En öppen etikett, 18FDG-PET farmakodynamisk bedömning av effekten av BIIB021 hos patienter med gastrointestinala stromala tumörer (GIST)
17 september 2015 uppdaterad av: Biogen
En öppen etikett, 18FDG-PET farmakodynamisk bedömning av effekten av BIIB021 hos patienter med gastrointestinala stromala tumörer (GIST) som är refraktära för, intoleranta mot eller inte är en kandidat för behandling med imatinib och sunitinib
Denna studie kommer att undersöka effekten av BIIB021 på GIST-tillväxt och metabolism.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna
- Reseach Facility
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Reseach Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (PHI) i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.
- Ålder större än eller lika med 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Patologiskt bekräftad GIST refraktär mot, intolerant mot eller inte en kandidat för behandling med imatinib och sunitinib.
- FDG PET-standardupptagsvärde (SUVmax; medelvärde över maximalt 5 lesioner) större än eller lika med 2 vid screening.
- ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 2.
- Laboratorievärden överensstämmer med adekvat lever- och benmärgsfunktion i njurarna.
- Måste använda effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med imatinib, sunitinib eller sorafenib inom 14 dagar av dag 1.
- Tidigare behandling med Hsp90-hämmare när som helst.
- Tidigare antitumörterapier inklusive tidigare experimentella medel, godkända antitumörsmå molekyler (exklusive imatinib, sunitinib eller sorafenib) och biologiska läkemedel eller strålbehandling inom 28 dagar eller <3 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före start av BIIB021-behandling.
- Diabetes som behandlas med insulin och/eller samtidig allvarlig eller okontrollerad annan medicinsk sjukdom (d.v.s. systemisk infektion, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt).
- Historik med/eller predisposition för anfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
BIIB021
|
Dos, schema och varaktighet som anges i protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i FDG-PET-avbildning
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisera säkerhetsprofilen för BIIB021
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
20 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120GS201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .