- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00620087
Imagem molecular da mama em mulheres com atipia e CLIS
Avaliação de uma gama-câmera de pequeno campo de visão para cintilografia em pacientes com hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobular atípica e carcinoma lobular in situ
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da hiperplasia ductal atípica (ADH), hiperplasia lobular atípica (ALH) e carcinoma lobular in situ (LCIS) diagnosticado por biópsia com agulha grossa da mama é controverso. A prática atual é recomendar a biópsia excisional para descartar lesões malignas, que foram relatadas em mais da metade dos casos em algumas séries. Nenhum fator clínico, patológico ou radiológico consistente foi identificado para selecionar pacientes que não requerem excisão cirúrgica. Isso se deve, em parte, à sobreposição das características mamográficas de lesões benignas e malignas. Além disso, a dependência da mamografia para vigilância desses pacientes de alto risco é problemática. Isso destaca a necessidade de uma modalidade de imagem complementar para melhorar a distinção radiológica entre tumores benignos e malignos e melhorar a vigilância pós-biópsia.
Estamos avaliando uma nova câmera gama baseada em semicondutores que chamamos de Molecular Breast Imaging (MBI), que melhora a resolução por um fator de 2-3 em comparação com as câmeras gama convencionais e, ao contrário da mamografia, não é afetada pela densidade da mama. Estudos clínicos preliminares (IRB 0-1761-01)) mostraram que a cintilografia (SM) usando Tc-99m sestamibi e a câmera CZT (CZT-SM) tem alta sensibilidade e especificidade para a avaliação de pequenos (5-10 mm) lesões observadas na mamografia. Nossa hipótese é que o MBI distinguirá com segurança as lesões que requerem biópsia excisional das lesões que não requerem. Um objetivo secundário é comparar o papel da MBI com a mamografia na vigilância pós-biópsia.
Nosso objetivo é inscrever 50 pacientes de Mayo que receberam um diagnóstico de ADH, ALH ou LCIS na biópsia central, que ainda não foram submetidas à biópsia excisional e que consentem em se submeter a MBI de ambas as mamas. Para imagens em que há discordância com os achados mamográficos, a ultrassonografia será usada para determinar se anormalidades adicionais justificam a excisão. Usando a correlação patológica, determinaremos: 1) Se os focos residuais de ADH, ALH e LCIS são visíveis nas imagens do MBI; e 2) Se as imagens MBI puderem prever com segurança focos contíguos ou separados de lesões malignas em qualquer uma das mamas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para braço de vigilância:
- Diagnóstico de ADH, ALH ou CLIS comprovado por biópsia nos últimos 5 anos com base em biópsia com agulha grossa e/ou biópsia excisional e confirmado por um patologista de Mayo.
Critérios de inclusão para braço de diagnóstico:
- Biópsia recente com agulha grossa da mama demonstrando ADH, ALH ou LCIS confirmado pelo patologista de Mayo.
Critério de exclusão:
- Eles são incapazes de entender e assinar o formulário de consentimento
- Estão grávidas ou amamentando
- Eles são fisicamente incapazes de se sentar eretos e parados por 40 minutos
- São menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de diagnóstico
Mulheres com atipia comprovada por biópsia central, CLIS ou cicatriz radial que ainda não foram submetidas à excisão cirúrgica foram incluídas no grupo de diagnóstico.
Um estudo de imagem molecular da mama será obtido.
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A imagem molecular da mama é uma nova técnica de medicina nuclear para imagens da mama.
Ele usa câmeras gama baseadas em semicondutores de pequeno campo de visão que usam detectores de telureto de cádmio e zinco.
Estes têm resolução espacial e de energia superior aos detectores convencionais de iodeto de sódio.
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Outro: Braço de vigilância
Mulheres com diagnóstico de ADH, ALH ou LCIS nos últimos 5 anos foram incluídas no braço de vigilância.
Um estudo de imagem molecular da mama foi feito na inscrição (Ano 0) e repetido no Ano 2 e no Ano 4. As pacientes continuaram com a mamografia de rastreamento de rotina durante este período de tempo.
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A imagem molecular da mama é uma nova técnica de medicina nuclear para imagens da mama.
Ele usa câmeras gama baseadas em semicondutores de pequeno campo de visão que usam detectores de telureto de cádmio e zinco.
Estes têm resolução espacial e de energia superior aos detectores convencionais de iodeto de sódio.
Uma mamografia de rastreamento é usada para procurar sinais de câncer de mama em mulheres que não apresentam nenhum sintoma ou problema mamário.
Imagens de raio-X de cada mama são tiradas de 2 ângulos diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre achados de imagem molecular da mama e patologia cirúrgica
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma in situ
- Carcinoma
- Hiperplasia
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Lobular
Outros números de identificação do estudo
- 1204-03
- UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- KG090823 (Outro identificador: Susan G. Komen for the Cure)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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