- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00620087
Molekulare Brustbildgebung bei Frauen mit Atypie und LCIS
Bewertung einer Gammakamera mit kleinem Sichtfeld für die Szintimammographie bei Patienten mit atypischer duktaler Hyperplasie, atypischer lobulärer Hyperplasie und lobulärem Karzinom in situ
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von atypischer duktaler Hyperplasie (ADH), atypischer lobulärer Hyperplasie (ALH) und lobulärem Carcinoma in situ (LCIS), die durch Brustnadelbiopsie diagnostiziert wurden, ist umstritten. Die derzeitige Praxis besteht darin, eine Exzisionsbiopsie zu empfehlen, um maligne Läsionen auszuschließen, die in einigen Serien in mehr als der Hälfte der Fälle berichtet wurden. Es wurden keine konsistenten klinischen, pathologischen oder radiologischen Faktoren identifiziert, um Patienten auszuwählen, die keine chirurgische Exzision benötigen. Dies ist zum Teil darauf zurückzuführen, dass sich die mammographischen Merkmale gutartiger und bösartiger Läsionen überschneiden. Darüber hinaus ist es problematisch, sich zur Überwachung dieser Hochrisikopatientinnen auf die Mammographie zu verlassen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer ergänzenden Bildgebungsmodalität, um die radiologische Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Tumoren und die Überwachung nach der Biopsie zu verbessern.
Wir evaluieren eine neue halbleiterbasierte Gammakamera, die wir Molecular Breast Imaging (MBI) nennen, die die Auflösung im Vergleich zu herkömmlichen Gammakameras um den Faktor 2-3 verbessert und im Gegensatz zur Mammographie nicht von der Brustdichte beeinflusst wird. Vorläufige klinische Studien (IRB 0-1761-01)) haben gezeigt, dass die Szintimammographie (SM) mit Tc-99m-Sestamibi und der CZT-Kamera (CZT-SM) eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Bewertung von kleinen (5-10 mm) bei der Mammographie sichtbare Läsionen. Wir gehen davon aus, dass der MBI Läsionen, die eine Exzisionsbiopsie erfordern, zuverlässig von Läsionen unterscheidet, die dies nicht tun. Ein sekundäres Ziel ist es, die Rolle der MBI mit der Mammographie in der Überwachung nach der Biopsie zu vergleichen.
Unser Ziel ist es, 50 Mayo-Patientinnen aufzunehmen, die eine Diagnose von ADH, ALH oder LCIS bei einer Stanzbiopsie erhalten haben, die sich noch keiner Exzisionsbiopsie unterzogen haben und die einer MBI beider Brüste zustimmen. Bei Bildern, die nicht mit den mammographischen Befunden übereinstimmen, wird Ultraschall verwendet, um festzustellen, ob zusätzliche Anomalien eine Exzision rechtfertigen. Unter Verwendung der pathologischen Korrelation werden wir bestimmen: 1) ob Restherde von ADH, ALH und LCIS auf MBI-Bildern sichtbar sind; und 2) ob MBI-Bilder zusammenhängende oder getrennte Herde maligner Läsionen in beiden Brüsten zuverlässig vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für den Überwachungsarm:
- Diagnose einer durch Biopsie nachgewiesenen ADH, ALH oder LCIS innerhalb der letzten 5 Jahre basierend auf einer Kernnadelbiopsie und/oder Exzisionsbiopsie und bestätigt durch einen Mayo-Pathologen.
Einschlusskriterien für den diagnostischen Arm:
- Kürzlich durchgeführte Kernnadelbiopsie der Brust mit Nachweis von ADH, ALH oder LCIS, bestätigt durch einen Mayo-Pathologen.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Sie sind schwanger oder stillen
- Sie sind körperlich nicht in der Lage, 40 Minuten lang aufrecht und ruhig zu sitzen
- Sie sind jünger als 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Diagnosearm
Frauen mit durch Stanzbiopsie nachgewiesener Atypie, LCIS oder radiärer Narbe, die sich noch keiner chirurgischen Exzision unterzogen haben, wurden in den diagnostischen Arm aufgenommen.
Eine molekulare Brustbildgebungsstudie wird erhalten.
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Die molekulare Brustbildgebung ist ein neues nuklearmedizinisches Verfahren zur Bildgebung der Brust.
Es verwendet halbleiterbasierte Gammakameras mit kleinem Sichtfeld, die Cadmium-Zink-Tellurid-Detektoren verwenden.
Diese haben eine überlegene räumliche und energetische Auflösung im Vergleich zu herkömmlichen Natriumiodid-Detektoren.
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Sonstiges: Überwachungsarm
Frauen mit einer Diagnose von ADH, ALH oder LCIS innerhalb der letzten 5 Jahre wurden in den Überwachungsarm aufgenommen.
Eine Studie zur molekularen Brustbildgebung wurde bei der Aufnahme (Jahr 0) durchgeführt und in Jahr 2 und Jahr 4 wiederholt. Die Patientinnen setzten während dieser Zeit das routinemäßige Mammographie-Screening fort.
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Die molekulare Brustbildgebung ist ein neues nuklearmedizinisches Verfahren zur Bildgebung der Brust.
Es verwendet halbleiterbasierte Gammakameras mit kleinem Sichtfeld, die Cadmium-Zink-Tellurid-Detektoren verwenden.
Diese haben eine überlegene räumliche und energetische Auflösung im Vergleich zu herkömmlichen Natriumiodid-Detektoren.
Eine Screening-Mammographie wird verwendet, um bei Frauen, die keine Brustsymptome oder -probleme haben, nach Anzeichen von Brustkrebs zu suchen.
Von jeder Brust werden Röntgenbilder aus 2 verschiedenen Blickwinkeln aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation zwischen den Befunden der molekularen Brustbildgebung und der chirurgischen Pathologie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Karzinom in situ
- Karzinom
- Hyperplasie
- Brustkrebs in situ
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
- Karzinom, lobulär
Andere Studien-ID-Nummern
- 1204-03
- UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- KG090823 (Andere Kennung: Susan G. Komen for the Cure)
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