- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00620087
Imagerie moléculaire du sein chez les femmes atteintes d'atypie et de CLIS
Évaluation d'une caméra gamma à petit champ de vision pour la scintimammographie chez des patients atteints d'hyperplasie canalaire atypique, d'hyperplasie lobulaire atypique et de carcinome lobulaire in situ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge de l'hyperplasie canalaire atypique (ADH), de l'hyperplasie lobulaire atypique (ALH) et du carcinome lobulaire in situ (LCIS) diagnostiqués par biopsie à l'aiguille du sein est controversée. La pratique actuelle est de recommander la biopsie excisionnelle pour écarter les lésions malignes, qui ont été rapportées dans plus de la moitié des cas dans certaines séries. Aucun facteur clinique, pathologique ou radiologique cohérent n'a été identifié pour sélectionner les patients qui ne nécessitent pas d'excision chirurgicale. Cela est dû, en partie, au chevauchement des caractéristiques mammographiques des lésions bénignes et malignes. De plus, le recours à la mammographie pour la surveillance de ces patientes à haut risque est problématique. Cela met en évidence la nécessité d'une modalité d'imagerie complémentaire pour améliorer la distinction radiologique entre les tumeurs bénignes et malignes et améliorer la surveillance post-biopsie.
Nous évaluons une nouvelle gamma-caméra à base de semi-conducteurs que nous appelons Molecular Breast Imaging (MBI) qui améliore la résolution d'un facteur 2-3 par rapport aux gamma-caméras conventionnelles et, contrairement à la mammographie, n'est pas affectée par la densité mammaire. Des études cliniques préliminaires (IRB 0-1761-01) ont montré que la scintimammographie (SM) utilisant le Tc-99m sestamibi et la caméra CZT (CZT-SM) a une sensibilité et une spécificité élevées pour l'évaluation des petits (5-10 mm) lésions visibles à la mammographie. Nous émettons l'hypothèse que le MBI distinguera de manière fiable les lésions nécessitant une biopsie excisionnelle des lésions qui ne le nécessitent pas. Un objectif secondaire est de comparer le rôle du MBI avec la mammographie dans la surveillance post-biopsie.
Notre objectif est de recruter 50 patientes Mayo qui ont reçu un diagnostic d'ADH, d'ALH ou de CLIS lors d'une biopsie au trocart, qui n'ont pas encore subi de biopsie excisionnelle et qui consentent à subir un MBI des deux seins. Pour les images dans lesquelles il y a une discordance avec les résultats mammographiques, l'échographie sera utilisée pour déterminer si des anomalies supplémentaires justifient l'excision. En utilisant la corrélation pathologique, nous déterminerons : 1) si des foyers résiduels d'ADH, d'ALH et de LCIS sont visibles sur les images MBI ; et 2) si les images MBI peuvent prédire de manière fiable des foyers contigus ou séparés de lésions malignes dans l'un ou l'autre des seins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour le groupe de surveillance :
- Diagnostic d'ADH, d'ALH ou de LCIS prouvé par biopsie au cours des 5 dernières années sur la base d'une biopsie au trocart et/ou d'une biopsie excisionnelle et confirmé par un pathologiste Mayo.
Critères d'inclusion pour le groupe de diagnostic :
- Biopsie récente à l'aiguille centrale du sein démontrant ADH, ALH ou LCIS confirmé par le pathologiste Mayo.
Critère d'exclusion:
- Ils sont incapables de comprendre et de signer le formulaire de consentement
- Elles sont enceintes ou allaitantes
- Ils sont physiquement incapables de rester assis droits et immobiles pendant 40 minutes
- Ils ont moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras diagnostique
Les femmes présentant une atypie, un CLIS ou une cicatrice radiale prouvée par biopsie au trocart et qui n'ont pas encore subi d'excision chirurgicale ont été inscrites dans le groupe de diagnostic.
Une étude d'imagerie moléculaire du sein sera obtenue.
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L'imagerie moléculaire du sein est une nouvelle technique de médecine nucléaire pour l'imagerie du sein.
Il utilise des caméras gamma à base de semi-conducteurs à petit champ de vision qui utilisent des détecteurs au tellurure de cadmium-zinc.
Ceux-ci ont une résolution spatiale et énergétique supérieure aux détecteurs à iodure de sodium conventionnels.
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Autre: Bras de surveillance
Les femmes ayant reçu un diagnostic d'ADH, d'ALH ou de CLIS au cours des 5 dernières années ont été incluses dans le groupe de surveillance.
Une étude d'imagerie moléculaire du sein a été réalisée au moment de l'inscription (année 0) et répétée à l'année 2 et à l'année 4. Les patientes ont poursuivi la mammographie de dépistage de routine pendant cette période.
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L'imagerie moléculaire du sein est une nouvelle technique de médecine nucléaire pour l'imagerie du sein.
Il utilise des caméras gamma à base de semi-conducteurs à petit champ de vision qui utilisent des détecteurs au tellurure de cadmium-zinc.
Ceux-ci ont une résolution spatiale et énergétique supérieure aux détecteurs à iodure de sodium conventionnels.
Une mammographie de dépistage est utilisée pour rechercher des signes de cancer du sein chez les femmes qui ne présentent aucun symptôme ou problème mammaire.
Les images radiographiques de chaque sein sont prises sous 2 angles différents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les résultats de l'imagerie moléculaire du sein et la pathologie chirurgicale
Délai: cinq ans
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cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome in situ
- Carcinome
- Hyperplasie
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome lobulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 1204-03
- UL1TR000135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- KG090823 (Autre identifiant: Susan G. Komen for the Cure)
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