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Imágenes moleculares de mama en mujeres con atipia y LCIS

6 de octubre de 2016 actualizado por: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Evaluación de una cámara gamma de campo de visión pequeño para gammagrafía mamaria en pacientes con hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobulillar atípica y carcinoma lobulillar in situ

Nuestro objetivo es determinar si la imaginología molecular del seno (una nueva técnica de medicina nuclear desarrollada en Mayo) puede identificar lesiones mamarias malignas en mujeres que tienen hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobulillar atípica o carcinoma lobulillar in situ.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de la hiperplasia ductal atípica (ADH), la hiperplasia lobulillar atípica (ALH) y el carcinoma lobulillar in situ (LCIS) diagnosticados mediante biopsia con aguja gruesa de seno es controvertido. La práctica actual es recomendar la biopsia excisional para descartar lesiones malignas, lo que se ha informado en más de la mitad de los casos en algunas series. No se han identificado factores clínicos, patológicos o radiológicos consistentes para seleccionar pacientes que no requieren escisión quirúrgica. Esto se debe, en parte, a la superposición de las características mamográficas de las lesiones benignas y malignas. Además, la dependencia de la mamografía para la vigilancia de estos pacientes de alto riesgo es problemática. Esto destaca la necesidad de una modalidad de imagen complementaria para mejorar la distinción radiológica entre tumores benignos y malignos y mejorar la vigilancia posterior a la biopsia.

Estamos evaluando una nueva cámara gamma basada en semiconductores a la que llamamos Imágenes Moleculares de Mama (MBI) que mejora la resolución en un factor de 2-3 en comparación con las cámaras gamma convencionales y, a diferencia de la mamografía, no se ve afectada por la densidad mamaria. Los estudios clínicos preliminares (IRB 0-1761-01) han demostrado que la gammagrafía mamaria (SM) con Tc-99m sestamibi y la cámara CZT (CZT-SM) tienen una alta sensibilidad y especificidad para la evaluación de pequeños (5-10 mm) lesiones observadas en la mamografía. Presumimos que la MBI distinguirá de manera confiable las lesiones que requieren una biopsia por escisión de las lesiones que no la requieren. Un objetivo secundario es comparar el papel de la MBI con la mamografía en la vigilancia posterior a la biopsia.

Nuestro objetivo es inscribir a 50 pacientes de Mayo que hayan recibido un diagnóstico de ADH, ALH o CLIS en una biopsia central, que aún no se hayan sometido a una biopsia por escisión y que den su consentimiento para someterse a una IMM de ambas mamas. Para las imágenes en las que hay discordancia con los hallazgos mamográficos, se utilizará una ecografía para determinar si las anomalías adicionales justifican la escisión. Usando la correlación patológica, determinaremos: 1) Si los focos residuales de ADH, ALH y LCIS son visibles en las imágenes MBI; y 2) si las imágenes MBI pueden predecir de forma fiable focos contiguos o separados de lesiones malignas en cualquiera de las mamas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para el brazo de vigilancia:

  • Diagnóstico de ADH, ALH o LCIS probado por biopsia en los últimos 5 años basado en una biopsia con aguja gruesa o una biopsia por escisión y confirmado por un patólogo de Mayo.

Criterios de inclusión para el brazo de diagnóstico:

  • Biopsia con aguja gruesa reciente de la mama que demuestra ADH, ALH o LCIS confirmada por el patólogo de Mayo.

Criterio de exclusión:

  • No pueden entender y firmar el formulario de consentimiento.
  • Están embarazadas o lactando
  • Son físicamente incapaces de sentarse erguidos y quietos durante 40 minutos.
  • Son menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de diagnóstico
Las mujeres con atipia comprobada por biopsia central, LCIS o cicatriz radial que aún no se habían sometido a una escisión quirúrgica se inscribieron en el brazo de diagnóstico. Se obtendrá un estudio de imágenes moleculares del seno.
La imagen molecular de mama es una nueva técnica de medicina nuclear para obtener imágenes de la mama. Utiliza cámaras gamma basadas en semiconductores de campo de visión pequeño que utilizan detectores de telururo de zinc y cadmio. Estos tienen una resolución espacial y energética superior a los detectores de yoduro de sodio convencionales.
Otro: Brazo de vigilancia
Las mujeres con un diagnóstico de ADH, ALH o CLIS en los últimos 5 años se inscribieron en el brazo de vigilancia. Se realizó un estudio de imágenes moleculares del seno en el momento de la inscripción (Año 0) y se repitió en el Año 2 y el Año 4. Las pacientes continuaron con la mamografía de detección de rutina durante este período de tiempo.
La imagen molecular de mama es una nueva técnica de medicina nuclear para obtener imágenes de la mama. Utiliza cámaras gamma basadas en semiconductores de campo de visión pequeño que utilizan detectores de telururo de zinc y cadmio. Estos tienen una resolución espacial y energética superior a los detectores de yoduro de sodio convencionales.
Una mamografía de detección se usa para buscar signos de cáncer de seno en mujeres que no tienen ningún síntoma o problema en los senos. Se toman radiografías de cada seno desde 2 ángulos diferentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre los hallazgos de la imagen molecular mamaria y la patología quirúrgica
Periodo de tiempo: cinco años
cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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