Una evaluación farmacodinámica de 18FDG-PET de etiqueta abierta del efecto de BIIB021 en sujetos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
• Edad mayor o igual a 18 años al momento del consentimiento informado.
• GIST patológicamente confirmado refractario, intolerante o no candidato a la terapia con imatinib y sunitinib.
• Valor de captación estándar de FDG PET (SUVmax; promediado sobre un máximo de 5 lesiones) mayor o igual a 2 en la selección.
• Estado funcional ECOG menor o igual a 2.
• Valores de laboratorio compatibles con función renal, hepática y de médula ósea adecuada.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con imatinib, sunitinib o sorafenib dentro de los 14 días del día 1.
• Tratamiento previo con inhibidores de la Hsp90 en cualquier momento.
• Terapias antitumorales previas, incluidos agentes experimentales previos, moléculas pequeñas antitumorales aprobadas (excluyendo imatinib, sunitinib o sorafenib) y productos biológicos, o radioterapia con una vida media de 28 días o <3 (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento con BIIB021.
• Diabetes tratada con insulina y/o otra enfermedad médica grave o no controlada concurrente (es decir, infección sistémica, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva).
• Antecedentes de/o predisposición a las convulsiones.