Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta ocena farmakodynamiczna 18FDG-PET wpływu BIIB021 na pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)

17 września 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarta ocena farmakodynamiczna 18FDG-PET dotycząca wpływu BIIB021 u pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) opornymi na leczenie, nietolerującymi lub niekwalifikującymi się do leczenia imatynibem i sunitynibem

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ BIIB021 na wzrost i metabolizm GIST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Reseach Facility
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Reseach Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Patologicznie potwierdzony GIST oporny na leczenie imatynibem i sunitynibem, nietolerujący lub nie będący kandydatem do leczenia imatynibem.
  • Standardowa wartość wychwytu FDG PET (SUVmax; uśredniona dla maksymalnie 5 zmian) większa lub równa 2 podczas badania przesiewowego.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2.
  • Wartości laboratoryjne zgodne z prawidłową czynnością nerek i wątroby oraz szpiku kostnego.
  • Musi stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie imatynibem, sunitynibem lub sorafenibem w ciągu 14 dni od dnia 1.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami Hsp90 w dowolnym momencie.
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, w tym wcześniejsze środki eksperymentalne, zatwierdzone małe cząsteczki przeciwnowotworowe (z wyłączeniem imatynibu, sunitynibu lub sorafenibu) i leki biologiczne lub radioterapia trwająca 28 dni lub <3 okresy półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia BIIB021.
  • Cukrzyca leczona insuliną i (lub) współistniejąca ciężka lub niekontrolowana inna choroba (tj. zakażenie ogólnoustrojowe, nadciśnienie, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca).
  • Historia / lub predyspozycje do napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
BIIB021
Lek: BIIB021
Dawka, schemat i czas trwania podane w protokole
Inne nazwy:
  • CNF2024

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w obrazowaniu FDG-PET
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa BIIB021
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120GS201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENS

Badania kliniczne na BIIB021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj