Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIIB021 hatásának nyílt, 18FDG-PET farmakodinamikai értékelése gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő alanyokban

2015. szeptember 17. frissítette: Biogen

Nyílt, 18FDG-PET farmakodinámiás vizsgálat a BIIB021 hatásáról gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő alanyokban, akik ellenállnak az imatinib- és szunitinib-kezelésnek, nem tolerálják azt, vagy nem jelöltek rá

Ez a tanulmány megvizsgálja a BIIB021 hatását a GIST növekedésére és anyagcseréjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok
        • Reseach Facility
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Reseach Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Patológiailag igazolt GIST imatinib- és szunitinib-kezelésre refrakter, intoleráns vagy nem jelölt.
  • FDG PET standard felvételi érték (SUVmax; maximum 5 lézióra átlagolva) 2-nél nagyobb vagy egyenlő a szűréskor.
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  • A laboratóriumi értékek összhangban vannak a megfelelő vese máj- és csontvelő-funkcióval.
  • Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes imatinib, szunitinib vagy szorafenib kezelés az 1. napon 14 napon belül.
  • Előzetes kezelés Hsp90 inhibitorokkal bármikor.
  • Korábbi daganatellenes terápiák, beleértve a korábbi kísérleti szereket, jóváhagyott daganatellenes kismolekulákat (kivéve imatinib, szunitinib vagy szorafenib) és biológiai szerek, vagy sugárkezelés 28 napon belül vagy <3 felezési idővel (amelyik hosszabb) a BIIB021-kezelés megkezdése előtt.
  • Inzulinnal kezelt cukorbetegség és/vagy egyidejűleg súlyos vagy kontrollálatlan egyéb egészségügyi betegség (azaz szisztémás fertőzés, magas vérnyomás, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség).
  • Görcsrohamok anamnézisében/vagy arra való hajlamában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
BIIB021
Drog: BIIB021
A protokollban meghatározott adag, ütemezés és időtartam
Más nevek:
  • CNF2024

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az FDG-PET képalkotásban
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze a BIIB021 biztonsági profilját
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120GS201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIIB021

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel