异型和 LCIS 女性的分子乳腺成像
用于非典型导管增生、非典型小叶增生和小叶原位癌患者闪烁扫描的小视场伽马照相机的评价
研究概览
详细说明
通过乳腺针芯针活检诊断的非典型导管增生 (ADH)、非典型小叶增生 (ALH) 和小叶原位癌 (LCIS) 的治疗存在争议。 目前的做法是推荐切除活检以排除恶性病变，这在一些系列中超过一半的病例中有报道。 没有确定一致的临床、病理或放射学因素来选择不需要手术切除的患者。 这部分是由于良性和恶性病变的乳腺 X 线摄影特征重叠。 此外，依靠乳房 X 光检查来监测这些高危患者是有问题的。 这突出表明需要一种互补的成像方式来改善良性和恶性肿瘤之间的放射学区分并改善活检后监测。
我们正在评估一种新的基于半导体的伽玛相机，我们称之为分子乳腺成像 (MBI)，与传统伽玛相机相比，它的分辨率提高了 2-3 倍，而且与乳腺 X 线照相术不同，它不受乳腺密度的影响。 初步临床研究 (IRB 0-1761-01)) 表明，使用 Tc-99m sestamibi 和 CZT 照相机 (CZT-SM) 的闪烁摄影 (SM) 对评估小 (5-10 毫米) 具有高灵敏度和特异性乳腺 X 光检查发现的病变。 我们假设 MBI 将可靠地区分需要切除活检的病变和不需要的病变。 次要目的是比较 MBI 与乳房 X 线摄影在活检后监测中的作用。
我们的目标是招募 50 名 Mayo 患者，他们在核心活检中被诊断为 ADH、ALH 或 LCIS，尚未接受切除活检，并且同意接受双侧乳房 MBI。 对于与乳房 X 光检查结果不一致的图像，将使用超声来确定是否需要切除其他异常。 使用病理相关性，我们将确定：1) MBI 图像上是否可见 ADH、ALH 和 LCIS 的残留病灶；和 2) 如果 MBI 图像能够可靠地预测任一乳房中恶性病变的连续或分离病灶。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
监测臂的纳入标准：
- 在过去 5 年内根据核心穿刺活检和/或切除活检诊断为活检证实的 ADH、ALH 或 LCIS，并由梅奥病理学家确认。
诊断组的纳入标准：
- 最近的乳房核心穿刺活检显示 ADH、ALH 或经梅奥病理学家确认的 LCIS。
排除标准：
- 他们无法理解并签署同意书
- 他们怀孕或哺乳
- 他们身体无法坐直并静止 40 分钟
- 他们未满 18 岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：诊断臂
具有核心活检证实为异型、LCIS 或放射状疤痕且尚未接受手术切除的女性被纳入诊断组。
将进行分子乳腺成像研究。
|
分子乳腺成像是一种新的乳腺成像核医学技术。
它使用基于半导体的小视场伽玛相机，这些相机使用碲化镉锌探测器。
它们具有优于传统碘化钠检测器的空间和能量分辨率。
|
|
其他：监控臂
在过去 5 年内诊断为 ADH、ALH 或 LCIS 的女性被纳入监测组。
在入组时（第 0 年）进行了分子乳腺成像研究，并在第 2 年和第 4 年重复进行。患者在此期间继续进行常规乳腺 X 光检查。
|
分子乳腺成像是一种新的乳腺成像核医学技术。
它使用基于半导体的小视场伽玛相机，这些相机使用碲化镉锌探测器。
它们具有优于传统碘化钠检测器的空间和能量分辨率。
筛查性乳房 X 线照片用于为没有任何乳房症状或问题的女性寻找乳腺癌迹象。
每个乳房的 X 光照片都是从 2 个不同的角度拍摄的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乳腺分子影像学表现与手术病理的相关性
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Deborah J. Rhodes, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.