi (EEG) under oppmerksomhetskrevende oppgaver for å vurdere nivået av oppmerksomhetsnettverksaktivitet. Det forventes at lav oppmerksomhetsnettverksaktivitet (under baseline-tilstand, etter nikotinutfordring og etter abstinens) predikerer graden av nikotinavhengighet, inkludert styrken av abstinenssymptomer og tilbakefallsfrekvens etter røykeslutt. I tillegg forventer vi at funksjonsvariasjoner innenfor alpha4beta2 nAch reseptor genotype er assosiert med oppmerksomhetskapasitet og - i forlengelsen - med nikotinavhengighet.
I tillegg kan selvmedisinering av oppmerksomhetssvikt og økt stresssårbarhet bidra til nikotinavhengighet både hos schizofrenipasienter og friske personer. Imidlertid er svært lite kjent om effekten av nikotin på stress ved schizofreni. Spesielt sosiale stressfaktorer er svært relevante ved schizofreni, noe som ofte resulterer i sosial tilbaketrekning. En faktor som bidrar til sosial interaksjons stressfremkallende natur er feilidentifikasjon av sosial informasjon under kommunikasjon med andre. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke nikotineffekter på slik sosial informasjonsbehandling og dens nevrofysiologiske korrelater og på sosiale stressresponser. Ved å bruke en 2x2-faktor design blir effektene av nikotin vs. placebo eksperimentelt undersøkt hos røykende schizofrenipasienter sammenlignet med røykende friske kontroller hver etter en røykemangel over natten. Nikotin vil bli administrert med nesespray som gir en systemisk dose på 2 mg nikotin. Hendelsesrelaterte EEG-potensialer vil bli registrert under presentasjonen av bilder av ansiktspåvirkning og nøytral kontrollstimuli for å vurdere sosial informasjonsbehandling og dens nevrofysiologiske korrelater. I tillegg vil en videofilmet semi-standardisert samtaleferdighets-rollespilltest bli brukt som en sosial stresssituasjon for å vurdere selvrapporterte og ikke-verbale affektive responser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NW
-
Duesseldorf, NW, Tyskland, 40629
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
-
Jülich, NW, Tyskland, 52425
- Forschungszentrum Jülich GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-55
- informert samtykke
- negativ narkotikascreening (cannabis, amfetamin, opiat, kokain)
- ingen narkotikamisbruk i sykehistorien de siste 6 månedene
- ingen deltakelse av forsøkspersoner i andre farmakologiske studier innen 6 uker
- negativ graviditetstest
- bruk av effektiv prevensjon under deltakelse av forsøk
- normotoni (puls, RR)
- nikotinavhengighet (Fagerström >4) eller ikke mer enn 20 sigaretter/livstid
- nikotin (røykeserum > 2ng/ml)
- DSM-IV kriterier for schizofreni
- friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet overfor nikotin eller andre stoffer i placebopreparatet
- adenoider
- Rhinitt vaso.
- overfølsomhet av luftpassasjer
- hjerte- og karsykdommer (definert)
- nevrologiske sykdommer (definert)
- sukkersyke
- hypertyreose
- feokromocytom
- Clozapin (schizofren)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
schizofrene og ikke-schizofrene pasienter stratifisert av røyking og ikke-røyker vil få nikotin og placebo den første dagen på den andre dagen placebo og nikotin
|
0,5 mg nikotin nesespray eller placebo (pepperspray)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
schizofrene og ikke-schizofrene pasienter stratifisert av røyking og ikke-røyker vil få nikotin og placebo den første dagen på den andre dagen placebo og nikotin
|
0,5 mg nikotin nesespray eller placebo (pepperspray)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av nikotin eller placebo hos friske personer og schizofrene pasienter på oppmerksomhetsnettverksaktivitet i hjernen med funksjonell magnetisk resonansavbildning og EEG
Tidsramme: etter siste emne ut
|
etter siste emne ut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-Effekt av nikotin på a4b2 nAch reseptor genotype -Genekspresjon av a4b2 nAch -effekt av 24 timers nikotinabstinens på modulering spesielle hormoner -effekt av nikotin på nevrofysiologiske korrelater av sosialt stress
Tidsramme: etter siste emne ut
|
etter siste emne ut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G. Winterer, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Warbrick T, Mobascher A, Brinkmeyer J, Musso F, Stoecker T, Shah NJ, Fink GR, Winterer G. Nicotine effects on brain function during a visual oddball task: a comparison between conventional and EEG-informed fMRI analysis. J Cogn Neurosci. 2012 Aug;24(8):1682-94. doi: 10.1162/jocn_a_00236. Epub 2012 Mar 27.
- Luckhaus C, Henning U, Ferrea S, Musso F, Mobascher A, Winterer G. Nicotinic acetylcholine receptor expression on B-lymphoblasts of healthy versus schizophrenic subjects stratified for smoking: [3H]-nicotine binding is decreased in schizophrenia and correlates with negative symptoms. J Neural Transm (Vienna). 2012 May;119(5):587-95. doi: 10.1007/s00702-011-0743-1. Epub 2011 Dec 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- NIKOGEN_HHU_2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .