- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00620087
Imágenes moleculares de mama en mujeres con atipia y LCIS
Evaluación de una cámara gamma de campo de visión pequeño para gammagrafía mamaria en pacientes con hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobulillar atípica y carcinoma lobulillar in situ
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la hiperplasia ductal atípica (ADH), la hiperplasia lobulillar atípica (ALH) y el carcinoma lobulillar in situ (LCIS) diagnosticados mediante biopsia con aguja gruesa de seno es controvertido. La práctica actual es recomendar la biopsia excisional para descartar lesiones malignas, lo que se ha informado en más de la mitad de los casos en algunas series. No se han identificado factores clínicos, patológicos o radiológicos consistentes para seleccionar pacientes que no requieren escisión quirúrgica. Esto se debe, en parte, a la superposición de las características mamográficas de las lesiones benignas y malignas. Además, la dependencia de la mamografía para la vigilancia de estos pacientes de alto riesgo es problemática. Esto destaca la necesidad de una modalidad de imagen complementaria para mejorar la distinción radiológica entre tumores benignos y malignos y mejorar la vigilancia posterior a la biopsia.
Estamos evaluando una nueva cámara gamma basada en semiconductores a la que llamamos Imágenes Moleculares de Mama (MBI) que mejora la resolución en un factor de 2-3 en comparación con las cámaras gamma convencionales y, a diferencia de la mamografía, no se ve afectada por la densidad mamaria. Los estudios clínicos preliminares (IRB 0-1761-01) han demostrado que la gammagrafía mamaria (SM) con Tc-99m sestamibi y la cámara CZT (CZT-SM) tienen una alta sensibilidad y especificidad para la evaluación de pequeños (5-10 mm) lesiones observadas en la mamografía. Presumimos que la MBI distinguirá de manera confiable las lesiones que requieren una biopsia por escisión de las lesiones que no la requieren. Un objetivo secundario es comparar el papel de la MBI con la mamografía en la vigilancia posterior a la biopsia.
Nuestro objetivo es inscribir a 50 pacientes de Mayo que hayan recibido un diagnóstico de ADH, ALH o CLIS en una biopsia central, que aún no se hayan sometido a una biopsia por escisión y que den su consentimiento para someterse a una IMM de ambas mamas. Para las imágenes en las que hay discordancia con los hallazgos mamográficos, se utilizará una ecografía para determinar si las anomalías adicionales justifican la escisión. Usando la correlación patológica, determinaremos: 1) Si los focos residuales de ADH, ALH y LCIS son visibles en las imágenes MBI; y 2) si las imágenes MBI pueden predecir de forma fiable focos contiguos o separados de lesiones malignas en cualquiera de las mamas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el brazo de vigilancia:
- Diagnóstico de ADH, ALH o LCIS probado por biopsia en los últimos 5 años basado en una biopsia con aguja gruesa o una biopsia por escisión y confirmado por un patólogo de Mayo.
Criterios de inclusión para el brazo de diagnóstico:
- Biopsia con aguja gruesa reciente de la mama que demuestra ADH, ALH o LCIS confirmada por el patólogo de Mayo.
Criterio de exclusión:
- No pueden entender y firmar el formulario de consentimiento.
- Están embarazadas o lactando
- Son físicamente incapaces de sentarse erguidos y quietos durante 40 minutos.
- Son menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de diagnóstico
Las mujeres con atipia comprobada por biopsia central, LCIS o cicatriz radial que aún no se habían sometido a una escisión quirúrgica se inscribieron en el brazo de diagnóstico.
Se obtendrá un estudio de imágenes moleculares del seno.
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La imagen molecular de mama es una nueva técnica de medicina nuclear para obtener imágenes de la mama.
Utiliza cámaras gamma basadas en semiconductores de campo de visión pequeño que utilizan detectores de telururo de zinc y cadmio.
Estos tienen una resolución espacial y energética superior a los detectores de yoduro de sodio convencionales.
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Otro: Brazo de vigilancia
Las mujeres con un diagnóstico de ADH, ALH o CLIS en los últimos 5 años se inscribieron en el brazo de vigilancia.
Se realizó un estudio de imágenes moleculares del seno en el momento de la inscripción (Año 0) y se repitió en el Año 2 y el Año 4. Las pacientes continuaron con la mamografía de detección de rutina durante este período de tiempo.
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La imagen molecular de mama es una nueva técnica de medicina nuclear para obtener imágenes de la mama.
Utiliza cámaras gamma basadas en semiconductores de campo de visión pequeño que utilizan detectores de telururo de zinc y cadmio.
Estos tienen una resolución espacial y energética superior a los detectores de yoduro de sodio convencionales.
Una mamografía de detección se usa para buscar signos de cáncer de seno en mujeres que no tienen ningún síntoma o problema en los senos.
Se toman radiografías de cada seno desde 2 ángulos diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los hallazgos de la imagen molecular mamaria y la patología quirúrgica
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma in situ
- Carcinoma
- Hiperplasia
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Carcinoma Lobulillar
Otros números de identificación del estudio
- 1204-03
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- KG090823 (Otro identificador: Susan G. Komen for the Cure)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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