- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00620087
Молекулярная визуализация груди у женщин с атипией и LCIS
Оценка гамма-камеры с малым полем зрения для сцинтимаммографии у пациентов с атипичной протоковой гиперплазией, атипичной лобулярной гиперплазией и лобулярной карциномой in situ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение атипичной протоковой гиперплазии (ADH), атипичной лобулярной гиперплазии (ALH) и лобулярной карциномы in situ (LCIS), диагностированных с помощью биопсии сердцевины иглы молочной железы, является спорным. Текущая практика рекомендует эксцизионную биопсию для исключения злокачественных поражений, о которых сообщалось более чем в половине случаев в некоторых исследованиях. Не было выявлено последовательных клинических, патологических или радиологических факторов для выбора пациентов, которым не требуется хирургическое иссечение. Частично это связано с совпадением маммографических признаков доброкачественных и злокачественных образований. Кроме того, использование маммографии для наблюдения за этими пациентами с высоким риском является проблематичным. Это подчеркивает необходимость в дополнительном методе визуализации для улучшения рентгенологических различий между доброкачественными и злокачественными опухолями и улучшения наблюдения после биопсии.
Мы оцениваем новую полупроводниковую гамма-камеру, которую мы называем молекулярной визуализацией груди (MBI). Она улучшает разрешение в 2-3 раза по сравнению с обычными гамма-камерами и, в отличие от маммографии, не зависит от плотности груди. Предварительные клинические исследования (IRB 0-1761-01)) показали, что сцинтимаммография (СМ) с использованием Tc-99m sestamibi и камеры CZT (CZT-SM) обладает высокой чувствительностью и специфичностью для оценки малых (5-10 мм) очаги, видимые на маммографии. Мы предполагаем, что MBI будет надежно отличать поражения, требующие эксцизионной биопсии, от поражений, которые не требуют. Второй целью является сравнение роли MBI с маммографией в наблюдении после биопсии.
Мы стремимся зарегистрировать 50 пациентов Mayo, которым был поставлен диагноз ADH, ALH или LCIS при пункционной биопсии, которым еще не была проведена эксцизионная биопсия, и которые согласны пройти MBI обеих грудей. Для изображений, на которых есть несоответствие с результатами маммографии, будет использоваться ультразвук, чтобы определить, требуют ли дополнительные аномалии удаления. Используя патологическую корреляцию, мы будем определять: 1) видны ли остаточные очаги ADH, ALH и LCIS на изображениях MBI; и 2) если изображения MBI могут надежно предсказать смежные или отдельные очаги злокачественных поражений в любой молочной железе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в группу наблюдения:
- Диагноз подтвержденный биопсией ADH, ALH или LCIS в течение последних 5 лет на основании толстоигольной биопсии и/или эксцизионной биопсии и подтвержден патологоанатомом Мейо.
Критерии включения в диагностическую группу:
- Недавняя пункционная биопсия молочной железы, демонстрирующая ADH, ALH или LCIS, подтвержденная патологоанатомом Mayo.
Критерий исключения:
- Они не могут понять и подписать форму согласия
- Они беременны или кормят грудью
- Они физически не могут сидеть прямо и неподвижно в течение 40 минут.
- Они моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Диагностическая рука
Женщины с подтвержденной биопсией атипией, LCIS или радиальным рубцом, которые еще не подвергались хирургическому иссечению, были включены в диагностическую группу.
Будет проведено молекулярное исследование молочной железы.
|
Молекулярная визуализация молочной железы — это новый метод ядерной медицины для визуализации молочной железы.
В нем используются полупроводниковые гамма-камеры с небольшим полем зрения, в которых используются детекторы на основе теллурида кадмия и цинка.
Они имеют лучшее пространственное и энергетическое разрешение по сравнению с обычными детекторами йодида натрия.
|
Другой: Рука наблюдения
Женщины с диагнозом ADH, ALH или LCIS в течение последних 5 лет были включены в группу наблюдения.
Молекулярная визуализация молочной железы проводилась при включении в исследование (0-й год) и повторялась на 2-м и 4-м годах обучения. В течение этого периода пациенты продолжали рутинную скрининговую маммографию.
|
Молекулярная визуализация молочной железы — это новый метод ядерной медицины для визуализации молочной железы.
В нем используются полупроводниковые гамма-камеры с небольшим полем зрения, в которых используются детекторы на основе теллурида кадмия и цинка.
Они имеют лучшее пространственное и энергетическое разрешение по сравнению с обычными детекторами йодида натрия.
Скрининговая маммография используется для поиска признаков рака груди у женщин, у которых нет никаких симптомов или проблем с грудью.
Рентгеновские снимки каждой молочной железы делаются под двумя разными углами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между результатами молекулярной визуализации молочной железы и хирургической патологией
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома на месте
- Карцинома
- Гиперплазия
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
- Карцинома, Дольковая
Другие идентификационные номера исследования
- 1204-03
- UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
- KG090823 (Другой идентификатор: Susan G. Komen for the Cure)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дольковая карцинома на месте
-
AllerganЗавершенный
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЗлокачественные новообразования независимой (первичной) множественной локализации | Доброкачественные новообразования | Новообразования in situСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteMyriad Genetics, Inc.Активный, не рекрутирующийРак молочной железы | Инвазивный рак молочной железы | Генетическое тестирование | in Situ Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
National Institute of Oncology, HungaryНеизвестныйИнвазивный рак молочной железы | in Situ Рак молочной железыВенгрия
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Завершенный
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
SirnaomicsЗавершенныйПлоскоклеточный рак in situСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteЗавершенныйНовообразование прямой кишки Карцинома in Situ АденокарциномаКанада
Клинические исследования Молекулярная визуализация груди
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreНеизвестный
-
Medical University of GrazЗавершенныйКачество жизни | Удовлетворенность, пациент | Осложнения, послеоперационные/периоперационныеАвстрия
-
Thurgau Breast CenterРекрутингРак молочной железы у женщинШвейцария
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйСимптоматическая опухоль грудиСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterРекрутингРакСоединенные Штаты