Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär bröstavbildning hos kvinnor med atypi och LCIS

6 oktober 2016 uppdaterad av: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Utvärdering av gammakamera med litet synfält för scintimammografi hos patienter med atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulär hyperplasi och lobulär karcinom in situ

Vi strävar efter att avgöra om Molecular Breast Imaging (en ny nukleärmedicinsk teknik utvecklad vid Mayo) kan identifiera maligna bröstlesioner hos kvinnor som har atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulär hyperplasi eller lobulär karcinom in situ.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulär hyperplasi (ALH) och lobulärt karcinom in situ (LCIS) som diagnostiserats av bröstnålskärnålsbiopsi är kontroversiell. Nuvarande praxis är att rekommendera excisionsbiopsi för att utesluta maligna lesioner, som har rapporterats i mer än hälften av fallen i vissa serier. Inga konsekventa kliniska, patologiska eller radiologiska faktorer har identifierats för att välja patienter som inte behöver kirurgisk excision. Detta beror delvis på överlappning i mammografiska egenskaperna hos benigna och maligna lesioner. Dessutom är beroendet av mammografi för övervakning av dessa högriskpatienter problematiskt. Detta understryker behovet av en kompletterande bildbehandlingsmodalitet för att förbättra den radiologiska skillnaden mellan benigna och maligna tumörer och förbättra övervakningen efter biopsi.

Vi utvärderar en ny halvledarbaserad gammakamera som vi kallar Molecular Breast Imaging (MBI) som förbättrar upplösningen med en faktor på 2-3 jämfört med konventionella gammakameror och, till skillnad från mammografi, inte påverkas av bröstdensiteten. Preliminära kliniska studier (IRB 0-1761-01)) har visat att scintimammografi (SM) med Tc-99m sestamibi och CZT-kameran (CZT-SM) har en hög känslighet och specificitet för utvärdering av små (5-10 mm) lesioner som ses på mammografi. Vi antar att MBI på ett tillförlitligt sätt kommer att skilja lesioner som kräver excisionsbiopsi från lesioner som inte gör det. Ett sekundärt syfte är att jämföra MBI:s roll med mammografi vid post-biopsiövervakning.

Vi strävar efter att registrera 50 Mayo-patienter som har fått diagnosen ADH, ALH eller LCIS på kärnbiopsi, som ännu inte har genomgått excisionsbiopsi och som samtycker till att genomgå MBI av båda brösten. För bilder där det finns oenighet med mammografiska fynd kommer ultraljud att användas för att avgöra om ytterligare abnormiteter motiverar excision. Med hjälp av patologisk korrelation kommer vi att bestämma: 1) Om kvarvarande foci av ADH, ALH och LCIS är synliga på MBI-bilder; och 2) Om MBI-bilder på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga sammanhängande eller separata foci av maligna lesioner i båda brösten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för övervakningsarm:

  • Diagnos av biopsibevisad ADH, ALH eller LCIS under de senaste 5 åren baserat på kärnnålsbiopsi och/eller excisionsbiopsi och bekräftad av en Mayo-patolog.

Inklusionskriterier för diagnostisk arm:

  • Nyligen genomförd kärnnålsbiopsi av bröstet som visar ADH, ALH eller LCIS bekräftad av Mayo-patologen.

Exklusions kriterier:

  • De kan inte förstå och underteckna samtyckesformuläret
  • De är gravida eller ammar
  • De är fysiskt oförmögna att sitta upprätt och stilla i 40 minuter
  • De är yngre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diagnostisk arm
Kvinnor med core-biopsi bevisad atypi, LCIS eller radiellt ärr som ännu inte har genomgått kirurgisk excision inkluderades i den diagnostiska armen. En molekylär bröstavbildningsstudie kommer att erhållas.
Molecular breast Imaging är en ny nukleärmedicinsk teknik för att avbilda bröstet. Den använder halvledarbaserade gammakameror med små arkivbilder som använder kadmiumzink-telluriddetektorer. Dessa har överlägsen rums- och energiupplösning jämfört med konventionella natriumjodiddetektorer.
Övrig: Övervakningsarm
Kvinnor med diagnosen ADH, ALH eller LCIS under de senaste 5 åren inkluderades i övervakningsgruppen. En molekylär bröstavbildningsstudie gjordes vid inskrivningen (år 0) och upprepades vid år 2 och år 4. Patienterna fortsatte med rutinscreening av mammografi under denna tidsperiod.
Molecular breast Imaging är en ny nukleärmedicinsk teknik för att avbilda bröstet. Den använder halvledarbaserade gammakameror med små arkivbilder som använder kadmiumzink-telluriddetektorer. Dessa har överlägsen rums- och energiupplösning jämfört med konventionella natriumjodiddetektorer.
En screening mammografi används för att leta efter tecken på bröstcancer hos kvinnor som inte har några bröstsymtom eller problem. Röntgenbilder av varje bröst tas från 2 olika vinklar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan molekylär bröstavbildningsfynd och kirurgisk patologi
Tidsram: fem år
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lobulärt karcinom in situ

Kliniska prövningar på Molekylär bröstavbildning

3
Prenumerera