Avoin 18FDG-PET-farmakodynaaminen arvio BIIB021:n vaikutuksesta potilailla, joilla on gastrointestinaalisia stroomakasvaimia (GIST)
torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Biogen
Avoin, 18FDG-PET-farmakodynaaminen arvio BIIB021:n vaikutuksesta potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), jotka eivät kestä imatinibi- ja sunitinibihoitoa, eivät siedä sitä tai eivät ole ehdokkaita sille
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan BIIB021:n vaikutusta GIST:n kasvuun ja aineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
- Reseach Facility
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Reseach Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Patologisesti vahvistettu GIST ei kestä imatinibi- ja sunitinibihoitoa, ei siedä sitä tai ei sovellu imatinibi- ja sunitinibihoitoon.
- FDG PET -standardin sisäänoton arvo (SUVmax; enintään 5 leesion keskiarvo) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 seulonnassa.
- ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Laboratorioarvot vastaavat riittävää munuaisten maksan ja luuytimen toimintaa.
- On käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito imatinibillä, sunitinibillä tai sorafenibillä 14 päivän kuluessa päivästä 1.
- Aiempi hoito Hsp90-estäjillä milloin tahansa.
- Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien aiemmat kokeelliset aineet, hyväksytyt kasvaintenvastaiset pienet molekyylit (pois lukien imatinibi, sunitinibi tai sorafenibi) ja biologiset lääkkeet tai sädehoito, jonka puoliintumisaika on 28 päivää tai <3 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen BIIB021-hoidon aloittamista.
- Diabetes, jota hoidetaan insuliinilla ja/tai samanaikainen vakava tai hallitsematon muu lääketieteellinen sairaus (eli systeeminen infektio, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
- Aiempi kohtaus/tai alttius kohtauksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
BIIB021
|
Protokollassa määritetty annos, aikataulu ja kesto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset FDG-PET-kuvauksessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile BIIB021:n turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120GS201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .