Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené, 18FDG-PET farmakodynamické hodnocení účinku BIIB021 u subjektů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST)

17. září 2015 aktualizováno: Biogen

Otevřené, 18FDG-PET farmakodynamické hodnocení účinku BIIB021 u subjektů s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) refrakterními na léčbu imatinibem a sunitinibem, netolerující je nebo nekandidáty na léčbu imatinibem a sunitinibem

Tato studie bude zkoumat účinek BIIB021 na růst a metabolismus GIST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Reseach Facility
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Reseach Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době informovaného souhlasu.
  • Patologicky potvrzený GIST refrakterní na léčbu imatinibem a sunitinibem, netolerující ji nebo nekandidát na léčbu imatinibem a sunitinibem.
  • Standardní hodnota vychytávání FDG PET (SUVmax; zprůměrovaná z maximálně 5 lézí) větší nebo rovna 2 při screeningu.
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2.
  • Laboratorní hodnoty v souladu s adekvátní funkcí ledvin, jater a kostní dřeně.
  • Musí používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba imatinibem, sunitinibem nebo sorafenibem za 14 dní od 1.
  • Předchozí léčba inhibitory Hsp90 kdykoli.
  • Předchozí protinádorové terapie včetně předchozích experimentálních látek, schválených protinádorových malých molekul (kromě imatinibu, sunitinibu nebo sorafenibu) a biologických látek nebo radioterapie s 28 dny nebo <3 poločasy (podle toho, co je delší) před zahájením léčby BIIB021.
  • Diabetes léčený inzulínem a/nebo souběžné závažné nebo nekontrolované jiné lékařské onemocnění (tj. systémová infekce, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání).
  • Anamnéza / nebo predispozice k záchvatům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
BIIB021
Lék: BIIB021
Dávka, rozvrh a doba trvání jsou specifikovány v protokolu
Ostatní jména:
  • CNF2024

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v zobrazování FDG-PET
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil BIIB021
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120GS201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODSTATA

Klinické studie na BIIB021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit