Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris emlőképalkotás atípiában és LCIS-ben szenvedő nőknél

2016. október 6. frissítette: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Kis látómezős gamma kamera értékelése szcintimammográfiához atipikus ductalis hiperpláziában, atipikus lebenyes hiperpláziában és lebenyes karcinómában in situ szenvedő betegeknél

Célunk annak meghatározása, hogy a Molecular Breast Imaging (a Mayo-nál kifejlesztett új nukleáris medicina technika) képes-e azonosítani a rosszindulatú emlőelváltozásokat olyan nőknél, akiknél atípusos ductalis hyperplasia, atipikus lebenyes hiperplázia vagy lobuláris karcinóma in situ van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atípusos ductalis hiperplázia (ADH), az atipikus lebenyes hiperplázia (ALH) és az in situ lobularis carcinoma (LCIS) kezelése ellentmondásos, amelyet a mell tűmag-tű biopsziájával diagnosztizáltak. A jelenlegi gyakorlat az excision biopszia ajánlása a rosszindulatú elváltozások kizárására, amelyeket egyes sorozatokban az esetek több mint felében jelentettek. Nem azonosítottak konzisztens klinikai, patológiás vagy radiológiai tényezőket a sebészi kivágást nem igénylő betegek kiválasztásához. Ez részben a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások mammográfiás jellemzőinek átfedéséből adódik. Ezen túlmenően problémás a mammográfiára való támaszkodás ezeknek a magas kockázatú betegeknek a megfigyelésében. Ez rávilágít arra, hogy kiegészítő képalkotó módszerre van szükség a jóindulatú és rosszindulatú daganatok radiológiai megkülönböztetésének javítása és a biopszia utáni megfigyelés javítása érdekében.

Egy új, félvezető alapú gamma-kamerát értékelünk, amelyet Molecular Breast Imaging-nek (MBI) nevezünk, amely 2-3-szorosára javítja a felbontást a hagyományos gamma-kamerákhoz képest, és a mammográfiával ellentétben nem befolyásolja a mell sűrűsége. Az előzetes klinikai vizsgálatok (IRB 0-1761-01) kimutatták, hogy a Tc-99m sestamibit és a CZT kamerát (CZT-SM) alkalmazó szcintimammográfia (SM) nagy érzékenységgel és specificitással rendelkezik a kicsi (5-10 mm) mammográfián látható elváltozások. Feltételezzük, hogy az MBI megbízhatóan meg fogja különböztetni azokat a léziókat, amelyeknél kivágási biopszia szükséges, azoktól a sérülésektől, amelyekhez nem szükséges. Másodlagos cél az MBI és a mammográfia szerepének összehasonlítása a biopszia utáni megfigyelésben.

Célunk, hogy 50 Mayo-beteget vonjunk be, akiknél ADH, ALH vagy LCIS diagnózist kaptak magbiopsziával, akik még nem estek át excisionális biopszián, és beleegyeznek abba, hogy mindkét emlő MBI-ját elvégezzék. Azoknál a képeknél, amelyeken eltérés mutatkozik a mammográfiás leletekkel, ultrahangot használnak annak meghatározására, hogy további rendellenességek indokolják-e a kivágást. Patológiás korreláció segítségével meghatározzuk: 1) láthatók-e az ADH, ALH és LCIS reziduális gócai az MBI-felvételeken; és 2) Ha az MBI-felvételek megbízhatóan előre jelezhetik a rosszindulatú elváltozások összefüggő vagy különálló gócait bármelyik emlőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Felügyeleti kar felvételi kritériumai:

  • A biopsziás diagnózis igazolja az ADH, ALH vagy LCIS elmúlt 5 évét a magtű biopszia és/vagy kimetszéses biopszia alapján, és Mayo patológus igazolta.

Bevételi kritériumok a diagnosztikai karhoz:

  • A Mayo patológus által megerősített, nemrégiben készült emlőmag-biopszia ADH-t, ALH-t vagy LCIS-t mutat.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudják megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • Fizikailag képtelenek egyenesen és mozdulatlanul ülni 40 percig
  • 18 évnél fiatalabbak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Diagnosztikai kar
A diagnosztikai karba olyan nőket vontak be, akiknél core biopsziával bizonyított atypia, LCIS vagy radiális heg, akik még nem estek át műtéti kivágáson. Molekuláris emlő képalkotó vizsgálatot fognak végezni.
Eljárás: Molekuláris mell képalkotás
A molekuláris emlőképalkotás egy új nukleáris medicina módszer az emlő képalkotására. Kis méretű, félvezető alapú gamma-kamerákat használ, amelyek kadmium-cink Tellurid detektorokat használnak. Ezek jobb térbeli és energiafelbontással rendelkeznek, mint a hagyományos nátrium-jodid detektorok.
Egyéb: Felügyeleti kar
Az elmúlt 5 évben ADH, ALH vagy LCIS diagnózissal rendelkező nőket vontak be a felügyeleti csoportba. Molekuláris emlő képalkotó vizsgálatot végeztek a beiratkozáskor (0. év), és megismételték a 2. és 4. évben. A betegek rutinszerű mammográfiás szűrést folytattak ebben az időszakban.
Eljárás: Molekuláris mell képalkotás
A molekuláris emlőképalkotás egy új nukleáris medicina módszer az emlő képalkotására. Kis méretű, félvezető alapú gamma-kamerákat használ, amelyek kadmium-cink Tellurid detektorokat használnak. Ezek jobb térbeli és energiafelbontással rendelkeznek, mint a hagyományos nátrium-jodid detektorok.
Eljárás: Szűrő mammográfia
A mammográfiás szűrővizsgálatot az emlőrák jeleinek keresésére használják olyan nőknél, akiknek nincsenek emlőtünetei vagy -problémák. Röntgenfelvételek mindegyik mellről 2 különböző szögből készülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a molekuláris emlőképalkotási eredmények és a műtéti patológia között
Időkeret: öt év
öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1204-03
  • UL1TR000135 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • KG090823 (Egyéb azonosító: Susan G. Komen for the Cure)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel