Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaamin teho välttämättömässä vapinassa

torstai 16. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Southern California Institute for Research and Education

Levetirasetaamin teho potilailla, joilla on välttämätön vapina

Essential vapina on yksi suurimmista terapeuttisista haasteista neurologeille. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääkkeen, levetirasetaamin tai keppran, tehokkuutta essentiaalisen vapinan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä saatavilla olevia essentiaalisen vapinan farmakologisia hoitoja haittaavat suhteellisen alhainen teho ja sietämättömät sivuvaikutukset. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että levetirasetaami (LEV) saattaa moduloida dopaminergistä järjestelmää. Tässä suhteessa LEV:n on osoitettu vähentävän L-dopan aiheuttamia dyskinesioita, tardiivia dyskinesiaa ja myoklonusta, ja se on suhteellisen hyvin siedetty vanhuksilla. Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu LEV:n tehokkuutta essentiaalisen vapinan hoidossa. Nämä olivat kuitenkin joko avoimia tai suhteellisen lyhytkestoisia tutkimuksia. Siksi pitkäaikainen LEV-tutkimus essentiaalisen vapinan hoitoon on perusteltua. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa kymmenen essentiaalista vapinaa sairastavaa henkilöä määrätään satunnaisesti saamaan joko LEV:tä enintään 3 000 milligramman (mg) vuorokaudessa tai lumelääkettä. Tutkimuslääkettä titrataan ylös 6 viikon aikana ja sitä jatketaan annoksella 1500 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 6 viikon ajan. 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät toiseen käsivarteen ja jatkavat vielä 12 viikkoa. Sokkoutunut tutkiva neurologi ja tutkimuskoordinaattori arvioi potilaat kuukausittain. Jokaisella opintokäynnillä koehenkilöt saavat neurologisen tutkimuksen, ja heidät arvioidaan vapinaa ja lääkkeiden sivuvaikutuksia käyttämällä 16 pisteen asteikkoa. Tutkimuslääke vs. lumelääkeryhmistä saatuja tietoja verrataan käyttämällä Mann-Whitney U- ja Wilcoxon W -testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapinan historia 5 vuotta tai enemmän
  • Ei muita neurologisia ongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus, psykiatriset ongelmat
  • Aiempi munuaissairaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: levetirasetaami
Koehenkilöt saavat levetirasetaamia titrattuna 6 viikon aikana enimmäisannokseen 3000 milligrammaa (mg) päivässä, minkä jälkeen annoksella 1500 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • keppra
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
Koehenkilöt saavat identtistä lumelääkettä, joka titrataan 6 viikon ajan enimmäisvuorokausiannokseen, ja jatka sitten kahdesti päivässä vielä 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suorituskyky 16-kohdan vapinaluokitusasteikolla, mukaan lukien vapina, kirjoittaminen, kaataminen ja ruokinta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoryhmää kohden
12 viikkoa hoitoryhmää kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten sivuvaikutusten arviointi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa per käsi
12 viikkoa per käsi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern California Institute for Research and Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00624

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset levetirasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa