異型性およびLCISの女性における分子乳房イメージング
非定型乳管過形成、非定型小葉過形成、および上皮内小葉癌を有する患者におけるシンチマンモグラフィーのための小視野ガンマカメラの評価
調査の概要
詳細な説明
非定型乳管過形成 (ADH)、非定型小葉過形成 (ALH)、および乳房針コア針生検によって診断された上皮内小葉癌 (LCIS) の管理については、議論の余地があります。 現在の実践では、一部のシリーズの症例の半分以上で報告されている悪性病変を除外するために、切除生検が推奨されています。 外科的切除を必要としない患者を選択するための一貫した臨床的、病理学的、または放射線学的要因は確認されていません。 これは、部分的には、良性病変と悪性病変のマンモグラフィの特徴が重複するためです。 さらに、これらのリスクの高い患者の監視をマンモグラフィーに頼ることには問題があります。 これは、良性腫瘍と悪性腫瘍の放射線学的区別を改善し、生検後の監視を改善するための補完的な画像診断法の必要性を強調しています。
私たちは、従来のガンマ カメラと比較して解像度を 2 ~ 3 倍向上させ、マンモグラフィとは異なり、乳房密度の影響を受けない分子乳房画像法 (MBI) と呼ばれる新しい半導体ベースのガンマ カメラを評価しています。 予備臨床研究 (IRB 0-1761-01)) では、Tc-99m セスタミビと CZT カメラ (CZT-SM) を使用したシンチマモグラフィー (SM) が、小さい (5 ~ 10 mm) の評価に対して高い感度と特異性を持っていることが示されています。マンモグラフィーで見た病変。 MBI は、切除生検を必要とする病変とそうでない病変を確実に区別すると仮定します。 二次的な目的は、生検後のサーベイランスにおける MBI の役割をマンモグラフィと比較することです。
コア生検で ADH、ALH、または LCIS と診断され、まだ切除生検を受けておらず、両乳房の MBI を受けることに同意した 50 人の Mayo 患者を登録することを目指しています。 マンモグラフィー所見と一致しない画像については、追加の異常が切除を正当化するかどうかを判断するために超音波が使用されます。 病理学的相関を使用して、次のことを決定します。1) ADH、ALH、および LCIS の残存病巣が MBI 画像に表示される場合。および 2) MBI 画像が、いずれかの乳房の悪性病変の隣接または分離病巣を確実に予測できる場合。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
監視部門の包含基準:
- -針生検および/または切除生検に基づいて過去5年以内にADH、ALH、またはLCISを生検で証明し、メイヨーの病理学者によって確認された。
診断アームの包含基準:
- -メイヨー病理学者によって確認されたADH、ALH、またはLCISを示す乳房の最近のコア針生検。
除外基準:
- 同意書を理解して署名することができない
- 彼らは妊娠中または授乳中です
- 物理的に直立して 40 分間静止することができない
- 彼らは18歳未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:診断アーム
コア生検で異型性、LCIS、または放射状瘢痕が証明され、まだ外科的切除を受けていない女性が診断群に登録されました。
分子乳房画像検査が行われます。
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Molecular Breast Imaging は、乳房を画像化するための新しい核医学技術です。
これは、カドミウム亜鉛テルライド検出器を使用する、視野の小さい半導体ベースのガンマ カメラを使用します。
これらは、従来のヨウ化ナトリウム検出器よりも優れた空間分解能とエネルギー分解能を備えています。
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他の:監視アーム
過去 5 年以内に ADH、ALH、または LCIS と診断された女性は、監視アームに登録されました。
登録時 (0 年目) に分子乳房画像検査が行われ、2 年目と 4 年目にも繰り返されました。
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Molecular Breast Imaging は、乳房を画像化するための新しい核医学技術です。
これは、カドミウム亜鉛テルライド検出器を使用する、視野の小さい半導体ベースのガンマ カメラを使用します。
これらは、従来のヨウ化ナトリウム検出器よりも優れた空間分解能とエネルギー分解能を備えています。
スクリーニング マンモグラムは、乳房の症状や問題がない女性で乳がんの徴候を探すために使用されます。
各乳房の X 線写真を 2 つの異なる角度から撮影します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分子乳房画像所見と外科的病理学との相関
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Deborah J. Rhodes, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1204-03
- UL1TR000135 (米国 NIH グラント/契約)
- KG090823 (その他の識別子:Susan G. Komen for the Cure)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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