En åpen etikett, 18FDG-PET farmakodynamisk vurdering av effekten av BIIB021 hos personer med gastrointestinale stromale svulster (GIST)
17. september 2015 oppdatert av: Biogen
En åpen etikett, 18FDG-PET farmakodynamisk vurdering av effekten av BIIB021 hos personer med gastrointestinale stromale svulster (GIST) som er refraktære for, intolerante eller ikke en kandidat for behandling med imatinib og sunitinib
Denne studien vil undersøke effekten av BIIB021 på GIST-vekst og metabolisme.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater
- Reseach Facility
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Reseach Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
- Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Patologisk bekreftet GIST refraktær overfor, intolerant overfor eller ikke en kandidat for behandling med imatinib og sunitinib.
- FDG PET standard opptaksverdi (SUVmax; gjennomsnitt over maksimalt 5 lesjoner) større enn eller lik 2 ved screening.
- ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2.
- Laboratorieverdier samsvarer med tilstrekkelig lever- og benmargsfunksjon i nyrene.
- Må bruke effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med imatinib, sunitinib eller sorafenib innen 14 dager av dag 1.
- Tidligere behandling med Hsp90-hemmere når som helst.
- Tidligere antitumorterapi inkludert tidligere eksperimentelle midler, godkjente antitumor små molekyler (unntatt imatinib, sunitinib eller sorafenib) og biologiske midler, eller strålebehandling innen 28 dager eller <3 halveringstider (det som er lengst) før start av BIIB021-behandling.
- Diabetes behandlet med insulin og/eller samtidig alvorlig eller ukontrollert annen medisinsk sykdom (dvs. systemisk infeksjon, hypertensjon, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt).
- Anamnese med/eller disposisjon for anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
BIIB021
|
Dose, tidsplan og varighet spesifisert i protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i FDG-PET bildebehandling
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til BIIB021
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120GS201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .