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Imagerie moléculaire du sein chez les femmes atteintes d'atypie et de CLIS

6 octobre 2016 mis à jour par: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Évaluation d'une caméra gamma à petit champ de vision pour la scintimammographie chez des patients atteints d'hyperplasie canalaire atypique, d'hyperplasie lobulaire atypique et de carcinome lobulaire in situ

Notre objectif est de déterminer si l'imagerie moléculaire du sein (une nouvelle technique de médecine nucléaire développée à Mayo) peut identifier les lésions mammaires malignes chez les femmes qui ont une hyperplasie canalaire atypique, une hyperplasie lobulaire atypique ou un carcinome lobulaire in situ.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge de l'hyperplasie canalaire atypique (ADH), de l'hyperplasie lobulaire atypique (ALH) et du carcinome lobulaire in situ (LCIS) diagnostiqués par biopsie à l'aiguille du sein est controversée. La pratique actuelle est de recommander la biopsie excisionnelle pour écarter les lésions malignes, qui ont été rapportées dans plus de la moitié des cas dans certaines séries. Aucun facteur clinique, pathologique ou radiologique cohérent n'a été identifié pour sélectionner les patients qui ne nécessitent pas d'excision chirurgicale. Cela est dû, en partie, au chevauchement des caractéristiques mammographiques des lésions bénignes et malignes. De plus, le recours à la mammographie pour la surveillance de ces patientes à haut risque est problématique. Cela met en évidence la nécessité d'une modalité d'imagerie complémentaire pour améliorer la distinction radiologique entre les tumeurs bénignes et malignes et améliorer la surveillance post-biopsie.

Nous évaluons une nouvelle gamma-caméra à base de semi-conducteurs que nous appelons Molecular Breast Imaging (MBI) qui améliore la résolution d'un facteur 2-3 par rapport aux gamma-caméras conventionnelles et, contrairement à la mammographie, n'est pas affectée par la densité mammaire. Des études cliniques préliminaires (IRB 0-1761-01) ont montré que la scintimammographie (SM) utilisant le Tc-99m sestamibi et la caméra CZT (CZT-SM) a une sensibilité et une spécificité élevées pour l'évaluation des petits (5-10 mm) lésions visibles à la mammographie. Nous émettons l'hypothèse que le MBI distinguera de manière fiable les lésions nécessitant une biopsie excisionnelle des lésions qui ne le nécessitent pas. Un objectif secondaire est de comparer le rôle du MBI avec la mammographie dans la surveillance post-biopsie.

Notre objectif est de recruter 50 patientes Mayo qui ont reçu un diagnostic d'ADH, d'ALH ou de CLIS lors d'une biopsie au trocart, qui n'ont pas encore subi de biopsie excisionnelle et qui consentent à subir un MBI des deux seins. Pour les images dans lesquelles il y a une discordance avec les résultats mammographiques, l'échographie sera utilisée pour déterminer si des anomalies supplémentaires justifient l'excision. En utilisant la corrélation pathologique, nous déterminerons : 1) si des foyers résiduels d'ADH, d'ALH et de LCIS sont visibles sur les images MBI ; et 2) si les images MBI peuvent prédire de manière fiable des foyers contigus ou séparés de lésions malignes dans l'un ou l'autre des seins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion pour le groupe de surveillance :

  • Diagnostic d'ADH, d'ALH ou de LCIS prouvé par biopsie au cours des 5 dernières années sur la base d'une biopsie au trocart et/ou d'une biopsie excisionnelle et confirmé par un pathologiste Mayo.

Critères d'inclusion pour le groupe de diagnostic :

  • Biopsie récente à l'aiguille centrale du sein démontrant ADH, ALH ou LCIS confirmé par le pathologiste Mayo.

Critère d'exclusion:

  • Ils sont incapables de comprendre et de signer le formulaire de consentement
  • Elles sont enceintes ou allaitantes
  • Ils sont physiquement incapables de rester assis droits et immobiles pendant 40 minutes
  • Ils ont moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras diagnostique
Les femmes présentant une atypie, un CLIS ou une cicatrice radiale prouvée par biopsie au trocart et qui n'ont pas encore subi d'excision chirurgicale ont été inscrites dans le groupe de diagnostic. Une étude d'imagerie moléculaire du sein sera obtenue.
L'imagerie moléculaire du sein est une nouvelle technique de médecine nucléaire pour l'imagerie du sein. Il utilise des caméras gamma à base de semi-conducteurs à petit champ de vision qui utilisent des détecteurs au tellurure de cadmium-zinc. Ceux-ci ont une résolution spatiale et énergétique supérieure aux détecteurs à iodure de sodium conventionnels.
Autre: Bras de surveillance
Les femmes ayant reçu un diagnostic d'ADH, d'ALH ou de CLIS au cours des 5 dernières années ont été incluses dans le groupe de surveillance. Une étude d'imagerie moléculaire du sein a été réalisée au moment de l'inscription (année 0) et répétée à l'année 2 et à l'année 4. Les patientes ont poursuivi la mammographie de dépistage de routine pendant cette période.
L'imagerie moléculaire du sein est une nouvelle technique de médecine nucléaire pour l'imagerie du sein. Il utilise des caméras gamma à base de semi-conducteurs à petit champ de vision qui utilisent des détecteurs au tellurure de cadmium-zinc. Ceux-ci ont une résolution spatiale et énergétique supérieure aux détecteurs à iodure de sodium conventionnels.
Une mammographie de dépistage est utilisée pour rechercher des signes de cancer du sein chez les femmes qui ne présentent aucun symptôme ou problème mammaire. Les images radiographiques de chaque sein sont prises sous 2 angles différents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les résultats de l'imagerie moléculaire du sein et la pathologie chirurgicale
Délai: cinq ans
cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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