- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00620087
Molekylär bröstavbildning hos kvinnor med atypi och LCIS
Utvärdering av gammakamera med litet synfält för scintimammografi hos patienter med atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulär hyperplasi och lobulär karcinom in situ
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulär hyperplasi (ALH) och lobulärt karcinom in situ (LCIS) som diagnostiserats av bröstnålskärnålsbiopsi är kontroversiell. Nuvarande praxis är att rekommendera excisionsbiopsi för att utesluta maligna lesioner, som har rapporterats i mer än hälften av fallen i vissa serier. Inga konsekventa kliniska, patologiska eller radiologiska faktorer har identifierats för att välja patienter som inte behöver kirurgisk excision. Detta beror delvis på överlappning i mammografiska egenskaperna hos benigna och maligna lesioner. Dessutom är beroendet av mammografi för övervakning av dessa högriskpatienter problematiskt. Detta understryker behovet av en kompletterande bildbehandlingsmodalitet för att förbättra den radiologiska skillnaden mellan benigna och maligna tumörer och förbättra övervakningen efter biopsi.
Vi utvärderar en ny halvledarbaserad gammakamera som vi kallar Molecular Breast Imaging (MBI) som förbättrar upplösningen med en faktor på 2-3 jämfört med konventionella gammakameror och, till skillnad från mammografi, inte påverkas av bröstdensiteten. Preliminära kliniska studier (IRB 0-1761-01)) har visat att scintimammografi (SM) med Tc-99m sestamibi och CZT-kameran (CZT-SM) har en hög känslighet och specificitet för utvärdering av små (5-10 mm) lesioner som ses på mammografi. Vi antar att MBI på ett tillförlitligt sätt kommer att skilja lesioner som kräver excisionsbiopsi från lesioner som inte gör det. Ett sekundärt syfte är att jämföra MBI:s roll med mammografi vid post-biopsiövervakning.
Vi strävar efter att registrera 50 Mayo-patienter som har fått diagnosen ADH, ALH eller LCIS på kärnbiopsi, som ännu inte har genomgått excisionsbiopsi och som samtycker till att genomgå MBI av båda brösten. För bilder där det finns oenighet med mammografiska fynd kommer ultraljud att användas för att avgöra om ytterligare abnormiteter motiverar excision. Med hjälp av patologisk korrelation kommer vi att bestämma: 1) Om kvarvarande foci av ADH, ALH och LCIS är synliga på MBI-bilder; och 2) Om MBI-bilder på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga sammanhängande eller separata foci av maligna lesioner i båda brösten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för övervakningsarm:
- Diagnos av biopsibevisad ADH, ALH eller LCIS under de senaste 5 åren baserat på kärnnålsbiopsi och/eller excisionsbiopsi och bekräftad av en Mayo-patolog.
Inklusionskriterier för diagnostisk arm:
- Nyligen genomförd kärnnålsbiopsi av bröstet som visar ADH, ALH eller LCIS bekräftad av Mayo-patologen.
Exklusions kriterier:
- De kan inte förstå och underteckna samtyckesformuläret
- De är gravida eller ammar
- De är fysiskt oförmögna att sitta upprätt och stilla i 40 minuter
- De är yngre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Diagnostisk arm
Kvinnor med core-biopsi bevisad atypi, LCIS eller radiellt ärr som ännu inte har genomgått kirurgisk excision inkluderades i den diagnostiska armen.
En molekylär bröstavbildningsstudie kommer att erhållas.
|
Molecular breast Imaging är en ny nukleärmedicinsk teknik för att avbilda bröstet.
Den använder halvledarbaserade gammakameror med små arkivbilder som använder kadmiumzink-telluriddetektorer.
Dessa har överlägsen rums- och energiupplösning jämfört med konventionella natriumjodiddetektorer.
|
Övrig: Övervakningsarm
Kvinnor med diagnosen ADH, ALH eller LCIS under de senaste 5 åren inkluderades i övervakningsgruppen.
En molekylär bröstavbildningsstudie gjordes vid inskrivningen (år 0) och upprepades vid år 2 och år 4. Patienterna fortsatte med rutinscreening av mammografi under denna tidsperiod.
|
Molecular breast Imaging är en ny nukleärmedicinsk teknik för att avbilda bröstet.
Den använder halvledarbaserade gammakameror med små arkivbilder som använder kadmiumzink-telluriddetektorer.
Dessa har överlägsen rums- och energiupplösning jämfört med konventionella natriumjodiddetektorer.
En screening mammografi används för att leta efter tecken på bröstcancer hos kvinnor som inte har några bröstsymtom eller problem.
Röntgenbilder av varje bröst tas från 2 olika vinklar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelation mellan molekylär bröstavbildningsfynd och kirurgisk patologi
Tidsram: fem år
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Carcinom in situ
- Carcinom
- Hyperplasi
- Bröstkarcinom på plats
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
- Karcinom, lobulär
Andra studie-ID-nummer
- 1204-03
- UL1TR000135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- KG090823 (Annan identifierare: Susan G. Komen for the Cure)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lobulärt karcinom in situ
-
SirnaomicsAvslutadSkivepitelcancer in situFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasMediolanum Cardio ResearchRekrytering
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKutant skivepitelcancer in situ (CSCCis)Belgien, Australien, Förenta staterna
-
University of AarhusOkänd
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAvslutadRektal neoplasmakarcinom in situ adenokarcinomKanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteMyriad Genetics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Invasiv bröstcancer | Genetisk testning | in situ bröstcancerFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, inte rekryterandeDuktalt karcinom in situ i bröstetFörenta staterna
-
SirnaomicsAmarex Clinical ResearchAvslutadBowens sjukdom | Kutant skivepitelcancer in situFörenta staterna
-
National Institute of Oncology, HungaryOkändInvasiv bröstcancer | in situ bröstcancerUngern
Kliniska prövningar på Molekylär bröstavbildning
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreOkänd
-
Medical University of GrazAvslutadLivskvalité | Tillfredsställelse, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativÖsterrike
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathHar inte rekryterat ännuBröstcancerStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
AirXpanders, Inc.AvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionAustralien
-
Thurgau Breast CenterRekrytering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekryteringBröstcancer | Kapselkontraktur associerad med bröstimplantatFrankrike
-
SenoRx, Inc.C. R. BardAvslutad
-
Koning CorporationUniversity of RochesterAvslutad