Une évaluation pharmacodynamique ouverte au 18FDG-PET de l'effet de BIIB021 chez des sujets atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
17 septembre 2015 mis à jour par: Biogen
Une évaluation pharmacodynamique ouverte au 18FDG-PET de l'effet de BIIB021 chez des sujets atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) réfractaires, intolérants ou non candidats au traitement par l'imatinib et le sunitinib
Cette étude examinera l'effet de BIIB021 sur la croissance et le métabolisme des GIST.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis
- Reseach Facility
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Reseach Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment du consentement éclairé.
- GIST pathologiquement confirmé réfractaire, intolérant ou non candidat au traitement par l'imatinib et le sunitinib.
- Valeur de fixation standard TEP FDG (SUVmax ; moyenne sur un maximum de 5 lésions) supérieure ou égale à 2 au dépistage.
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2.
- Valeurs de laboratoire compatibles avec une fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate.
- Doit utiliser une contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par imatinib, sunitinib ou sorafenib dans les 14 jours suivant le jour 1.
- Traitement préalable avec des inhibiteurs de Hsp90 à tout moment.
- Traitements antitumoraux antérieurs, y compris les agents expérimentaux antérieurs, les petites molécules antitumorales approuvées (à l'exclusion de l'imatinib, du sunitinib ou du sorafenib) et les produits biologiques, ou la radiothérapie avec 28 jours ou <3 demi-vies (selon la plus longue) avant le début du traitement BIIB021.
- Diabète traité par insuline et/ou autre maladie grave ou non contrôlée concomitante (c.-à-d. infection systémique, hypertension, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive).
- Antécédents/ou prédisposition aux convulsions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
BIIB021
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Dose, calendrier et durée spécifiés dans le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans l'imagerie FDG-PET
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractériser le profil de sécurité de BIIB021
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120GS201
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