Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация груди у женщин с атипией и LCIS

6 октября 2016 г. обновлено: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Оценка гамма-камеры с малым полем зрения для сцинтимаммографии у пациентов с атипичной протоковой гиперплазией, атипичной лобулярной гиперплазией и лобулярной карциномой in situ

Мы стремимся определить, может ли молекулярная визуализация груди (новый метод ядерной медицины, разработанный в Mayo) выявить злокачественные образования молочной железы у женщин с атипичной протоковой гиперплазией, атипичной лобулярной гиперплазией или лобулярной карциномой in situ.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение атипичной протоковой гиперплазии (ADH), атипичной лобулярной гиперплазии (ALH) и лобулярной карциномы in situ (LCIS), диагностированных с помощью биопсии сердцевины иглы молочной железы, является спорным. Текущая практика рекомендует эксцизионную биопсию для исключения злокачественных поражений, о которых сообщалось более чем в половине случаев в некоторых исследованиях. Не было выявлено последовательных клинических, патологических или радиологических факторов для выбора пациентов, которым не требуется хирургическое иссечение. Частично это связано с совпадением маммографических признаков доброкачественных и злокачественных образований. Кроме того, использование маммографии для наблюдения за этими пациентами с высоким риском является проблематичным. Это подчеркивает необходимость в дополнительном методе визуализации для улучшения рентгенологических различий между доброкачественными и злокачественными опухолями и улучшения наблюдения после биопсии.

Мы оцениваем новую полупроводниковую гамма-камеру, которую мы называем молекулярной визуализацией груди (MBI). Она улучшает разрешение в 2-3 раза по сравнению с обычными гамма-камерами и, в отличие от маммографии, не зависит от плотности груди. Предварительные клинические исследования (IRB 0-1761-01)) показали, что сцинтимаммография (СМ) с использованием Tc-99m sestamibi и камеры CZT (CZT-SM) обладает высокой чувствительностью и специфичностью для оценки малых (5-10 мм) очаги, видимые на маммографии. Мы предполагаем, что MBI будет надежно отличать поражения, требующие эксцизионной биопсии, от поражений, которые не требуют. Второй целью является сравнение роли MBI с маммографией в наблюдении после биопсии.

Мы стремимся зарегистрировать 50 пациентов Mayo, которым был поставлен диагноз ADH, ALH или LCIS при пункционной биопсии, которым еще не была проведена эксцизионная биопсия, и которые согласны пройти MBI обеих грудей. Для изображений, на которых есть несоответствие с результатами маммографии, будет использоваться ультразвук, чтобы определить, требуют ли дополнительные аномалии удаления. Используя патологическую корреляцию, мы будем определять: 1) видны ли остаточные очаги ADH, ALH и LCIS на изображениях MBI; и 2) если изображения MBI могут надежно предсказать смежные или отдельные очаги злокачественных поражений в любой молочной железе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения в группу наблюдения:

  • Диагноз подтвержденный биопсией ADH, ALH или LCIS в течение последних 5 лет на основании толстоигольной биопсии и/или эксцизионной биопсии и подтвержден патологоанатомом Мейо.

Критерии включения в диагностическую группу:

  • Недавняя пункционная биопсия молочной железы, демонстрирующая ADH, ALH или LCIS, подтвержденная патологоанатомом Mayo.

Критерий исключения:

  • Они не могут понять и подписать форму согласия
  • Они беременны или кормят грудью
  • Они физически не могут сидеть прямо и неподвижно в течение 40 минут.
  • Они моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностическая рука
Женщины с подтвержденной биопсией атипией, LCIS или радиальным рубцом, которые еще не подвергались хирургическому иссечению, были включены в диагностическую группу. Будет проведено молекулярное исследование молочной железы.
Молекулярная визуализация молочной железы — это новый метод ядерной медицины для визуализации молочной железы. В нем используются полупроводниковые гамма-камеры с небольшим полем зрения, в которых используются детекторы на основе теллурида кадмия и цинка. Они имеют лучшее пространственное и энергетическое разрешение по сравнению с обычными детекторами йодида натрия.
Другой: Рука наблюдения
Женщины с диагнозом ADH, ALH или LCIS в течение последних 5 лет были включены в группу наблюдения. Молекулярная визуализация молочной железы проводилась при включении в исследование (0-й год) и повторялась на 2-м и 4-м годах обучения. В течение этого периода пациенты продолжали рутинную скрининговую маммографию.
Молекулярная визуализация молочной железы — это новый метод ядерной медицины для визуализации молочной железы. В нем используются полупроводниковые гамма-камеры с небольшим полем зрения, в которых используются детекторы на основе теллурида кадмия и цинка. Они имеют лучшее пространственное и энергетическое разрешение по сравнению с обычными детекторами йодида натрия.
Скрининговая маммография используется для поиска признаков рака груди у женщин, у которых нет никаких симптомов или проблем с грудью. Рентгеновские снимки каждой молочной железы делаются под двумя разными углами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между результатами молекулярной визуализации молочной железы и хирургической патологией
Временное ограничение: пять лет
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дольковая карцинома на месте

Клинические исследования Молекулярная визуализация груди

Подписаться