Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazení prsu u žen s atypií a LCIS

6. října 2016 aktualizováno: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Hodnocení gamakamery s malým zorným polem pro scintimamografii u pacientů s atypickou duktální hyperplazií, atypickou lobulární hyperplazií a lobulárním karcinomem in situ

Naším cílem je zjistit, zda Molecular Breast Imaging (nová technika nukleární medicíny vyvinutá v Mayo) dokáže identifikovat maligní léze prsu u žen, které mají atypickou duktální hyperplazii, atypickou lobulární hyperplazii nebo lobulární karcinom in situ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba atypické duktální hyperplazie (ADH), atypické lobulární hyperplazie (ALH) a lobulárního karcinomu in situ (LCIS) diagnostikovaných biopsií jádra jehlou prsu je kontroverzní. Současnou praxí je doporučit excizní biopsii k vyloučení maligních lézí, které byly v některých sériích hlášeny ve více než polovině případů. Nebyly identifikovány žádné konzistentní klinické, patologické nebo radiologické faktory pro výběr pacientů, kteří nevyžadují chirurgickou excizi. To je částečně způsobeno překrýváním mamografických rysů benigních a maligních lézí. Navíc spoléhání se na mamografii pro sledování těchto vysoce rizikových pacientek je problematické. To zdůrazňuje potřebu doplňkové zobrazovací modality pro zlepšení radiologického rozlišení mezi benigními a maligními nádory a zlepšení postbioptického dohledu.

Vyhodnocujeme novou gama kameru na bázi polovodičů, kterou nazýváme Molecular Breast Imaging (MBI), která zlepšuje rozlišení faktorem 2-3 ve srovnání s konvenčními gama kamerami a na rozdíl od mamografie není ovlivněna hustotou prsou. Předběžné klinické studie (IRB 0-1761-01)) prokázaly, že scintimamografie (SM) s použitím Tc-99m sestamibi a CZT kamery (CZT-SM) má vysokou senzitivitu a specificitu pro hodnocení malých (5-10 mm) léze pozorované na mamografii. Předpokládáme, že MBI spolehlivě rozliší léze, které vyžadují excizní biopsii, od lézí, které ji nevyžadují. Sekundárním cílem je porovnat roli MBI s mamografií v postbioptickém sledování.

Naším cílem je zapsat 50 pacientů s Mayo, kteří obdrželi diagnózu ADH, ALH nebo LCIS na základní biopsii, které ještě nepodstoupily excizní biopsii a které souhlasí s podstoupením MBI obou prsů. U snímků, na kterých je nesoulad s mamografickými nálezy, bude ultrazvuk použit k určení, zda další abnormality vyžadují excizi. Pomocí patologické korelace určíme: 1) Zda jsou na snímcích MBI viditelné reziduální ložiska ADH, ALH a LCIS; a 2) Pokud snímky MBI mohou spolehlivě předpovědět souvislá nebo oddělená ložiska maligních lézí v obou prsech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí pro větev dohledu:

  • Diagnóza biopsií prokázaných ADH, ALH nebo LCIS během posledních 5 let na základě biopsie jádrové jehly a/nebo excizní biopsie a potvrzená patologem Mayo.

Kritéria zahrnutí pro diagnostické rameno:

  • Nedávná jádrová biopsie prsu prokazující ADH, ALH nebo LCIS potvrzená patologem Mayo.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu
  • Jsou březí nebo kojící
  • Fyzicky nejsou schopni sedět vzpřímeně a v klidu po dobu 40 minut
  • Jsou mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostické rameno
Do diagnostické větve byly zařazeny ženy s core-biopsií prokázanou atypií, LCIS nebo radiální jizvou, které ještě nepodstoupily chirurgickou excizi. Bude získána studie molekulárního zobrazování prsou.
Postup: Molekulární zobrazování prsou
Molekulární zobrazování prsů je nová technika nukleární medicíny pro zobrazování prsou. Využívá polovodičové gama kamery s malým polem pohledu, které používají detektory kadmia a zinku teluridu. Ty mají lepší prostorové a energetické rozlišení než běžné detektory jodidu sodného.
Jiný: Sledovací rameno
Do kontrolní větve byly zařazeny ženy s diagnózou ADH, ALH nebo LCIS během posledních 5 let. Molekulární zobrazovací studie prsu byla provedena při zařazení (rok 0) a opakována ve 2. a 4. roce. Během tohoto časového období pacientky pokračovaly v rutinním mamografickém screeningu.
Postup: Molekulární zobrazování prsou
Molekulární zobrazování prsů je nová technika nukleární medicíny pro zobrazování prsou. Využívá polovodičové gama kamery s malým polem pohledu, které používají detektory kadmia a zinku teluridu. Ty mají lepší prostorové a energetické rozlišení než běžné detektory jodidu sodného.
Postup: Screeningová mamografie
Screeningová mamografie se používá k hledání známek rakoviny prsu u žen, které nemají žádné příznaky nebo problémy s prsy. Rentgenové snímky každého prsu jsou pořízeny ze 2 různých úhlů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi nálezy molekulárního zobrazení prsu a chirurgickou patologií
Časové okno: pět let
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1204-03
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
  • KG090823 (Jiný identifikátor: Susan G. Komen for the Cure)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molekulární zobrazování prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit