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Eine offene, 18FDG-PET-pharmakodynamische Bewertung der Wirkung von BIIB021 bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

17. September 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, 18FDG-PET-pharmakodynamische Bewertung der Wirkung von BIIB021 bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die gegenüber einer Imatinib- und Sunitinib-Behandlung refraktär, intolerant oder kein Kandidat für eine Imatinib- und Sunitinib-Behandlung sind

Diese Studie wird die Wirkung von BIIB021 auf GIST-Wachstum und -Stoffwechsel untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Reseach Facility
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Reseach Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden bereitzustellen.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Pathologisch bestätigter GIST, der refraktär, intolerant oder kein Kandidat für eine Therapie mit Imatinib und Sunitinib ist.
  • FDG-PET-Standardaufnahmewert (SUVmax; gemittelt über maximal 5 Läsionen) größer oder gleich 2 beim Screening.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  • Laborwerte im Einklang mit einer angemessenen Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion.
  • Muss eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Imatinib, Sunitinib oder Sorafenib innerhalb von 14 Tagen von Tag 1.
  • Vorbehandlung mit Hsp90-Inhibitoren jederzeit möglich.
  • Frühere Antitumortherapien einschließlich früherer experimenteller Wirkstoffe, zugelassener niedermolekularer Antitumormittel (außer Imatinib, Sunitinib oder Sorafenib) und Biologika oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen oder < 3 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Behandlung mit BIIB021.
  • Mit Insulin behandelter Diabetes und/oder gleichzeitige schwere oder unkontrollierte andere medizinische Erkrankung (z. B. systemische Infektion, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz).
  • Geschichte von / oder Prädisposition für Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
BIIB021
Arzneimittel: BIIB021
Dosis, Zeitplan und Dauer im Protokoll angegeben
Andere Namen:
  • CNF2024

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der FDG-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil von BIIB021
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120GS201

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