Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekulaarinen rintojen kuvantaminen naisilla, joilla on atypia ja LCIS

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Pienen näkökentän gammakameran arviointi scintimammografiaa varten potilailla, joilla on epätyypillinen kanavahyperplasia, epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia ja lobulaarinen karsinooma in situ

Pyrimme selvittämään, voiko Molecular Breast Imaging (uusi Mayossa kehitetty isotooppilääketieteellinen tekniikka) tunnistaa pahanlaatuisia rintavaurioita naisilla, joilla on epätyypillinen ductal hyperplasia, epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia tai lobulaarinen karsinooma in situ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätyypillisen duktaalisen hyperplasian (ADH), epätyypillisen lobulaarisen hyperplasian (ALH) ja lobulaarisen karsinooman in situ (LCIS) hallinta, joka on diagnosoitu rintojen neulasydämen neulabiopsialla, on kiistanalaista. Nykyinen käytäntö on suositella leikkausbiopsiaa, jotta voidaan sulkea pois pahanlaatuiset leesiot, joita on raportoitu joissakin sarjoissa yli puolessa tapauksista. Mitään johdonmukaisia ​​kliinisiä, patologisia tai radiologisia tekijöitä ei ole tunnistettu potilaiden valitsemiseksi, jotka eivät tarvitse kirurgista leikkausta. Tämä johtuu osittain hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden mammografisten piirteiden päällekkäisyydestä. Lisäksi turvautuminen mammografiaan näiden korkean riskin potilaiden seurannassa on ongelmallista. Tämä korostaa täydentävän kuvantamismenetelmän tarvetta hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten välisen radiologisen eron parantamiseksi ja biopsian jälkeisen seurannan parantamiseksi.

Arvioimme uutta puolijohdepohjaista gammakameraa, jota kutsumme nimellä Molecular Breast Imaging (MBI), joka parantaa resoluutiota kertoimella 2-3 verrattuna perinteisiin gammakameroihin, ja toisin kuin mammografia, rintojen tiheys ei vaikuta siihen. Alustavat kliiniset tutkimukset (IRB 0-1761-01) ovat osoittaneet, että scintimammografialla (SM), jossa käytetään Tc-99m sestamibia ja CZT-kameraa (CZT-SM), on korkea herkkyys ja spesifisyys pienten (5-10 mm) mammografiassa havaitut leesiot. Oletamme, että MBI erottaa luotettavasti leesiot, jotka vaativat leikkausbiopsian, leesioista, jotka eivät sitä vaadi. Toissijainen tavoite on verrata MBI:n roolia mammografiaan biopsian jälkeisessä seurannassa.

Pyrimme ottamaan mukaan 50 Mayo-potilasta, joille on diagnosoitu ADH, ALH tai LCIS ydinbiopsiassa, joille ei ole vielä tehty leikkausbiopsiaa ja jotka suostuvat molempien rintojen MBI-tutkimukseen. Kuvissa, joissa on ristiriita mammografisten löydösten kanssa, ultraääntä käytetään sen määrittämiseen, oikeuttavatko muut poikkeavuudet poistamaan. Patologista korrelaatiota käyttämällä määritämme: 1) Näkyvätkö ADH-, ALH- ja LCIS-jäännöspesäkkeet MBI-kuvissa; ja 2) Jos MBI-kuvat voivat luotettavasti ennustaa vierekkäisiä tai erillisiä pahanlaatuisten leesioiden pesäkkeitä kummassakin rinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Valvontaosaston sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia osoittaa ADH-, ALH- tai LCIS-diagnoosin viimeisen 5 vuoden aikana, joka perustuu ydinneulan biopsiaan ja/tai leikkausbiopsiaan ja jonka Mayo-patologi on vahvistanut.

Diagnostisen käsivarren sisällyttämiskriteerit:

  • Mayo-patologin vahvistama äskettäinen rintojen ydinneulabiopsia, joka osoittaa ADH:n, ALH:n tai LCIS:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • He eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta
  • He ovat raskaana tai imettävät
  • He eivät fyysisesti pysty istumaan pystyssä ja paikallaan 40 minuuttia
  • He ovat alle 18-vuotiaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Diagnostinen varsi
Naiset, joilla oli ydinbiopsialla todettu atypia, LCIS tai radiaalinen arpi, joille ei ole vielä tehty kirurgista leikkausta, otettiin mukaan diagnostiseen ryhmään. Rintojen molekyylikuvaustutkimus tehdään.
Rintojen molekyylikuvaus on uusi isotooppilääketieteellinen tekniikka rintojen kuvantamiseen. Se käyttää pienikokoisia puolijohdepohjaisia ​​gammakameroita, jotka käyttävät kadmiumsinkkitelluridiilmaisimia. Näillä on parempi tila- ja energiaresoluutio kuin perinteisillä natriumjodidiilmaisimilla.
Muut: Valvontavarsi
Naiset, joilla oli ADH-, ALH- tai LCIS-diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, otettiin mukaan valvontaryhmään. Rintojen molekyylikuvaustutkimus tehtiin ilmoittautumisen yhteydessä (vuosi 0) ja toistettiin vuosina 2 ja 4. Potilaat jatkoivat rutiininomaista seulontamammografiaa tänä aikana.
Rintojen molekyylikuvaus on uusi isotooppilääketieteellinen tekniikka rintojen kuvantamiseen. Se käyttää pienikokoisia puolijohdepohjaisia ​​gammakameroita, jotka käyttävät kadmiumsinkkitelluridiilmaisimia. Näillä on parempi tila- ja energiaresoluutio kuin perinteisillä natriumjodidiilmaisimilla.
Seulontamammografiaa käytetään etsimään rintasyövän merkkejä naisilta, joilla ei ole rintaoireita tai -ongelmia. Jokaisesta rinnasta otetaan röntgenkuvat kahdesta eri kulmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintojen molekyylikuvauslöydösten ja kirurgisen patologian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa