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위장관 기질 종양(GIST)이 있는 피험자에서 BIIB021의 효과에 대한 공개 라벨, 18FDG-PET 약력학적 평가

2015년 9월 17일 업데이트: Biogen

이마티닙 및 수니티닙 치료에 대해 불응성, 내약성 또는 후보가 아닌 위장관 기질 종양(GIST)이 있는 피험자에서 BIIB021의 효과에 대한 공개 라벨, 18FDG-PET 약력학적 평가

이 연구는 BIIB021이 GIST 성장 및 대사에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국
        • Reseach Facility
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Reseach Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상입니다.
  • 병리학적으로 확인된 GIST는 imatinib 및 sunitinib 요법에 대한 후보에 불응, 불내성 또는 후보가 아닙니다.
  • FDG PET 표준 흡수 값(SUVmax; 최대 5개 병변에 대한 평균)은 스크리닝 시 2 이상입니다.
  • 2 이하의 ECOG 수행 상태.
  • 적절한 신장 간 및 골수 기능과 일치하는 실험실 값.
  • 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 1일 14일 이내에 imatinib, sunitinib 또는 sorafenib로 사전 치료.
  • 언제든지 Hsp90 억제제를 사용한 사전 치료.
  • BIIB021 치료 시작 전 28일 또는 <3 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 이전 실험적 제제, 승인된 항종양 소분자(이마티닙, 수니티닙 또는 소라페닙 제외) 및 생물학적 제제 또는 방사선 요법을 포함한 이전 항종양 요법.
  • 인슐린으로 치료되는 당뇨병 및/또는 동시 중증 또는 조절되지 않는 기타 의학적 질병(예: 전신 감염, 고혈압, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전).
  • 발작의 병력/또는 소인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
BIIB021
의약품: BIIB021
프로토콜에 명시된 복용량, 일정 및 기간
다른 이름들:
  • CNF2024

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FDG-PET 이미징의 변화
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BIIB021의 안전성 프로필 특성화
기간: 공부 기간
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120GS201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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