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Molekulare Brustbildgebung bei Frauen mit Atypie und LCIS

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Bewertung einer Gammakamera mit kleinem Sichtfeld für die Szintimammographie bei Patienten mit atypischer duktaler Hyperplasie, atypischer lobulärer Hyperplasie und lobulärem Karzinom in situ

Unser Ziel ist es festzustellen, ob die molekulare Brustbildgebung (eine neue bei Mayo entwickelte nuklearmedizinische Technik) bösartige Brustläsionen bei Frauen mit atypischer duktaler Hyperplasie, atypischer lobulärer Hyperplasie oder lobulärem Karzinom in situ identifizieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von atypischer duktaler Hyperplasie (ADH), atypischer lobulärer Hyperplasie (ALH) und lobulärem Carcinoma in situ (LCIS), die durch Brustnadelbiopsie diagnostiziert wurden, ist umstritten. Die derzeitige Praxis besteht darin, eine Exzisionsbiopsie zu empfehlen, um maligne Läsionen auszuschließen, die in einigen Serien in mehr als der Hälfte der Fälle berichtet wurden. Es wurden keine konsistenten klinischen, pathologischen oder radiologischen Faktoren identifiziert, um Patienten auszuwählen, die keine chirurgische Exzision benötigen. Dies ist zum Teil darauf zurückzuführen, dass sich die mammographischen Merkmale gutartiger und bösartiger Läsionen überschneiden. Darüber hinaus ist es problematisch, sich zur Überwachung dieser Hochrisikopatientinnen auf die Mammographie zu verlassen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer ergänzenden Bildgebungsmodalität, um die radiologische Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Tumoren und die Überwachung nach der Biopsie zu verbessern.

Wir evaluieren eine neue halbleiterbasierte Gammakamera, die wir Molecular Breast Imaging (MBI) nennen, die die Auflösung im Vergleich zu herkömmlichen Gammakameras um den Faktor 2-3 verbessert und im Gegensatz zur Mammographie nicht von der Brustdichte beeinflusst wird. Vorläufige klinische Studien (IRB 0-1761-01)) haben gezeigt, dass die Szintimammographie (SM) mit Tc-99m-Sestamibi und der CZT-Kamera (CZT-SM) eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Bewertung von kleinen (5-10 mm) bei der Mammographie sichtbare Läsionen. Wir gehen davon aus, dass der MBI Läsionen, die eine Exzisionsbiopsie erfordern, zuverlässig von Läsionen unterscheidet, die dies nicht tun. Ein sekundäres Ziel ist es, die Rolle der MBI mit der Mammographie in der Überwachung nach der Biopsie zu vergleichen.

Unser Ziel ist es, 50 Mayo-Patientinnen aufzunehmen, die eine Diagnose von ADH, ALH oder LCIS bei einer Stanzbiopsie erhalten haben, die sich noch keiner Exzisionsbiopsie unterzogen haben und die einer MBI beider Brüste zustimmen. Bei Bildern, die nicht mit den mammographischen Befunden übereinstimmen, wird Ultraschall verwendet, um festzustellen, ob zusätzliche Anomalien eine Exzision rechtfertigen. Unter Verwendung der pathologischen Korrelation werden wir bestimmen: 1) ob Restherde von ADH, ALH und LCIS auf MBI-Bildern sichtbar sind; und 2) ob MBI-Bilder zusammenhängende oder getrennte Herde maligner Läsionen in beiden Brüsten zuverlässig vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für den Überwachungsarm:

  • Diagnose einer durch Biopsie nachgewiesenen ADH, ALH oder LCIS innerhalb der letzten 5 Jahre basierend auf einer Kernnadelbiopsie und/oder Exzisionsbiopsie und bestätigt durch einen Mayo-Pathologen.

Einschlusskriterien für den diagnostischen Arm:

  • Kürzlich durchgeführte Kernnadelbiopsie der Brust mit Nachweis von ADH, ALH oder LCIS, bestätigt durch einen Mayo-Pathologen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Sie sind schwanger oder stillen
  • Sie sind körperlich nicht in der Lage, 40 Minuten lang aufrecht und ruhig zu sitzen
  • Sie sind jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnosearm
Frauen mit durch Stanzbiopsie nachgewiesener Atypie, LCIS oder radiärer Narbe, die sich noch keiner chirurgischen Exzision unterzogen haben, wurden in den diagnostischen Arm aufgenommen. Eine molekulare Brustbildgebungsstudie wird erhalten.
Die molekulare Brustbildgebung ist ein neues nuklearmedizinisches Verfahren zur Bildgebung der Brust. Es verwendet halbleiterbasierte Gammakameras mit kleinem Sichtfeld, die Cadmium-Zink-Tellurid-Detektoren verwenden. Diese haben eine überlegene räumliche und energetische Auflösung im Vergleich zu herkömmlichen Natriumiodid-Detektoren.
Sonstiges: Überwachungsarm
Frauen mit einer Diagnose von ADH, ALH oder LCIS innerhalb der letzten 5 Jahre wurden in den Überwachungsarm aufgenommen. Eine Studie zur molekularen Brustbildgebung wurde bei der Aufnahme (Jahr 0) durchgeführt und in Jahr 2 und Jahr 4 wiederholt. Die Patientinnen setzten während dieser Zeit das routinemäßige Mammographie-Screening fort.
Die molekulare Brustbildgebung ist ein neues nuklearmedizinisches Verfahren zur Bildgebung der Brust. Es verwendet halbleiterbasierte Gammakameras mit kleinem Sichtfeld, die Cadmium-Zink-Tellurid-Detektoren verwenden. Diese haben eine überlegene räumliche und energetische Auflösung im Vergleich zu herkömmlichen Natriumiodid-Detektoren.
Eine Screening-Mammographie wird verwendet, um bei Frauen, die keine Brustsymptome oder -probleme haben, nach Anzeichen von Brustkrebs zu suchen. Von jeder Brust werden Röntgenbilder aus 2 verschiedenen Blickwinkeln aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Befunden der molekularen Brustbildgebung und der chirurgischen Pathologie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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