Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær brystavbildning hos kvinner med atypi og LCIS

6. oktober 2016 oppdatert av: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Evaluering av et lite synsfelt gammakamera for scintimammografi hos pasienter med atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi og lobulær karsinom in situ

Vi tar sikte på å finne ut om Molecular Breast Imaging (en ny nukleærmedisinsk teknikk utviklet ved Mayo) kan identifisere ondartede brystlesjoner hos kvinner som har atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi eller lobulært karsinom in situ.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og lobulær karsinom in situ (LCIS) diagnostisert ved brystnåls kjernenålbiopsi er kontroversiell. Dagens praksis er å anbefale eksisjonsbiopsi for å utelukke ondartede lesjoner, som er rapportert i mer enn halvparten av tilfellene i enkelte serier. Ingen konsistente kliniske, patologiske eller radiologiske faktorer er identifisert for å velge pasienter som ikke trenger kirurgisk eksisjon. Dette skyldes delvis overlapping i mammografiske trekk ved benigne og ondartede lesjoner. Videre er avhengighet av mammografi for overvåking av disse høyrisikopasientene problematisk. Dette fremhever behovet for en komplementær avbildningsmodalitet for å forbedre det radiologiske skillet mellom godartede og ondartede svulster og forbedre post-biopsiovervåkingen.

Vi evaluerer et nytt halvlederbasert gammakamera som vi kaller Molecular Breast Imaging (MBI) som forbedrer oppløsningen med en faktor på 2-3 sammenlignet med konvensjonelle gammakameraer, og, i motsetning til mammografi, ikke påvirkes av brysttetthet. Foreløpige kliniske studier (IRB 0-1761-01)) har vist at scintimammografi (SM) ved bruk av Tc-99m sestamibi og CZT-kameraet (CZT-SM) har høy sensitivitet og spesifisitet for evaluering av små (5-10 mm) lesjoner sett på mammografi. Vi antar at MBI pålitelig vil skille lesjoner som krever eksisjonsbiopsi fra lesjoner som ikke gjør det. Et sekundært mål er å sammenligne rollen til MBI med mammografi i post-biopsiovervåking.

Vi tar sikte på å registrere 50 Mayo-pasienter som har fått diagnosen ADH, ALH eller LCIS på kjernebiopsi, som ennå ikke har gjennomgått eksisjonsbiopsi, og som samtykker til å gjennomgå MBI av begge brystene. For bilder der det er uoverensstemmelse med mammografiske funn, vil ultralyd bli brukt for å avgjøre om ytterligere abnormiteter tilsier eksisjon. Ved å bruke patologisk korrelasjon vil vi bestemme: 1) Om gjenværende foci av ADH, ALH og LCIS er synlige på MBI-bilder; og 2) Hvis MBI-bilder pålitelig kan forutsi sammenhengende eller separate foci av ondartede lesjoner i begge brystene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for overvåkingsarm:

  • Diagnose av biopsi-bevis ADH, ALH eller LCIS i løpet av de siste 5 årene basert på kjernenålbiopsi og/eller eksisjonsbiopsi og bekreftet av en Mayo-patolog.

Inkluderingskriterier for diagnosearm:

  • Nylig kjernenålbiopsi av brystet som viser ADH, ALH eller LCIS bekreftet av Mayo-patolog.

Ekskluderingskriterier:

  • De er ikke i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet
  • De er gravide eller ammende
  • De er fysisk ute av stand til å sitte oppreist og stille i 40 minutter
  • De er yngre enn 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diagnostisk arm
Kvinner med kjernebiopsi påvist atypi, LCIS eller radialt arr som ennå ikke har gjennomgått kirurgisk eksisjon ble registrert i den diagnostiske armen. En molekylær brystavbildningsstudie vil bli oppnådd.
Molecular bryst Imaging er en ny nukleærmedisinsk teknikk for å avbilde brystet. Den bruker små arkiverte halvlederbaserte gammakameraer som bruker kadmiumsinktelluride-detektorer. Disse har overlegen romlig og energioppløsning sammenlignet med konvensjonelle natriumjodiddetektorer.
Annen: Overvåkingsarm
Kvinner med diagnosen ADH, ALH eller LCIS i løpet av de siste 5 årene ble registrert i overvåkingsarmen. En molekylær brystavbildningsstudie ble utført ved registrering (år 0) og gjentatt ved år 2 og år 4. Pasienter fortsatte med rutinemessig mammografiscreening i løpet av denne tidsperioden.
Molecular bryst Imaging er en ny nukleærmedisinsk teknikk for å avbilde brystet. Den bruker små arkiverte halvlederbaserte gammakameraer som bruker kadmiumsinktelluride-detektorer. Disse har overlegen romlig og energioppløsning sammenlignet med konvensjonelle natriumjodiddetektorer.
En screening mammografi brukes til å se etter tegn på brystkreft hos kvinner som ikke har noen brystsymptomer eller problemer. Røntgenbilder av hvert bryst er tatt fra 2 forskjellige vinkler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom molekylære brystavbildningsfunn og kirurgisk patologi
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere