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Una valutazione farmacodinamica in aperto con 18FDG-PET dell'effetto di BIIB021 in soggetti con tumori stromali gastrointestinali (GIST)

17 settembre 2015 aggiornato da: Biogen

Una valutazione farmacodinamica in aperto con 18FDG-PET dell'effetto di BIIB021 in soggetti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) refrattari a, intolleranti o non candidati al trattamento con Imatinib e Sunitinib

Questo studio esaminerà l'effetto di BIIB021 sulla crescita e sul metabolismo dei GIST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Reseach Facility
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Reseach Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso informato.
  • GIST patologicamente confermato refrattario, intollerante o non candidato alla terapia con imatinib e sunitinib.
  • Valore di captazione standard FDG PET (SUVmax; media su un massimo di 5 lesioni) maggiore o uguale a 2 allo screening.
  • Performance status ECOG inferiore o uguale a 2.
  • Valori di laboratorio coerenti con un'adeguata funzionalità renale, epatica e midollare.
  • Deve utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con imatinib, sunitinib o sorafenib entro 14 giorni dal giorno 1.
  • Precedente trattamento con inibitori Hsp90 in qualsiasi momento.
  • Terapie antitumorali precedenti inclusi agenti sperimentali precedenti, piccole molecole antitumorali approvate (esclusi imatinib, sunitinib o sorafenib) e farmaci biologici o radioterapia con in 28 giorni o <3 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento BIIB021.
  • Diabete trattato con insulina e/o altre malattie mediche concomitanti gravi o non controllate (ad es. infezione sistemica, ipertensione, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia).
  • Storia di/o predisposizione alle convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
BIIB021
Droga: BIIB021
Dose, programma e durata specificati nel protocollo
Altri nomi:
  • CNF2024

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'imaging FDG-PET
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza di BIIB021
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120GS201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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