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Imaging molecolare del seno nelle donne con atipie e LCIS

6 ottobre 2016 aggiornato da: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Valutazione di una gamma camera a piccolo campo visivo per la scintimammografia in pazienti con iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica e carcinoma lobulare in situ

Miriamo a determinare se l'imaging molecolare del seno (una nuova tecnica di medicina nucleare sviluppata a Mayo) può identificare lesioni mammarie maligne in donne che hanno iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica o carcinoma lobulare in situ.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione dell'iperplasia duttale atipica (ADH), dell'iperplasia lobulare atipica (ALH) e del carcinoma lobulare in situ (LCIS) diagnosticati mediante biopsia dell'ago del nucleo dell'ago del seno è controversa. La pratica attuale è quella di raccomandare la biopsia escissionale per escludere lesioni maligne, che sono state riportate in più della metà dei casi in alcune casistiche. Non sono stati identificati fattori clinici, patologici o radiologici coerenti per selezionare i pazienti che non richiedono l'escissione chirurgica. Ciò è dovuto, in parte, alla sovrapposizione nelle caratteristiche mammografiche delle lesioni benigne e maligne. Inoltre, l'affidamento alla mammografia per la sorveglianza di questi pazienti ad alto rischio è problematico. Ciò evidenzia la necessità di una modalità di imaging complementare per migliorare la distinzione radiologica tra tumori benigni e maligni e migliorare la sorveglianza post-biopsia.

Stiamo valutando una nuova gamma camera basata su semiconduttori che chiamiamo Molecular Breast Imaging (MBI) che migliora la risoluzione di un fattore 2-3 rispetto alle gamma camera convenzionali e, a differenza della mammografia, non è influenzata dalla densità del seno. Studi clinici preliminari (IRB 0-1761-01)) hanno dimostrato che la scintimammografia (SM) con Tc-99m sestamibi e la telecamera CZT (CZT-SM) ha un'elevata sensibilità e specificità per la valutazione di piccoli (5-10 mm) lesioni visibili alla mammografia. Ipotizziamo che l'MBI distinguerà in modo affidabile le lesioni che richiedono una biopsia escissionale dalle lesioni che non lo richiedono. Un obiettivo secondario è confrontare il ruolo dell'MBI con la mammografia nella sorveglianza post-biopsia.

Miriamo ad arruolare 50 pazienti Mayo che hanno ricevuto una diagnosi di ADH, ALH o LCIS sulla biopsia centrale, che non sono ancora state sottoposte a biopsia escissionale e che acconsentono a sottoporsi a MBI di entrambi i seni. Per le immagini in cui vi è discordanza con i reperti mammografici, verrà utilizzata l'ecografia per determinare se ulteriori anomalie giustificano l'escissione. Usando la correlazione patologica, determineremo: 1) se focolai residui di ADH, ALH e LCIS sono visibili nelle immagini MBI; e 2) Se le immagini MBI possono prevedere in modo affidabile focolai contigui o separati di lesioni maligne in entrambi i seni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per il braccio di sorveglianza:

  • Diagnosi di ADH, ALH o LCIS confermata dalla biopsia negli ultimi 5 anni basata sulla biopsia dell'ago del nucleo e/o sulla biopsia escissionale e confermata da un patologo Mayo.

Criteri di inclusione per il braccio diagnostico:

  • Recente biopsia con ago centrale del seno che dimostra ADH, ALH o LCIS confermata dal patologo Mayo.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Non sono fisicamente in grado di stare seduti in posizione eretta e immobili per 40 minuti
  • Hanno meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio diagnostico
Le donne con atipia, LCIS o cicatrice radiale comprovata da biopsia del nucleo che non erano ancora state sottoposte a escissione chirurgica sono state arruolate nel braccio diagnostico. Sarà ottenuto uno studio di imaging molecolare del seno.
L'imaging molecolare del seno è una nuova tecnica di medicina nucleare per l'imaging del seno. Utilizza telecamere gamma basate su semiconduttori a campo visivo ridotto che utilizzano rilevatori di tellururo di cadmio zinco. Questi hanno una risoluzione spaziale ed energetica superiore ai rivelatori di ioduro di sodio convenzionali.
Altro: Braccio di sorveglianza
Le donne con diagnosi di ADH, ALH o LCIS negli ultimi 5 anni sono state arruolate nel braccio di sorveglianza. Al momento dell'arruolamento (Anno 0) è stato condotto uno studio di imaging molecolare del seno e ripetuto a Yer 2 e Year 4. Le pazienti hanno continuato con lo screening mammografico di routine durante questo periodo di tempo.
L'imaging molecolare del seno è una nuova tecnica di medicina nucleare per l'imaging del seno. Utilizza telecamere gamma basate su semiconduttori a campo visivo ridotto che utilizzano rilevatori di tellururo di cadmio zinco. Questi hanno una risoluzione spaziale ed energetica superiore ai rivelatori di ioduro di sodio convenzionali.
Una mammografia di screening viene utilizzata per cercare segni di cancro al seno nelle donne che non presentano sintomi o problemi al seno. Le immagini a raggi X di ciascun seno sono prese da 2 diverse angolazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra risultati di imaging molecolare del seno e patologia chirurgica
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma lobulare in situ

Prove cliniche su Imaging molecolare del seno

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