Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær brystbilleddannelse hos kvinder med atypi og LCIS

6. oktober 2016 opdateret af: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Evaluering af et lille synsfelt gamma-kamera til scintimammografi hos patienter med atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi og lobulær carcinoma in situ

Vi sigter efter at afgøre, om Molecular Breast Imaging (en ny nuklearmedicinsk teknik udviklet hos Mayo) kan identificere ondartede brystlæsioner hos kvinder, som har atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi eller lobulært karcinom in situ.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling af atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og lobulært karcinom in situ (LCIS) diagnosticeret ved brystnålskernenålebiopsi er kontroversiel. Nuværende praksis er at anbefale excisionsbiopsi for at udelukke maligne læsioner, som er blevet rapporteret i mere end halvdelen af ​​tilfældene i nogle serier. Ingen konsistente kliniske, patologiske eller radiologiske faktorer er blevet identificeret til at udvælge patienter, som ikke kræver kirurgisk excision. Dette skyldes til dels overlapning i de mammografiske træk ved benigne og ondartede læsioner. Desuden er afhængighed af mammografi til overvågning af disse højrisikopatienter problematisk. Dette fremhæver behovet for en komplementær billeddannelsesmodalitet for at forbedre den radiologiske skelnen mellem benigne og ondartede tumorer og forbedre post-biopsiovervågningen.

Vi er ved at evaluere et nyt halvlederbaseret gammakamera, som vi kalder Molecular Breast Imaging (MBI), som forbedrer opløsningen med en faktor på 2-3 sammenlignet med konventionelle gammakameraer, og i modsætning til mammografi ikke påvirkes af brystdensiteten. Foreløbige kliniske undersøgelser (IRB 0-1761-01)) har vist, at scintimammografi (SM) ved brug af Tc-99m sestamibi og CZT-kameraet (CZT-SM) har en høj sensitivitet og specificitet til evaluering af små (5-10 mm) læsioner set på mammografi. Vi antager, at MBI pålideligt vil skelne læsioner, der kræver excisionsbiopsi, fra læsioner, der ikke gør det. Et sekundært mål er at sammenligne MBIs rolle med mammografi i post-biopsiovervågning.

Vi sigter mod at indskrive 50 Mayo-patienter, som har fået diagnosen ADH, ALH eller LCIS på kernebiopsi, som endnu ikke har gennemgået excisional biopsi, og som giver samtykke til at gennemgå MBI af begge bryster. For billeder, hvor der er uoverensstemmelse med mammografiske fund, vil ultralyd blive brugt til at afgøre, om yderligere abnormiteter berettiger excision. Ved hjælp af patologisk korrelation vil vi bestemme: 1) Hvis resterende foci af ADH, ALH og LCIS er synlige på MBI-billeder; og 2) Hvis MBI-billeder pålideligt kan forudsige sammenhængende eller separate foci af maligne læsioner i begge bryster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for overvågningsarm:

  • Diagnose af biopsi-bevis ADH, ALH eller LCIS inden for de seneste 5 år baseret på kernenålebiopsi og/eller excisionsbiopsi og bekræftet af en Mayo-patolog.

Inklusionskriterier for diagnostisk arm:

  • Nylig kernenålebiopsi af brystet, der viser ADH, ALH eller LCIS bekræftet af Mayo-patolog.

Ekskluderingskriterier:

  • De er ikke i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • De er gravide eller ammende
  • De er fysisk ude af stand til at sidde oprejst og stille i 40 minutter
  • De er yngre end 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk arm
Kvinder med kernebiopsi påvist atypi, LCIS eller radialt ar, som endnu ikke har gennemgået kirurgisk excision, blev indskrevet i den diagnostiske arm. En molekylær brystbilleddannelsesundersøgelse vil blive opnået.
Molecular breast Imaging er en ny nuklearmedicinsk teknik til billeddannelse af brystet. Den bruger halvlederbaserede gamma-kameraer med små arkiver, der bruger Cadmium Zink Telluride-detektorer. Disse har overlegen rumlig og energiopløsning i forhold til konventionelle natriumiodid-detektorer.
Andet: Overvågningsarm
Kvinder med diagnosen ADH, ALH eller LCIS inden for de seneste 5 år blev indskrevet i overvågningsarmen. En molekylær brystbilleddannelsesundersøgelse blev udført ved indskrivning (år 0) og gentaget på år 2 og år 4. Patienterne fortsatte med rutinemæssig screening af mammografi i denne periode.
Molecular breast Imaging er en ny nuklearmedicinsk teknik til billeddannelse af brystet. Den bruger halvlederbaserede gamma-kameraer med små arkiver, der bruger Cadmium Zink Telluride-detektorer. Disse har overlegen rumlig og energiopløsning i forhold til konventionelle natriumiodid-detektorer.
En screening mammografi bruges til at lede efter tegn på brystkræft hos kvinder, der ikke har nogen brystsymptomer eller problemer. Røntgenbilleder af hvert bryst er taget fra 2 forskellige vinkler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem molekylære brystbilleddiagnostiske fund og kirurgisk patologi
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lobulært karcinom in situ

Kliniske forsøg med Molekylær brystbilleddannelse

Abonner