Uma Avaliação Farmacodinâmica 18FDG-PET Aberta do Efeito de BIIB021 em Indivíduos com Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST)
17 de setembro de 2015 atualizado por: Biogen
Uma avaliação farmacodinâmica 18FDG-PET de rótulo aberto do efeito de BIIB021 em indivíduos com tumores estromais gastrointestinais (GIST) refratários, intolerantes ou não candidatos ao tratamento com imatinibe e sunitinibe
Este estudo examinará o efeito do BIIB021 no crescimento e metabolismo do GIST.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos
- Reseach Facility
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Reseach Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
- Idade maior ou igual a 18 anos no momento do consentimento informado.
- GIST confirmado patologicamente, refratário, intolerante ou não candidato à terapia com imatinibe e sunitinibe.
- Valor de captação padrão FDG PET (SUVmax; média sobre um máximo de 5 lesões) maior ou igual a 2 na triagem.
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2.
- Valores laboratoriais consistentes com função renal hepática e da medula óssea adequadas.
- Deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe em 14 dias do dia 1.
- Tratamento prévio com inibidores de Hsp90 a qualquer momento.
- Terapias antitumorais anteriores, incluindo agentes experimentais anteriores, pequenas moléculas antitumorais aprovadas (excluindo imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe) e produtos biológicos, ou radioterapia com 28 dias ou <3 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do tratamento com BIIB021.
- Diabetes tratado com insulina e/ou outra doença médica grave ou descontrolada concomitante (ou seja, infecção sistêmica, hipertensão, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva).
- Histórico de/ou predisposição a convulsões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
BIIB021
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Dose, horário e duração especificados no protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na imagem FDG-PET
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterize o perfil de segurança do BIIB021
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120GS201
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