Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, 18FDG-PET farmakodynamisk vurdering af effekten af ​​BIIB021 hos forsøgspersoner med gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

17. september 2015 opdateret af: Biogen

En åben-label, 18FDG-PET farmakodynamisk vurdering af effekten af ​​BIIB021 hos forsøgspersoner med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) refraktære over for, intolerante over for eller ikke en kandidat til behandling med imatinib og sunitinib

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​BIIB021 på GIST vækst og metabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Reseach Facility
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Reseach Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patologisk bekræftet GIST refraktær over for, intolerant over for eller ikke en kandidat til imatinib- og sunitinib-behandling.
  • FDG PET-standardoptagelsesværdi (SUVmax; gennemsnit over maksimalt 5 læsioner) større end eller lig med 2 ved screening.
  • ECOG-ydelsesstatus på mindre end eller lig med 2.
  • Laboratorieværdier stemmer overens med tilstrækkelig nyrelever- og knoglemarvsfunktion.
  • Skal anvende effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med imatinib, sunitinib eller sorafenib inden for 14 dage af dag 1.
  • Forudgående behandling med Hsp90-hæmmere til enhver tid.
  • Tidligere antitumorterapier inklusive tidligere eksperimentelle midler, godkendte antitumor-små molekyler (undtagen imatinib, sunitinib eller sorafenib) og biologiske midler eller strålebehandling inden for 28 dage eller <3 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før start af BIIB021-behandling.
  • Diabetes behandlet med insulin og/eller samtidig alvorlig eller ukontrolleret anden medicinsk sygdom (dvs. systemisk infektion, hypertension, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt).
  • Anamnese med/eller disposition for anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
BIIB021
Medicin: BIIB021
Dosis, tidsplan og varighed specificeret i protokollen
Andre navne:
  • CNF2024

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i FDG-PET billeddannelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhedsprofilen for BIIB021
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (SKØN)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120GS201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIST

Kliniske forsøg med BIIB021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner