BIIB021 对胃肠道间质瘤 (GIST) 受试者影响的开放标签、18FDG-PET 药效学评估
2015年9月17日 更新者：Biogen
BIIB021 对伊马替尼和舒尼替尼治疗难治、不耐受或不适合的胃肠道间质瘤 (GIST) 受试者影响的开放标签、18FDG-PET 药效学评估
本研究将检查 BIIB021 对 GIST 生长和代谢的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国
- Reseach Facility
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Research Site
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Reseach Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。
- 知情同意时年龄大于或等于 18 岁。
- 经病理证实的 GIST 对伊马替尼和舒尼替尼治疗难治、不耐受或不适合。
- FDG PET 标准摄取值（SUVmax；平均超过最多 5 个病变）在筛选时大于或等于 2。
- ECOG 体能状态小于或等于 2。
- 实验室值与足够的肾肝和骨髓功能一致。
- 必须采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 在第 1 天的 14 天内接受过伊马替尼、舒尼替尼或索拉非尼的先前治疗。
- 任何时候预先使用 Hsp90 抑制剂进行治疗。
- 在 BIIB021 治疗开始前 28 天或 <3 个半衰期（以较长者为准）之前的抗肿瘤治疗包括先前的实验药物、批准的抗肿瘤小分子（不包括伊马替尼、舒尼替尼或索拉非尼）和生物制剂，或放射治疗。
- 用胰岛素治疗糖尿病和/或并发严重或不受控制的其他医学疾病（即全身感染、高血压、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭）。
- 癫痫发作史/或癫痫发作倾向。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
BIIB021
|
方案中指定的剂量、时间表和持续时间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FDG-PET 成像的变化
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表征 BIIB021 的安全性
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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