Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, 18FDG-PET farmacodynamische beoordeling van het effect van BIIB021 bij proefpersonen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

17 september 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label, 18FDG-PET farmacodynamische beoordeling van het effect van BIIB021 bij proefpersonen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die refractair zijn voor, intolerant zijn voor of geen kandidaat zijn voor behandeling met imatinib en sunitinib

Deze studie zal het effect van BIIB021 op GIST-groei en metabolisme onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • Reseach Facility
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Reseach Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Pathologisch bevestigde GIST refractair voor, intolerant voor, of geen kandidaat voor behandeling met imatinib en sunitinib.
  • FDG PET standaard opnamewaarde (SUVmax; gemiddeld over maximaal 5 laesies) groter dan of gelijk aan 2 bij screening.
  • ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2.
  • Lab-waarden consistent met een adequate nier-, lever- en beenmergfunctie.
  • Moet effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met imatinib, sunitinib of sorafenib binnen 14 dagen van dag 1.
  • Voorafgaande behandeling met Hsp90-remmers op elk moment.
  • Eerdere antitumortherapieën, waaronder eerdere experimentele middelen, goedgekeurde kleine antitumormoleculen (exclusief imatinib, sunitinib of sorafenib) en biologische middelen, of radiotherapie met binnen 28 dagen of <3 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór aanvang van de behandeling met BIIB021.
  • Diabetes behandeld met insuline en/of gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde andere medische ziekte (d.w.z. systemische infectie, hypertensie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen).
  • Geschiedenis van / of aanleg voor toevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
BIIB021
Geneesmiddel: BIIB021
Dosis, schema en duur gespecificeerd in protocol
Andere namen:
  • CNF2024

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in FDG-PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van BIIB021
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120GS201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren