- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620087
Molekylær brystavbildning hos kvinner med atypi og LCIS
Evaluering av et lite synsfelt gammakamera for scintimammografi hos pasienter med atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi og lobulær karsinom in situ
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og lobulær karsinom in situ (LCIS) diagnostisert ved brystnåls kjernenålbiopsi er kontroversiell. Dagens praksis er å anbefale eksisjonsbiopsi for å utelukke ondartede lesjoner, som er rapportert i mer enn halvparten av tilfellene i enkelte serier. Ingen konsistente kliniske, patologiske eller radiologiske faktorer er identifisert for å velge pasienter som ikke trenger kirurgisk eksisjon. Dette skyldes delvis overlapping i mammografiske trekk ved benigne og ondartede lesjoner. Videre er avhengighet av mammografi for overvåking av disse høyrisikopasientene problematisk. Dette fremhever behovet for en komplementær avbildningsmodalitet for å forbedre det radiologiske skillet mellom godartede og ondartede svulster og forbedre post-biopsiovervåkingen.
Vi evaluerer et nytt halvlederbasert gammakamera som vi kaller Molecular Breast Imaging (MBI) som forbedrer oppløsningen med en faktor på 2-3 sammenlignet med konvensjonelle gammakameraer, og, i motsetning til mammografi, ikke påvirkes av brysttetthet. Foreløpige kliniske studier (IRB 0-1761-01)) har vist at scintimammografi (SM) ved bruk av Tc-99m sestamibi og CZT-kameraet (CZT-SM) har høy sensitivitet og spesifisitet for evaluering av små (5-10 mm) lesjoner sett på mammografi. Vi antar at MBI pålitelig vil skille lesjoner som krever eksisjonsbiopsi fra lesjoner som ikke gjør det. Et sekundært mål er å sammenligne rollen til MBI med mammografi i post-biopsiovervåking.
Vi tar sikte på å registrere 50 Mayo-pasienter som har fått diagnosen ADH, ALH eller LCIS på kjernebiopsi, som ennå ikke har gjennomgått eksisjonsbiopsi, og som samtykker til å gjennomgå MBI av begge brystene. For bilder der det er uoverensstemmelse med mammografiske funn, vil ultralyd bli brukt for å avgjøre om ytterligere abnormiteter tilsier eksisjon. Ved å bruke patologisk korrelasjon vil vi bestemme: 1) Om gjenværende foci av ADH, ALH og LCIS er synlige på MBI-bilder; og 2) Hvis MBI-bilder pålitelig kan forutsi sammenhengende eller separate foci av ondartede lesjoner i begge brystene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for overvåkingsarm:
- Diagnose av biopsi-bevis ADH, ALH eller LCIS i løpet av de siste 5 årene basert på kjernenålbiopsi og/eller eksisjonsbiopsi og bekreftet av en Mayo-patolog.
Inkluderingskriterier for diagnosearm:
- Nylig kjernenålbiopsi av brystet som viser ADH, ALH eller LCIS bekreftet av Mayo-patolog.
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet
- De er gravide eller ammende
- De er fysisk ute av stand til å sitte oppreist og stille i 40 minutter
- De er yngre enn 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk arm
Kvinner med kjernebiopsi påvist atypi, LCIS eller radialt arr som ennå ikke har gjennomgått kirurgisk eksisjon ble registrert i den diagnostiske armen.
En molekylær brystavbildningsstudie vil bli oppnådd.
|
Molecular bryst Imaging er en ny nukleærmedisinsk teknikk for å avbilde brystet.
Den bruker små arkiverte halvlederbaserte gammakameraer som bruker kadmiumsinktelluride-detektorer.
Disse har overlegen romlig og energioppløsning sammenlignet med konvensjonelle natriumjodiddetektorer.
|
|
Annen: Overvåkingsarm
Kvinner med diagnosen ADH, ALH eller LCIS i løpet av de siste 5 årene ble registrert i overvåkingsarmen.
En molekylær brystavbildningsstudie ble utført ved registrering (år 0) og gjentatt ved år 2 og år 4. Pasienter fortsatte med rutinemessig mammografiscreening i løpet av denne tidsperioden.
|
Molecular bryst Imaging er en ny nukleærmedisinsk teknikk for å avbilde brystet.
Den bruker små arkiverte halvlederbaserte gammakameraer som bruker kadmiumsinktelluride-detektorer.
Disse har overlegen romlig og energioppløsning sammenlignet med konvensjonelle natriumjodiddetektorer.
En screening mammografi brukes til å se etter tegn på brystkreft hos kvinner som ikke har noen brystsymptomer eller problemer.
Røntgenbilder av hvert bryst er tatt fra 2 forskjellige vinkler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom molekylære brystavbildningsfunn og kirurgisk patologi
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom in situ
- Karsinom
- Hyperplasi
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Karsinom, lobulær
Andre studie-ID-numre
- 1204-03
- UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- KG090823 (Annen identifikator: Susan G. Komen for the Cure)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .