Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire borstbeeldvorming bij vrouwen met atypie en LCIS

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Evaluatie van een gammacamera met klein gezichtsveld voor scintimammografie bij patiënten met atypische ductale hyperplasie, atypische lobulaire hyperplasie en lobulair carcinoom in situ

We willen bepalen of moleculaire beeldvorming van de borst (een nieuwe techniek in de nucleaire geneeskunde ontwikkeld in Mayo) kwaadaardige borstlaesies kan identificeren bij vrouwen met atypische ductale hyperplasie, atypische lobulaire hyperplasie of lobulair carcinoom in situ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van atypische ductale hyperplasie (ADH), atypische lobulaire hyperplasie (ALH) en lobulair carcinoom in situ (LCIS) gediagnosticeerd door middel van een borstnaaldkernnaaldbiopsie is controversieel. De huidige praktijk is om excisiebiopsie aan te bevelen om kwaadaardige laesies uit te sluiten, die in sommige series in meer dan de helft van de gevallen zijn gemeld. Er zijn geen consistente klinische, pathologische of radiologische factoren geïdentificeerd om patiënten te selecteren die geen chirurgische excisie nodig hebben. Dit is gedeeltelijk te wijten aan overlap in de mammografische kenmerken van goedaardige en kwaadaardige laesies. Bovendien is de afhankelijkheid van mammografie voor de bewaking van deze hoogrisicopatiënten problematisch. Dit benadrukt de behoefte aan een aanvullende beeldvormingsmodaliteit om het radiologische onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige tumoren te verbeteren en de post-biopsiesurveillance te verbeteren.

We evalueren een nieuwe op halfgeleiders gebaseerde gammacamera die we Molecular Breast Imaging (MBI) noemen en die de resolutie met een factor 2-3 verbetert in vergelijking met conventionele gammacamera's en, in tegenstelling tot mammografie, niet wordt beïnvloed door borstdichtheid. Voorlopige klinische onderzoeken (IRB 0-1761-01)) hebben aangetoond dat scintimammografie (SM) met behulp van Tc-99m sestamibi en de CZT-camera (CZT-SM) een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft voor de evaluatie van kleine (5-10 mm) laesies gezien op mammografie. Onze hypothese is dat de MBI een betrouwbaar onderscheid zal maken tussen laesies waarvoor excisiebiopsie nodig is en laesies waarvoor dat niet nodig is. Een secundair doel is om de rol van MBI te vergelijken met mammografie in surveillance na biopsie.

We streven ernaar om 50 Mayo-patiënten in te schrijven die een diagnose van ADH, ALH of LCIS hebben gekregen op kernbiopsie, die nog geen excisiebiopsie hebben ondergaan en die ermee instemmen om MBI van beide borsten te ondergaan. Voor afbeeldingen waarin er discordantie is met mammografische bevindingen, zal echografie worden gebruikt om te bepalen of aanvullende afwijkingen excisie rechtvaardigen. Met behulp van pathologische correlatie zullen we bepalen: 1) of resterende foci van ADH, ALH en LCIS zichtbaar zijn op MBI-beelden; en 2) of MBI-beelden op betrouwbare wijze aaneengesloten of afzonderlijke foci van kwaadaardige laesies in een van beide borsten kunnen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria voor Surveillance Arm:

  • Diagnose van door biopsie bewezen ADH, ALH of LCIS in de afgelopen 5 jaar op basis van kernnaaldbiopsie en/of excisiebiopsie en bevestigd door een Mayo-patholoog.

Opnamecriteria voor diagnostische arm:

  • Recente kernnaaldbiopsie van de borst die ADH, ALH of LCIS aantoont, bevestigd door Mayo-patholoog.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze kunnen het toestemmingsformulier niet begrijpen en ondertekenen
  • Ze zijn zwanger of geven borstvoeding
  • Ze zijn fysiek niet in staat om 40 minuten rechtop en stil te zitten
  • Ze zijn jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diagnostische arm
Vrouwen met kernbiopsie bewezen atypie, LCIS of radiaal litteken die nog geen chirurgische excisie hebben ondergaan, werden ingeschreven in de diagnostische arm. Er zal een moleculair beeldvormend onderzoek van de borst worden verkregen.
Procedure: Moleculaire beeldvorming van de borst
Moleculaire beeldvorming van de borst is een nieuwe techniek in de nucleaire geneeskunde voor het afbeelden van de borst. Het maakt gebruik van op halfgeleiders gebaseerde gammacamera's met kleine weergaven die Cadmium Zink Telluride-detectoren gebruiken. Deze hebben een superieure ruimtelijke en energieresolutie ten opzichte van conventionele natriumjodidedetectoren.
Ander: Bewakingsarm
Vrouwen met de diagnose ADH, ALH of LCIS in de afgelopen 5 jaar werden opgenomen in de surveillance-arm. Een moleculaire beeldvormingsstudie van de borst werd uitgevoerd bij inschrijving (jaar 0) en herhaald in jaar 2 en jaar 4. Patiënten gingen gedurende deze periode door met routinematige screeningmammografie.
Procedure: Moleculaire beeldvorming van de borst
Moleculaire beeldvorming van de borst is een nieuwe techniek in de nucleaire geneeskunde voor het afbeelden van de borst. Het maakt gebruik van op halfgeleiders gebaseerde gammacamera's met kleine weergaven die Cadmium Zink Telluride-detectoren gebruiken. Deze hebben een superieure ruimtelijke en energieresolutie ten opzichte van conventionele natriumjodidedetectoren.
Procedure: Screening mammografie
Een screeningsmammogram wordt gebruikt om te zoeken naar tekenen van borstkanker bij vrouwen die geen borstsymptomen of -problemen hebben. Röntgenfoto's van elke borst worden vanuit 2 verschillende hoeken genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen bevindingen van moleculaire beeldvorming van de borst en chirurgische pathologie
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1204-03
  • UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • KG090823 (Andere identificatie: Susan G. Komen for the Cure)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren