- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00620087
Molekulaarinen rintojen kuvantaminen naisilla, joilla on atypia ja LCIS
Pienen näkökentän gammakameran arviointi scintimammografiaa varten potilailla, joilla on epätyypillinen kanavahyperplasia, epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia ja lobulaarinen karsinooma in situ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätyypillisen duktaalisen hyperplasian (ADH), epätyypillisen lobulaarisen hyperplasian (ALH) ja lobulaarisen karsinooman in situ (LCIS) hallinta, joka on diagnosoitu rintojen neulasydämen neulabiopsialla, on kiistanalaista. Nykyinen käytäntö on suositella leikkausbiopsiaa, jotta voidaan sulkea pois pahanlaatuiset leesiot, joita on raportoitu joissakin sarjoissa yli puolessa tapauksista. Mitään johdonmukaisia kliinisiä, patologisia tai radiologisia tekijöitä ei ole tunnistettu potilaiden valitsemiseksi, jotka eivät tarvitse kirurgista leikkausta. Tämä johtuu osittain hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden mammografisten piirteiden päällekkäisyydestä. Lisäksi turvautuminen mammografiaan näiden korkean riskin potilaiden seurannassa on ongelmallista. Tämä korostaa täydentävän kuvantamismenetelmän tarvetta hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten välisen radiologisen eron parantamiseksi ja biopsian jälkeisen seurannan parantamiseksi.
Arvioimme uutta puolijohdepohjaista gammakameraa, jota kutsumme nimellä Molecular Breast Imaging (MBI), joka parantaa resoluutiota kertoimella 2-3 verrattuna perinteisiin gammakameroihin, ja toisin kuin mammografia, rintojen tiheys ei vaikuta siihen. Alustavat kliiniset tutkimukset (IRB 0-1761-01) ovat osoittaneet, että scintimammografialla (SM), jossa käytetään Tc-99m sestamibia ja CZT-kameraa (CZT-SM), on korkea herkkyys ja spesifisyys pienten (5-10 mm) mammografiassa havaitut leesiot. Oletamme, että MBI erottaa luotettavasti leesiot, jotka vaativat leikkausbiopsian, leesioista, jotka eivät sitä vaadi. Toissijainen tavoite on verrata MBI:n roolia mammografiaan biopsian jälkeisessä seurannassa.
Pyrimme ottamaan mukaan 50 Mayo-potilasta, joille on diagnosoitu ADH, ALH tai LCIS ydinbiopsiassa, joille ei ole vielä tehty leikkausbiopsiaa ja jotka suostuvat molempien rintojen MBI-tutkimukseen. Kuvissa, joissa on ristiriita mammografisten löydösten kanssa, ultraääntä käytetään sen määrittämiseen, oikeuttavatko muut poikkeavuudet poistamaan. Patologista korrelaatiota käyttämällä määritämme: 1) Näkyvätkö ADH-, ALH- ja LCIS-jäännöspesäkkeet MBI-kuvissa; ja 2) Jos MBI-kuvat voivat luotettavasti ennustaa vierekkäisiä tai erillisiä pahanlaatuisten leesioiden pesäkkeitä kummassakin rinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Valvontaosaston sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia osoittaa ADH-, ALH- tai LCIS-diagnoosin viimeisen 5 vuoden aikana, joka perustuu ydinneulan biopsiaan ja/tai leikkausbiopsiaan ja jonka Mayo-patologi on vahvistanut.
Diagnostisen käsivarren sisällyttämiskriteerit:
- Mayo-patologin vahvistama äskettäinen rintojen ydinneulabiopsia, joka osoittaa ADH:n, ALH:n tai LCIS:n.
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- He ovat raskaana tai imettävät
- He eivät fyysisesti pysty istumaan pystyssä ja paikallaan 40 minuuttia
- He ovat alle 18-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diagnostinen varsi
Naiset, joilla oli ydinbiopsialla todettu atypia, LCIS tai radiaalinen arpi, joille ei ole vielä tehty kirurgista leikkausta, otettiin mukaan diagnostiseen ryhmään.
Rintojen molekyylikuvaustutkimus tehdään.
|
Rintojen molekyylikuvaus on uusi isotooppilääketieteellinen tekniikka rintojen kuvantamiseen.
Se käyttää pienikokoisia puolijohdepohjaisia gammakameroita, jotka käyttävät kadmiumsinkkitelluridiilmaisimia.
Näillä on parempi tila- ja energiaresoluutio kuin perinteisillä natriumjodidiilmaisimilla.
|
|
Muut: Valvontavarsi
Naiset, joilla oli ADH-, ALH- tai LCIS-diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, otettiin mukaan valvontaryhmään.
Rintojen molekyylikuvaustutkimus tehtiin ilmoittautumisen yhteydessä (vuosi 0) ja toistettiin vuosina 2 ja 4. Potilaat jatkoivat rutiininomaista seulontamammografiaa tänä aikana.
|
Rintojen molekyylikuvaus on uusi isotooppilääketieteellinen tekniikka rintojen kuvantamiseen.
Se käyttää pienikokoisia puolijohdepohjaisia gammakameroita, jotka käyttävät kadmiumsinkkitelluridiilmaisimia.
Näillä on parempi tila- ja energiaresoluutio kuin perinteisillä natriumjodidiilmaisimilla.
Seulontamammografiaa käytetään etsimään rintasyövän merkkejä naisilta, joilla ei ole rintaoireita tai -ongelmia.
Jokaisesta rinnasta otetaan röntgenkuvat kahdesta eri kulmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintojen molekyylikuvauslöydösten ja kirurgisen patologian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Karsinooma
- Hyperplasia
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, Lobulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1204-03
- UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- KG090823 (Muu tunniste: Susan G. Komen for the Cure)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .