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Imagem molecular da mama em mulheres com atipia e CLIS

6 de outubro de 2016 atualizado por: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Avaliação de uma gama-câmera de pequeno campo de visão para cintilografia em pacientes com hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobular atípica e carcinoma lobular in situ

Nosso objetivo é determinar se a imagem molecular da mama (uma nova técnica de medicina nuclear desenvolvida em Mayo) pode identificar lesões malignas da mama em mulheres com hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobular atípica ou carcinoma lobular in situ.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da hiperplasia ductal atípica (ADH), hiperplasia lobular atípica (ALH) e carcinoma lobular in situ (LCIS) diagnosticado por biópsia com agulha grossa da mama é controverso. A prática atual é recomendar a biópsia excisional para descartar lesões malignas, que foram relatadas em mais da metade dos casos em algumas séries. Nenhum fator clínico, patológico ou radiológico consistente foi identificado para selecionar pacientes que não requerem excisão cirúrgica. Isso se deve, em parte, à sobreposição das características mamográficas de lesões benignas e malignas. Além disso, a dependência da mamografia para vigilância desses pacientes de alto risco é problemática. Isso destaca a necessidade de uma modalidade de imagem complementar para melhorar a distinção radiológica entre tumores benignos e malignos e melhorar a vigilância pós-biópsia.

Estamos avaliando uma nova câmera gama baseada em semicondutores que chamamos de Molecular Breast Imaging (MBI), que melhora a resolução por um fator de 2-3 em comparação com as câmeras gama convencionais e, ao contrário da mamografia, não é afetada pela densidade da mama. Estudos clínicos preliminares (IRB 0-1761-01)) mostraram que a cintilografia (SM) usando Tc-99m sestamibi e a câmera CZT (CZT-SM) tem alta sensibilidade e especificidade para a avaliação de pequenos (5-10 mm) lesões observadas na mamografia. Nossa hipótese é que o MBI distinguirá com segurança as lesões que requerem biópsia excisional das lesões que não requerem. Um objetivo secundário é comparar o papel da MBI com a mamografia na vigilância pós-biópsia.

Nosso objetivo é inscrever 50 pacientes de Mayo que receberam um diagnóstico de ADH, ALH ou LCIS na biópsia central, que ainda não foram submetidas à biópsia excisional e que consentem em se submeter a MBI de ambas as mamas. Para imagens em que há discordância com os achados mamográficos, a ultrassonografia será usada para determinar se anormalidades adicionais justificam a excisão. Usando a correlação patológica, determinaremos: 1) Se os focos residuais de ADH, ALH e LCIS são visíveis nas imagens do MBI; e 2) Se as imagens MBI puderem prever com segurança focos contíguos ou separados de lesões malignas em qualquer uma das mamas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão para braço de vigilância:

  • Diagnóstico de ADH, ALH ou CLIS comprovado por biópsia nos últimos 5 anos com base em biópsia com agulha grossa e/ou biópsia excisional e confirmado por um patologista de Mayo.

Critérios de inclusão para braço de diagnóstico:

  • Biópsia recente com agulha grossa da mama demonstrando ADH, ALH ou LCIS confirmado pelo patologista de Mayo.

Critério de exclusão:

  • Eles são incapazes de entender e assinar o formulário de consentimento
  • Estão grávidas ou amamentando
  • Eles são fisicamente incapazes de se sentar eretos e parados por 40 minutos
  • São menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de diagnóstico
Mulheres com atipia comprovada por biópsia central, CLIS ou cicatriz radial que ainda não foram submetidas à excisão cirúrgica foram incluídas no grupo de diagnóstico. Um estudo de imagem molecular da mama será obtido.
A imagem molecular da mama é uma nova técnica de medicina nuclear para imagens da mama. Ele usa câmeras gama baseadas em semicondutores de pequeno campo de visão que usam detectores de telureto de cádmio e zinco. Estes têm resolução espacial e de energia superior aos detectores convencionais de iodeto de sódio.
Outro: Braço de vigilância
Mulheres com diagnóstico de ADH, ALH ou LCIS nos últimos 5 anos foram incluídas no braço de vigilância. Um estudo de imagem molecular da mama foi feito na inscrição (Ano 0) e repetido no Ano 2 e no Ano 4. As pacientes continuaram com a mamografia de rastreamento de rotina durante este período de tempo.
A imagem molecular da mama é uma nova técnica de medicina nuclear para imagens da mama. Ele usa câmeras gama baseadas em semicondutores de pequeno campo de visão que usam detectores de telureto de cádmio e zinco. Estes têm resolução espacial e de energia superior aos detectores convencionais de iodeto de sódio.
Uma mamografia de rastreamento é usada para procurar sinais de câncer de mama em mulheres que não apresentam nenhum sintoma ou problema mamário. Imagens de raio-X de cada mama são tiradas de 2 ângulos diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre achados de imagem molecular da mama e patologia cirúrgica
Prazo: cinco anos
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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