- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00620087
Imaging molecolare del seno nelle donne con atipie e LCIS
Valutazione di una gamma camera a piccolo campo visivo per la scintimammografia in pazienti con iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica e carcinoma lobulare in situ
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dell'iperplasia duttale atipica (ADH), dell'iperplasia lobulare atipica (ALH) e del carcinoma lobulare in situ (LCIS) diagnosticati mediante biopsia dell'ago del nucleo dell'ago del seno è controversa. La pratica attuale è quella di raccomandare la biopsia escissionale per escludere lesioni maligne, che sono state riportate in più della metà dei casi in alcune casistiche. Non sono stati identificati fattori clinici, patologici o radiologici coerenti per selezionare i pazienti che non richiedono l'escissione chirurgica. Ciò è dovuto, in parte, alla sovrapposizione nelle caratteristiche mammografiche delle lesioni benigne e maligne. Inoltre, l'affidamento alla mammografia per la sorveglianza di questi pazienti ad alto rischio è problematico. Ciò evidenzia la necessità di una modalità di imaging complementare per migliorare la distinzione radiologica tra tumori benigni e maligni e migliorare la sorveglianza post-biopsia.
Stiamo valutando una nuova gamma camera basata su semiconduttori che chiamiamo Molecular Breast Imaging (MBI) che migliora la risoluzione di un fattore 2-3 rispetto alle gamma camera convenzionali e, a differenza della mammografia, non è influenzata dalla densità del seno. Studi clinici preliminari (IRB 0-1761-01)) hanno dimostrato che la scintimammografia (SM) con Tc-99m sestamibi e la telecamera CZT (CZT-SM) ha un'elevata sensibilità e specificità per la valutazione di piccoli (5-10 mm) lesioni visibili alla mammografia. Ipotizziamo che l'MBI distinguerà in modo affidabile le lesioni che richiedono una biopsia escissionale dalle lesioni che non lo richiedono. Un obiettivo secondario è confrontare il ruolo dell'MBI con la mammografia nella sorveglianza post-biopsia.
Miriamo ad arruolare 50 pazienti Mayo che hanno ricevuto una diagnosi di ADH, ALH o LCIS sulla biopsia centrale, che non sono ancora state sottoposte a biopsia escissionale e che acconsentono a sottoporsi a MBI di entrambi i seni. Per le immagini in cui vi è discordanza con i reperti mammografici, verrà utilizzata l'ecografia per determinare se ulteriori anomalie giustificano l'escissione. Usando la correlazione patologica, determineremo: 1) se focolai residui di ADH, ALH e LCIS sono visibili nelle immagini MBI; e 2) Se le immagini MBI possono prevedere in modo affidabile focolai contigui o separati di lesioni maligne in entrambi i seni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il braccio di sorveglianza:
- Diagnosi di ADH, ALH o LCIS confermata dalla biopsia negli ultimi 5 anni basata sulla biopsia dell'ago del nucleo e/o sulla biopsia escissionale e confermata da un patologo Mayo.
Criteri di inclusione per il braccio diagnostico:
- Recente biopsia con ago centrale del seno che dimostra ADH, ALH o LCIS confermata dal patologo Mayo.
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
- Sono in gravidanza o in allattamento
- Non sono fisicamente in grado di stare seduti in posizione eretta e immobili per 40 minuti
- Hanno meno di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio diagnostico
Le donne con atipia, LCIS o cicatrice radiale comprovata da biopsia del nucleo che non erano ancora state sottoposte a escissione chirurgica sono state arruolate nel braccio diagnostico.
Sarà ottenuto uno studio di imaging molecolare del seno.
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L'imaging molecolare del seno è una nuova tecnica di medicina nucleare per l'imaging del seno.
Utilizza telecamere gamma basate su semiconduttori a campo visivo ridotto che utilizzano rilevatori di tellururo di cadmio zinco.
Questi hanno una risoluzione spaziale ed energetica superiore ai rivelatori di ioduro di sodio convenzionali.
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Altro: Braccio di sorveglianza
Le donne con diagnosi di ADH, ALH o LCIS negli ultimi 5 anni sono state arruolate nel braccio di sorveglianza.
Al momento dell'arruolamento (Anno 0) è stato condotto uno studio di imaging molecolare del seno e ripetuto a Yer 2 e Year 4. Le pazienti hanno continuato con lo screening mammografico di routine durante questo periodo di tempo.
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L'imaging molecolare del seno è una nuova tecnica di medicina nucleare per l'imaging del seno.
Utilizza telecamere gamma basate su semiconduttori a campo visivo ridotto che utilizzano rilevatori di tellururo di cadmio zinco.
Questi hanno una risoluzione spaziale ed energetica superiore ai rivelatori di ioduro di sodio convenzionali.
Una mammografia di screening viene utilizzata per cercare segni di cancro al seno nelle donne che non presentano sintomi o problemi al seno.
Le immagini a raggi X di ciascun seno sono prese da 2 diverse angolazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra risultati di imaging molecolare del seno e patologia chirurgica
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma in situ
- Carcinoma
- Iperplasia
- Carcinoma mammario in situ
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
- Carcinoma, lobulare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1204-03
- UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- KG090823 (Altro identificatore: Susan G. Komen for the Cure)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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