Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая фармакодинамическая оценка 18FDG-PET эффекта BIIB021 у субъектов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST)

17 сентября 2015 г. обновлено: Biogen

Открытая фармакодинамическая оценка 18FDG-PET фармакодинамического эффекта BIIB021 у субъектов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST), рефрактерными, непереносимыми или не являющимися кандидатами для лечения иматинибом и сунитинибом

В этом исследовании будет изучено влияние BIIB021 на рост и метаболизм GIST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • Reseach Facility
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Reseach Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
  • Возраст больше или равен 18 годам на момент информированного согласия.
  • Патологически подтвержденный GIST, рефрактерный, непереносимый или не являющийся кандидатом для терапии иматинибом и сунитинибом.
  • Стандартное значение поглощения ФДГ ПЭТ (SUVmax; усредненное по максимум 5 поражениям) больше или равно 2 при скрининге.
  • Статус производительности ECOG меньше или равен 2.
  • Лабораторные показатели соответствуют адекватной функции почек, печени и костного мозга.
  • Необходимо использовать эффективную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение иматинибом, сунитинибом или сорафенибом в течение 14 дней после 1-го дня.
  • Предварительное лечение ингибиторами Hsp90 в любое время.
  • Предыдущая противоопухолевая терапия, включая ранее экспериментальные препараты, утвержденные противоопухолевые малые молекулы (за исключением иматиниба, сунитиниба или сорафениба) и биологические препараты, или лучевая терапия в течение 28 дней или <3 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала лечения BIIB021.
  • Диабет, леченный инсулином, и/или сопутствующие тяжелые или неконтролируемые другие медицинские заболевания (например, системная инфекция, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность).
  • История / или предрасположенность к судорогам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
BIIB021
Лекарство: BIIB021
Доза, график и продолжительность указаны в протоколе
Другие имена:
  • CNF2024

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в изображениях ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать профиль безопасности BIIB021
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120GS201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться