消化管間質腫瘍(GIST)の被験者におけるBIIB021の効果の非盲検18FDG-PET薬力学的評価
2015年9月17日 更新者:Biogen
イマチニブおよびスニチニブ治療に抵抗性、不耐性、または候補ではない消化管間質腫瘍 (GIST) を有する被験者における BIIB021 の効果の非盲検 18FDG-PET 薬力学的評価
この研究では、GIST の成長と代謝に対する BIIB021 の効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ
- Reseach Facility
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Reseach Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報 (PHI) を使用する権限を提供する能力。
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
- -病理学的に確認された GIST 不応性、不耐性、またはイマチニブおよびスニチニブ療法の候補ではない。
- -スクリーニング時のFDG PET標準取り込み値(SUVmax;最大5病変の平均)が2以上。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
- 十分な腎臓、肝臓および骨髄機能と一致する臨床検査値。
- 効果的な避妊を利用する必要があります。
除外基準:
- -1日目の14日以内にイマチニブ、スニチニブ、またはソラフェニブによる前治療。
- -いつでもHsp90阻害剤による前治療。
- -以前の実験的薬剤、承認された抗腫瘍小分子(イマチニブ、スニチニブ、またはソラフェニブを除く)および生物学的製剤を含む以前の抗腫瘍療法、またはBIIB021治療開始前の28日または3半減期未満(いずれか長い方)の放射線療法。
- -インスリンで治療された糖尿病および/または重度または制御されていない他の医学的疾患(すなわち、全身感染症、高血圧、冠動脈疾患、うっ血性心不全)。
- -発作の病歴/または素因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
BIIB021
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プロトコルで指定された用量、スケジュール、および期間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FDG-PETイメージングの変化
時間枠:28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIIB021 の安全性プロファイルの特徴付け
時間枠:学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
要旨の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していないGISTとCML中国, 七面鳥, シンガポール, フランス, スイス, タイ, アメリカ, ルーマニア, 香港, フィンランド, イギリス
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Arog Pharmaceuticals, Inc.Centre Leon Berard; Fox Chase Cancer Centerわからない
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Centre Leon Berard募集C-KIT 変異 | 転移性消化管間質腫瘍 (GIST) | 進行性消化管間質腫瘍 (GIST)フランス
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Centre Leon Berard募集転移性消化管間質腫瘍 | 切除不能な消化管間質腫瘍 (GIST) | 局所進行消化管間質腫瘍 (GIST)フランス
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完了
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital と他の協力者募集
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Centre Leon BerardBlueprint Medicines Corporation積極的、募集していないGIST、悪性 | 要旨 | PDGFR-アルファ D842Vフランス