Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne obrazowanie piersi u kobiet z atypią i LCIS

6 października 2016 zaktualizowane przez: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Ocena kamery Gamma o małym polu widzenia do scyntymammografii u pacjentów z atypowym rozrostem przewodów, atypowym rozrostem zrazikowym i rakiem zrazikowym in situ

Naszym celem jest ustalenie, czy molekularne obrazowanie piersi (nowa technika medycyny nuklearnej opracowana w Mayo) może zidentyfikować złośliwe zmiany piersi u kobiet z atypowym rozrostem przewodowym, atypowym rozrostem zrazikowym lub rakiem zrazikowym in situ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie w przypadku atypowego rozrostu przewodowego (ADH), atypowego rozrostu zrazikowego (ALH) i raka zrazikowego in situ (LCIS) rozpoznanych na podstawie biopsji gruboigłowej piersi budzi kontrowersje. Obecna praktyka polega na zalecaniu biopsji wycinającej w celu wykluczenia zmian złośliwych, które w niektórych seriach zgłaszano w ponad połowie przypadków. Nie zidentyfikowano spójnych czynników klinicznych, patologicznych lub radiologicznych, aby wybrać pacjentów, którzy nie wymagają wycięcia chirurgicznego. Wynika to częściowo z nakładania się cech mammograficznych zmian łagodnych i złośliwych. Ponadto poleganie na mammografii w celu monitorowania tych pacjentów wysokiego ryzyka jest problematyczne. Podkreśla to potrzebę uzupełniającej metody obrazowania w celu poprawy radiologicznego rozróżnienia między łagodnymi i złośliwymi guzami oraz poprawy nadzoru po biopsji.

Oceniamy nową półprzewodnikową kamerę gamma, którą nazywamy Molecular Breast Imaging (MBI), która poprawia rozdzielczość o współczynnik 2-3 w porównaniu z konwencjonalnymi kamerami gamma i, w przeciwieństwie do mammografii, nie ma na nią wpływu gęstość piersi. Wstępne badania kliniczne (IRB 0-1761-01)) wykazały, że scyntymammografia (SM) z użyciem Tc-99m sestamibi i aparatu CZT (CZT-SM) ma wysoką czułość i swoistość w ocenie małych (5-10 mm) zmiany widoczne w mammografii. Stawiamy hipotezę, że MBI niezawodnie odróżni zmiany wymagające biopsji wycinającej od zmian, które tego nie wymagają. Drugim celem jest porównanie roli MBI z mammografią w nadzorze po biopsji.

Naszym celem jest włączenie 50 pacjentek Mayo, u których w biopsji gruboigłowej rozpoznano ADH, ALH lub LCIS, które nie przeszły jeszcze biopsji wycinającej i które wyraziły zgodę na poddanie się MBI obu piersi. W przypadku obrazów, w których występuje niezgodność z wynikami mammografii, ultrasonografia zostanie wykorzystana do określenia, czy dodatkowe nieprawidłowości uzasadniają wycięcie. Za pomocą korelacji patologicznej określimy: 1) czy na obrazach MBI widoczne są resztkowe ogniska ADH, ALH i LCIS; oraz 2) czy obrazy MBI mogą wiarygodnie przewidywać sąsiadujące lub oddzielne ogniska zmian złośliwych w którejkolwiek z piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia do grupy nadzorującej:

  • Rozpoznanie potwierdzone biopsją ADH, ALH lub LCIS w ciągu ostatnich 5 lat na podstawie biopsji gruboigłowej i/lub biopsji wycinającej potwierdzone przez patologa Mayo.

Kryteria włączenia do grupy diagnostycznej:

  • Niedawna biopsja gruboigłowa piersi wykazująca ADH, ALH lub LCIS potwierdzona przez patologa Mayo.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie zrozumieć i podpisać formularza zgody
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Nie są fizycznie w stanie siedzieć prosto i spokojnie przez 40 minut
  • Mają mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię diagnostyczne
Kobiety z atypią potwierdzoną biopsją rdzeniową, LCIS lub blizną promieniową, które nie zostały jeszcze poddane wycięciu chirurgicznemu, zostały włączone do ramienia diagnostycznego. Uzyskane zostanie badanie obrazowania molekularnego piersi.
Procedura: Obrazowanie molekularne piersi
Molekularne obrazowanie piersi to nowa technika medycyny nuklearnej służąca do obrazowania piersi. Wykorzystuje półprzewodnikowe kamery gamma o małym polu widzenia, które wykorzystują detektory kadmu i cynku. Mają one lepszą rozdzielczość przestrzenną i energetyczną niż konwencjonalne detektory jodku sodu.
Inny: Ramię nadzoru
Kobiety z rozpoznaniem ADH, ALH lub LCIS w ciągu ostatnich 5 lat zostały włączone do grupy kontrolnej. Badanie obrazowania molekularnego piersi wykonano w momencie włączenia do badania (rok 0) i powtórzono w roku 2 i 4. W tym okresie pacjentki kontynuowały rutynową mammografię przesiewową.
Procedura: Obrazowanie molekularne piersi
Molekularne obrazowanie piersi to nowa technika medycyny nuklearnej służąca do obrazowania piersi. Wykorzystuje półprzewodnikowe kamery gamma o małym polu widzenia, które wykorzystują detektory kadmu i cynku. Mają one lepszą rozdzielczość przestrzenną i energetyczną niż konwencjonalne detektory jodku sodu.
Procedura: Mammografia przesiewowa
Mammografia przesiewowa służy do wyszukiwania oznak raka piersi u kobiet, które nie mają żadnych objawów ani problemów z piersiami. Zdjęcia rentgenowskie każdej piersi są wykonywane pod 2 różnymi kątami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami obrazowania molekularnego piersi a patologią chirurgiczną
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1204-03
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)
  • KG090823 (Inny identyfikator: Susan G. Komen for the Cure)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak zrazikowy in situ

Badania kliniczne na Obrazowanie molekularne piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj