- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00620087
Molekylær brystbilleddannelse hos kvinder med atypi og LCIS
Evaluering af et lille synsfelt gamma-kamera til scintimammografi hos patienter med atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi og lobulær carcinoma in situ
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og lobulært karcinom in situ (LCIS) diagnosticeret ved brystnålskernenålebiopsi er kontroversiel. Nuværende praksis er at anbefale excisionsbiopsi for at udelukke maligne læsioner, som er blevet rapporteret i mere end halvdelen af tilfældene i nogle serier. Ingen konsistente kliniske, patologiske eller radiologiske faktorer er blevet identificeret til at udvælge patienter, som ikke kræver kirurgisk excision. Dette skyldes til dels overlapning i de mammografiske træk ved benigne og ondartede læsioner. Desuden er afhængighed af mammografi til overvågning af disse højrisikopatienter problematisk. Dette fremhæver behovet for en komplementær billeddannelsesmodalitet for at forbedre den radiologiske skelnen mellem benigne og ondartede tumorer og forbedre post-biopsiovervågningen.
Vi er ved at evaluere et nyt halvlederbaseret gammakamera, som vi kalder Molecular Breast Imaging (MBI), som forbedrer opløsningen med en faktor på 2-3 sammenlignet med konventionelle gammakameraer, og i modsætning til mammografi ikke påvirkes af brystdensiteten. Foreløbige kliniske undersøgelser (IRB 0-1761-01)) har vist, at scintimammografi (SM) ved brug af Tc-99m sestamibi og CZT-kameraet (CZT-SM) har en høj sensitivitet og specificitet til evaluering af små (5-10 mm) læsioner set på mammografi. Vi antager, at MBI pålideligt vil skelne læsioner, der kræver excisionsbiopsi, fra læsioner, der ikke gør det. Et sekundært mål er at sammenligne MBIs rolle med mammografi i post-biopsiovervågning.
Vi sigter mod at indskrive 50 Mayo-patienter, som har fået diagnosen ADH, ALH eller LCIS på kernebiopsi, som endnu ikke har gennemgået excisional biopsi, og som giver samtykke til at gennemgå MBI af begge bryster. For billeder, hvor der er uoverensstemmelse med mammografiske fund, vil ultralyd blive brugt til at afgøre, om yderligere abnormiteter berettiger excision. Ved hjælp af patologisk korrelation vil vi bestemme: 1) Hvis resterende foci af ADH, ALH og LCIS er synlige på MBI-billeder; og 2) Hvis MBI-billeder pålideligt kan forudsige sammenhængende eller separate foci af maligne læsioner i begge bryster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for overvågningsarm:
- Diagnose af biopsi-bevis ADH, ALH eller LCIS inden for de seneste 5 år baseret på kernenålebiopsi og/eller excisionsbiopsi og bekræftet af en Mayo-patolog.
Inklusionskriterier for diagnostisk arm:
- Nylig kernenålebiopsi af brystet, der viser ADH, ALH eller LCIS bekræftet af Mayo-patolog.
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- De er gravide eller ammende
- De er fysisk ude af stand til at sidde oprejst og stille i 40 minutter
- De er yngre end 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diagnostisk arm
Kvinder med kernebiopsi påvist atypi, LCIS eller radialt ar, som endnu ikke har gennemgået kirurgisk excision, blev indskrevet i den diagnostiske arm.
En molekylær brystbilleddannelsesundersøgelse vil blive opnået.
|
Molecular breast Imaging er en ny nuklearmedicinsk teknik til billeddannelse af brystet.
Den bruger halvlederbaserede gamma-kameraer med små arkiver, der bruger Cadmium Zink Telluride-detektorer.
Disse har overlegen rumlig og energiopløsning i forhold til konventionelle natriumiodid-detektorer.
|
|
Andet: Overvågningsarm
Kvinder med diagnosen ADH, ALH eller LCIS inden for de seneste 5 år blev indskrevet i overvågningsarmen.
En molekylær brystbilleddannelsesundersøgelse blev udført ved indskrivning (år 0) og gentaget på år 2 og år 4. Patienterne fortsatte med rutinemæssig screening af mammografi i denne periode.
|
Molecular breast Imaging er en ny nuklearmedicinsk teknik til billeddannelse af brystet.
Den bruger halvlederbaserede gamma-kameraer med små arkiver, der bruger Cadmium Zink Telluride-detektorer.
Disse har overlegen rumlig og energiopløsning i forhold til konventionelle natriumiodid-detektorer.
En screening mammografi bruges til at lede efter tegn på brystkræft hos kvinder, der ikke har nogen brystsymptomer eller problemer.
Røntgenbilleder af hvert bryst er taget fra 2 forskellige vinkler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem molekylære brystbilleddiagnostiske fund og kirurgisk patologi
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karcinom in situ
- Karcinom
- Hyperplasi
- Brystkarcinom in situ
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
- Karcinom, lobulær
Andre undersøgelses-id-numre
- 1204-03
- UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- KG090823 (Anden identifikator: Susan G. Komen for the Cure)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lobulært karcinom in situ
-
Liao NingRekrutteringBrystneoplasmerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornAfsluttetBrystbevarende kirurgi | Brystkræft - Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Tyskland
-
Elizabeth J FranzmannAveta Biomics, Inc.RekrutteringOrofaryngeal dysplasi | Mundhule dysplasi | Oral carcinoma in situForenede Stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Brystkræft - Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Italien
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, ikke rekrutterendeDuktalt karcinom in situ i brystetForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalMyriad Genetics, Inc.AfsluttetBrystkræft | Invasiv brystkræft | Genetisk testning | in situ brystkræftForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
National Institute of Oncology, HungaryUkendtInvasiv brystkræft | in situ brystkræftUngarn
-
Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringOral Lichen Planus | Oral karcinom | Oral carcinoma in situItalien
Kliniske forsøg med Molekylær brystbilleddannelse
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetTredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TN ER-/PR-/HER2- Brystkræft | ERany/PRany/HER2+ BrystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Caris Science, Inc.Tilmelding efter invitation
-
University of CambridgeGE Healthcare; Public Health England; Cancer Research UK; Queen Mary University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig