左乙拉西坦治疗特发性震颤的疗效
2009年4月16日 更新者：Southern California Institute for Research and Education
左乙拉西坦对特发性震颤患者的疗效
特发性震颤是神经科医生面临的最大治疗挑战之一。
这项研究将检查左乙拉西坦或 keppra 药物治疗特发性震颤的有效性。
研究概览
详细说明
目前可用的特发性震颤药物治疗因疗效相对较低和副作用难以忍受而受到阻碍。
最近的证据表明左乙拉西坦 (LEV) 可以调节多巴胺能系统。
在这方面，LEV 已被证明可以减少左旋多巴引起的运动障碍、迟发性运动障碍和肌阵挛，并且在老年人中耐受性相对较好。
以前的研究检查了 LEV 治疗特发性震颤的疗效。
然而，这些要么是开放标签研究，要么是持续时间相对较短的研究。
因此，有必要对 LEV 治疗特发性震颤进行更长期的研究。
在这项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究中，十名患有原发性震颤的受试者将被随机分配接受最大剂量为每天 3000 毫克 (mg) 的 LEV 或安慰剂。
研究药物将在 6 周内逐步增加，并继续以 1500 mg 每天两次，持续另外 6 周。
在 4 周的清除期之后，受试者将换到另一只手臂并继续额外的 12 周。
受试者将每月由盲法检查神经科医生和研究协调员进行评估。
在每次研究访问中，受试者将接受神经系统检查，并将使用 16 项量表评估震颤和药物副作用。
来自研究药物组和安慰剂组的数据将使用 Mann-Whitney U 和 Wilcoxon W 检验进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5年以上震颤史
- 没有其他神经系统问题
排除标准：
- 既往中风或其他神经系统疾病、精神问题
- 肾病史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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受试者将接受左乙拉西坦，在 6 周内逐渐增加至每天 3000 毫克 (mg) 的最大剂量，然后每天两次继续服用 1500 毫克，持续 6 周。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
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受试者将接受相同的安慰剂，在 6 周内逐渐增加至每日最大剂量，然后继续每天两次，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 16 项震颤评定量表上的表现，包括震颤程度、书写、倾倒和进食。
大体时间：每个治疗组 12 周
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每个治疗组 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良副作用的评估。
大体时间：每只手臂 12 周
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每只手臂 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven S Schreiber, MD、Southern California Institute for Research and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月16日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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